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Transparencia de Datos de Ensayos Clínicos

Transparencia de Datos de Ensayos Clínicos

En Janssen, creemos que la transparencia de los datos de ensayos clínicos hace evolucionar la ciencia y la medicina, y beneficia a los pacientes que utilizan nuestros productos farmacéuticos y a los proveedores que los prescriben. Por este motivo, apoyamos los principios generales de una mayor transparencia en los datos de ensayos clínicos, entre ellos, el registro y la divulgación de los resultados de los ensayos clínicos en los registros externos, la publicación de resultados en publicaciones especializadas revisadas por pares y el compartir informes de estudios clínicos (CSR) y datos al nivel del participante de los ensayos clínicos, como se describe a continuación.

Registro y divulgación de resultados de los ensayos clínicos

Janssen divulga públicamente información sobre sus ensayos clínicos en los registros públicos externos, tales como ClinicalTrials.gov y el Registro de Ensayos Clínicos de la UE

La divulgación incluye:

  • El registro farmacéutico de los ensayos clínicos realizados en pacientes (Fase 1b a Fase 4) en registros externos de acuerdo con los requerimientos especificados.
  • Tras recibir la aprobación normativa, se divulgan los resultados de ensayos clínicos de estudios de investigación conforme con formatos y cronogramas específicos de leyes y normativas locales.
Publicación de Resultados de Ensayos Clínicos en Publicaciones Especializadas Revisadas por Pares

En las publicaciones especializadas revisadas por pares, buscamos publicar los resultados de todos los ensayos clínicos farmacéuticos de Fase 2 a 4 patrocinados por la compañía y los ensayos de pacientes en Fase 1. Los estudios que finalizan prematuramente (antes de la fecha de finalización especificada en el estudio) están incluidos en la lista de estudios que nos comprometemos a publicar, siempre y cuando brinden resultados médica o científicamente relevantes.

También buscamos publicar la investigación farmacéutica de importancia científica o médica de programas de investigación clínica interrumpidos, estudios observacionales prospectivos que incluyen registros, análisis de bases de datos suscriptas y programas de investigación de resultados y economía de la salud.

Compartir CSR y Datos a Nivel del Paciente

Agradecemos y reconocemos que los participantes de los estudios (pacientes, investigadores y centros) que aceptan participar en nuestros ensayos clínicos son socios fundamentales para hacer avanzar el conocimiento médico. Nos dedicamos a proteger los compromisos que hemos tomado con ellos, incluida la privacidad del paciente.

  • Los informes de estudios clínicos (CSR) son informes formales que brindan una descripción integral del diseño, los métodos y resultados de los ensayos clínicos.
  • Los datos a nivel del participante son aquellos datos recopilados sobre cada participante del estudio en cada visita o contacto por el estudio. Los datos a nivel del participante analizables se encuentran en las bases de datos que permiten el análisis mediante programas informáticos y pruebas estadísticas
  • Tenemos un acuerdo con el proyecto de Libre Acceso a los Datos de la Escuela de Medicina Yale (YODA, por sus siglas en inglés) para que sea un panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes para CSR y datos a nivel del participante de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico y la salud pública. Para obtener más información sobre este proceso o realizar una solicitud, visite http://yoda.yale.edu.

Clinical Trials

Clinical Trials

Donna Williams, Discovery
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