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Transparence des données des essais cliniques

Transparence des données des essais cliniques

Chez Janssen, nous estimons que la transparence des données des essais cliniques contribue à l'avancée de la science et de la médecine ; elle sert les intérêts à la fois des patients qui utilisent nos produits pharmaceutiques et des prestataires qui les prescrivent. À ce titre, nous appuyons les principes généraux d'une transparence accrue des données des essais cliniques, y compris l'enregistrement et la divulgation des résultats des essais cliniques dans des registres externes, la publication des résultats dans des revues à comité de lecture et le partage des rapports d'études cliniques (Clinical Study Reports, CSR) et des données individuelles des participants aux essais cliniques, comme décrit ci-dessous.

Enregistrement et divulgation des résultats des essais cliniques

Janssen publie des informations sur ses essais cliniques dans des registres publics externes, comme ClinicalTrials.gov et le Registre européen des essais cliniques.

La divulgation comprend :

  • L'enregistrement des essais cliniques pharmacologiques menés sur des patients (phase 1b à phase 4) dans des registres externes conformément aux exigences applicables.
  • Une fois reçue l'approbation réglementaire, la divulgation des résultats des essais cliniques expérimentaux au format et dans les délais spécifiés par les lois et règlements locaux.
La publication des résultats des essais cliniques dans des revues à comité de lecture

Nous nous efforçons de publier dans des revues à comité de lecture les résultats de tous les essais cliniques pharmacologiques de phases 2 à 4 et des essais de phases 1 menés sur des patients financés par l'entreprise. Les études qui se terminent prématurément (avant la date de fin préspécifiée de l'étude) sont également soumises à notre engagement de publication, pour autant qu'elles génèrent des résultats importants sur le plan scientifique ou médical.

Nous essayons en outre de publier la recherche pharmaceutique revêtant une importance scientifique ou médicale liée aux programmes de recherche clinique interrompus, aux études observationnelles prospectives y compris les registres, aux analyses de bases de données par abonnement et aux programmes de recherche en économie de la santé et sur les résultats.

Partage des CSR et des données individuelles

Nous sommes conscients que les personnes qui acceptent de participer à nos essais cliniques (patients, investigateurs et centres) sont des partenaires essentiels au progrès des connaissances médicales, et nous leur sommes reconnaissants. Nous mettons tout en œuvre pour tenir les engagements pris envers ces personnes, y compris en ce qui concerne le respect de la vie privée des patients.

  • Les rapports d'études cliniques (CSR) sont des rapports officiels fournissant une description exhaustive de la conception, des méthodes et des résultats des essais cliniques.
  • Les données individuelles sont les données recueillies sur chaque participant à l'étude lors de chaque visite ou contact prévu par l'étude. Les données individuelles analysables sont introduites dans des bases de données afin d'être analysées à l'aide de programmes informatiques et de tests statistiques.
  • Nous avons signé un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) afin qu'il joue le rôle de comité d'examen indépendant évaluant les demandes de CSR et de données individuelles formulées par les investigateurs et les médecins pour mener des recherches scientifiques bénéficiant aux connaissances médicales et à la santé publique. Pour obtenir davantage d'informations sur ce processus ou pour faire une demande, consultez http://yoda.yale.edu.

Clinical Trials

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Donna Williams, Discovery
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