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Transparence des données des études cliniques

Transparence des données des études cliniques

Chez Janssen, nous estimons que la transparence des données des études cliniques contribue à l'avancée de la science et de la médecine. Elle sert les intérêts à la fois des patients qui utilisent nos produits pharmaceutiques et des prestataires de soins qui les prescrivent. Nous soutenons dès lors les principes généraux d'une transparence accrue des données des études cliniques, y compris l'enregistrement et la divulgation des résultats des études cliniques dans des registres externes, la publication des résultats dans des revues spécialisées et le partage des rapports d'études cliniques (Clinical Study Reports, CSR) et des données des participants aux études cliniques.

Enregistrement et divulgation des résultats

Janssen publie des informations sur ses études cliniques dans des registres publics externes, tels que www.ClinicalTrials.gov et le Registre européen des essais cliniques.

La divulgation comprend :

  • L'enregistrement des essais cliniques pharmacologiques menées sur des patients (phase 1b à phase 4) dans des registres externes, conformément à la réglementation existante.
  • Une fois l'approbation réglementaire reçue, la divulgation des résultats des essais cliniques au format prescrit par les lois et règlements locaux et dans le délai imposé.

Publication des résultats dans des revues spécialisées

Nous nous efforçons de publier dans des revues spécialisées les résultats de toutes les études cliniques de phases 2 à 4 parrainées par l’entreprise et des études de phases 1 menées sur des patients. Les études qui se terminent prématurément (avant la date de fin préspécifiée de l'étude) sont également publiées, pour autant qu'elles aient généré des résultats importants sur le plan scientifique ou médical.

Nous sommes également disposes à publier les résultats pharmaceutiques revêtant une importance scientifique ou médicale issus de programmes de recherche clinique interrompus, d’études observationnelles prospectives y compris les registres, d’analyses de bases de données, de données de santé économiques et de résultats finaux de programmes de recherche.

Partage des rapports d'études cliniques (CSR) et des données

Nous comprenons que les participants aux études (patients et investigateurs) qui acceptent de participer à nos études sont des partenaires essentiels au progrès des connaissances médicales et nous leur en sommes reconnaissants. Nous nous engageons dès lors à remplir nos obligations, notamment en ce qui concerne la vie privée des patients.

  • Les rapports d'études cliniques (CSR) sont des rapports officiels fournissant une description détaillée de l’objet, des méthodes et des résultats des études cliniques.
  • Les données individuelles sont les données recueillies sur chaque participant à l'étude lors de chaque visite ou contact prévu par l'étude. Les données individuelles analysables sont sauvegardées dans des bases de données afin d'être analysées à l'aide de programmes informatiques et de tests statistiques.
  • Nous avons signé un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) qui intervient comme panel indépendant pour évaluer les demandes de CSR et de données individuelles formulées par les investigateurs et les médecins pour mener des recherches scientifiques bénéficiant aux connaissances médicales et à la santé publique. Pour obtenir davantage d'informations ou pour faire une demande, consultez http://yoda.yale.edu.