La capacidad para obtener nuevos tratamientos para pacientes se puede demorar meses o incluso años si la compañía no puede explorar el complejo entorno regulatorio de hoy en día, tanto a nivel local como a escala mundial. Esto es especialmente cierto cuando se trata de los mercados de rápida maduración como China, Rusia, Turquía, Brasil y Corea.

Tenga en cuenta que hace 30 años, Japón hizo su propio desarrollo y no había mercado en China.  En la actualidad, se han producido cambios en todo eso y más, y las compañías deben estar familiarizadas con numerosos requisitos regulatorios vigentes en todo el mundo. También deben trabajar en colaboración con aquellas autoridades de la salud para desarrollar etiquetas claras sobre el uso apropiado de sus medicinas y obtener esas medicinas necesarias para los pacientes tan pronto como sea posible. Y la seguridad y eficacia de los productos no son las únicas consideraciones.

Por ejemplo, muchos países en estos mercados de rápida maduración ahora cuentan con sus propios requisitos de química, fabricación y controles para la verificación de la composición, estabilidad y los controles del medicamento que se utilizarán en la fabricación de la sustancia del medicamento y en el producto real (comprimido, inyectable, inhalador, etc.). Brasil, por ejemplo, el sexto mercado farmacéutico más grande del mundo, ahora exige sus propios datos de estabilidad. Además, ahora más países cuentan con sus propios criterios de inspección de la instalación de fabricación.

El valor del descubrimiento y la investigación clínica previa es de uso limitado si el producto no se puede fabricar y llevar al mercado. Esto hace que sea fundamental que las compañías entablen una profunda familiaridad con los entornos regulatorios locales y que esta inteligencia esté disponible en los niveles de toma de decisiones tanto a nivel regional como mundial de manera constante.

Cuanto antes se conozcan los asuntos regulatorios cuando se desarrolle un compuesto, mucho mejor. En Janssen, comenzamos evaluando el panorama regulatorio e integramos a nuestros expertos en regulación, que cuentan con una amplia experiencia en el área terapéutica y oncológica, a equipos de desarrollo de compuestos desde las primeras fases de un proyecto. Esto ayuda a garantizar que contemos con los datos y las etiquetas necesarios para satisfacer los requisitos de reembolso dentro de los mercados locales. Creemos que esa es la mejor forma de garantizar que el desarrollo y los planes de registro les proporcionen a pacientes de todo el mundo el acceso a nuevas terapias importantes lo más rápido posible.

La Dra. Sandra (Sandy) Rattray lidera el grupo del Área Terapéutica en Oncología (TA) dentro de Asuntos Regulatorios Globales (GRA) en Janssen Research & Development, LLC. Su grupo brinda liderazgo sobre regulación, gestión, aportes estratégicos y apoyo a todos los proyectos y productos en todas las etapas de desarrollo dentro del Área Terapéutica en Oncología. Leer su perfil completo.