Bij Janssen geloven we dat transparantie van gegevens uit klinische studies de wetenschap en geneeskunde vooruithelpt. Dat is in het belang van iedereen die onze geneesmiddelen gebruikt en van de zorgverleners die ze voorschrijven. We steunen dus de algemene principes van een grotere transparantie rond gegevens uit klinische studies, waaronder de registratie en openbaarmaking van de resultaten uit klinische studies in externe registers, de publicatie van de resultaten in gespecialiseerde tijdschriften en het delen van klinische studierapporten (CSR's) en gegevens van deelnemers aan klinische studies.

Registratie en openbaarmaking van resultaten

Janssen maakt informatie over zijn klinische studies openbaar via externe openbare registers, zoals www.ClinicalTrials.gov en het EU Clinical Trials Register. Die openbaarmaking omvat:

• De registratie van farmaceutische klinische studies die zijn uitgevoerd met patiënten (van fase 1b tot en met fase 4) in externe registers, in overeenstemming met de bestaande regelgeving.

• Na goedkeuring door de regelgevende instanties worden de resultaten uit klinische studies van het geneesmiddel openbaar gemaakt in de door de lokale wet- en regelgeving voorgeschreven vorm en binnen de opgelegde termijn.

Publicatie van resultaten in gespecialiseerde tijdschriften

We streven ernaar om de resultaten uit alle door het bedrijf gesponsorde klinische studies van fase 2 tot en met 4 en uit studies van fase 1 bij patiënten in gespecialiseerde tijdschriften te publiceren. Studies die vroegtijdig (vóór de opgegeven einddatum van de studie) worden beëindigd, worden ook gepubliceerd op voorwaarde dat ze resultaten van wetenschappelijk of medisch belang hebben opgeleverd.

We zijn ook bereid de farmaceutische resultaten van wetenschappelijk of medisch belang afkomstig uit beëindigde klinische onderzoeksprogramma’s, prospectieve observatiestudies, waaronder registers, analyses van databanken, economische gezondheidsgegevens en eindresultaten van onderzoeksprogramma’s, te publiceren.

Deling van Clinical Study Reports (CSR’s) en gegevens

We begrijpen en erkennen dat deelnemers aan studies (patiënten en onderzoekers) die akkoord gaan met deelname aan onze klinische studies, onmisbare partners zijn ter bevordering van de medische kennis. We verbinden er ons dan ook toe om onze verplichtingen na te komen, onder meer in verband met de privacy van patiënten.

• Klinische studierapporten (CSR's) zijn officiële rapporten die een uitvoerige beschrijving bevatten van het opzet, de methoden en resultaten van klinische studies.

• Deelnemersgegevens zijn gegevens die bij elk bezoek of contactmoment over elke studiedeelnemer zijn verzameld. Analyseerbare gegevens over deelnemers worden opgeslagen in databases die de analyse door computerprogramma's en statistische tests ondersteunen.

• We hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project dat optreedt als onafhankelijk panel voor de beoordeling van aanvragen voor CSR's en deelnemersgegevens van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek ter bevordering van de medische kennis en volksgezondheid. Bezoek http://yoda.yale.edu voor meer informatie of om een aanvraag in te dienen.