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Ensayos clínicos

Innovación de operaciones de I+D

Un objetivo principal de Janssen consiste en desarrollar e implementar nuevos enfoques que permitan mejorar y agilizar el proceso de los ensayos clínicos para todas las partes interesadas: los pacientes, los centros de ensayos clínicos/investigadores y la industria del cuidado de la salud en general.

El grupo de Innovación de Operaciones de Investigación y Desarrollo de Janssen es un equipo global especializado que lidera estos esfuerzos, en colaboración con equipos de desarrollo de medicamentos de Janssen. Trabajamos para identificar, desarrollar y probar nuevos modelos operativos, tecnologías y soluciones para la investigación clínica, así como para apoyar la visión de Janssen de “Un mundo sin enfermedades”.

Nuestro equipo trabaja para facilitar la implementación a gran escala de soluciones exitosas en toda la organización Janssen. También nos comprometemos con la innovación abierta, dado que buscamos más allá de nuestra organización para hallar inspiración y compartir las soluciones que desarrollamos con la industria.

Nuestros programas

La estrategia de innovación actual se centra en mejorar la integración de los ensayos clínicos en la vida de los pacientes, cuando corresponda, así como en crear nuevos modelos operativos para brindar eficiencia y lograr nuevos objetivos científicos. Los programas en curso incluyen herramientas digitales de salud, conceptos innovadores de ensayos, fuentes nuevas de información, así como iniciativas en torno a los ensayos clínicos centradas en el paciente.

iSTEP
La iSTEP (Plataforma integrada de interacción y ensayo inteligente) busca transformar la gestión de medicamentos y datos de los ensayos clínicos y, a su vez, involucrar al paciente en todo el proceso. La plataforma tecnológica, que actualmente está en desarrollo, está diseñada para llevar un registro de los ensayos clínicos. El alcance inicial, conocido como eMeds, aprovecha la movilidad, el embalaje inteligente y las etiquetas electrónicas de medicamentos con el fin de optimizar y automatizar el proceso de suministros clínicos y gestión de datos. La plataforma completa iSTEP está pensada para incluir funcionalidades entre vínculos, por ejemplo, el eConsent (consentimiento informado electrónico), el monitoreo de dispositivos electrónicos/biométricos y las herramientas para el compromiso del cliente.

eConsent
El programa de consentimiento informado electrónico basado en tableta está diseñado para ofrecer una experiencia educativa interactiva para potenciales participantes de ensayos clínicos. Incluye funciones multimedia para ayudar a los pacientes a comprender los requisitos, los riesgos y los derechos del paciente respecto de los ensayos clínicos. Janssen fue pionero en la implementación de eConsent en los ensayos multinacionales/de diferentes idiomas y es un contribuyente clave en la iniciativa TransCelerate BioPharma eConsent.

Buscador global de ensayos clínicos de Janssen
El Buscador global de ensayos clínicos de Janssen fue diseñado para facilitar el acceso a la información en los ensayos clínicos de Janssen alrededor del mundo. La interfaz está pensada para facilitar la búsqueda de ensayos clínicos de Janssen que están aceptando nuevos pacientes en el momento. Aquellas personas que estén interesadas en inscribirse en un estudio clínico pueden utilizar el Buscador global de ensayos clínicos de Janssen y buscar según la afección médica y la ubicación geográfica.

Acceso del paciente a los datos
Esta iniciativa tiene como objetivo analizar la posibilidad de ofrecer a los pacientes el acceso conveniente y a pedido a sus datos de laboratorio de rutina recopilados durante las visitas del ensayo clínico. La idea es que los pacientes puedan visualizar y descargar sus datos, como así también compartirlos con otras personas, como el proveedor de atención primaria, a través de un portal seguro. Janssen considera que esto podría mejorar el compromiso del paciente en el proceso de los ensayos clínicos. Janssen continúa evaluando en qué casos y de qué manera el acceso de los pacientes a datos de los ensayos clínicos es apropiado.

Opinión del paciente respecto del diseño del ensayo
Al incluir los comentarios de los pacientes durante las etapas tempranas del desarrollo del ensayo clínico, Janssen explora nuevas maneras de abordar de forma proactiva los posibles desafíos de inscripción y retención. Janssen ha recolectado la “opinión del paciente” de distintas formas, por ejemplo, mediante un monitoreo de redes sociales, entrevistas, encuestas y ensayos simulados.

Colaboraciones y liderazgo en la industria

En su misión de transformar los ensayos clínicos, Janssen colabora con organizaciones líderes en el cuidado de la salud, socios de la industria tecnológica y empresas farmacéuticas. También brindamos liderazgo a organizaciones de la industria que comparten nuestra visión de la innovación en ensayos clínicos.

Janssen lideró la creación del Banco de Datos del Investigador, una colaboración interdisciplinaria, con el fin de reducir la carga administrativa de los investigadores y aumentar la visibilidad de los investigadores calificados para los patrocinadores de la investigación. También somos uno de los miembros fundadores de TransCelerate BioPharma, una organización sin fines de lucro que busca simplificar y acelerar la investigación y el desarrollo de nuevas terapias innovadoras, y contribuir con otros programas clave de la industria.

Para obtener más información sobre nuestras iniciativas vigentes o las posibles colaboraciones, escriba a la dirección [email protected]

Clinical Trials

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Donna Williams, Discovery
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