Transparence des données des essais cliniques

Chez Janssen, nous estimons que la transparence des données des essais cliniques contribue à l'avancée de la science et de la médecine ; elle sert les intérêts à la fois des patients qui utilisent nos produits pharmaceutiques et des professionnels qui les prescrivent. À ce titre, nous soutenons les principes généraux d'une plus grande transparence des données des essais cliniques, y compris l'enregistrement et la divulgation des résultats des essais cliniques dans des registres externes, la publication des résultats dans des revues à comité de lecture, le partage des rapports sur les études cliniques, des données individuelles des participants et la mise à disposition de résumés des essais cliniques en langage clair, tel que décrit ci-dessous.

Enregistrement et divulgation des résultats des essais cliniques

Janssen publie des informations sur ses essais cliniques dans des registres publics externes, tels que ClinicalTrials.gov et le Registre des essais cliniques de l’UE.

La divulgation comprend :

• L'enregistrement des essais cliniques pharmacologiques menés sur des patients (phase Ib à phase IV) dans des registres externes conformément aux exigences applicables.
• Une fois l’homologation reçue, la divulgation des résultats des essais cliniques des études expérimentales au format et dans les délais spécifiés par les lois et règlements locaux.

Publication des résultats des essais cliniques dans des revues à comité de lecture

Nous nous efforçons de publier dans des revues à comité de lecture les résultats de tous les essais cliniques pharmacologiques de phases II à IV et des essais de phase I menés sur des patients et sponsorisés par l'entreprise. Les études qui se terminent prématurément (avant la date de fin de l'étude spécifiée au préalable) sont également soumises à notre engagement de publication, pour autant qu'elles génèrent des résultats importants sur le plan scientifique ou médical.

Nous essayons en outre de publier les études pharmacologiques qui revêtent une importance scientifique ou médicale liée aux programmes de recherche clinique interrompus, aux études observationnelles prospectives, registres compris, aux analyses de bases de données par abonnement et aux programmes de recherche en économie de la santé et sur les résultats.

Partage des rapports sur les études cliniques et des données individuelles des participants

Nous sommes conscients que les personnes qui acceptent de participer à nos essais cliniques (patients, investigateurs et centres) sont des partenaires essentiels au progrès des connaissances médicales, et nous leur en sommes reconnaissants. Nous mettons tout en œuvre pour tenir les engagements pris envers ces personnes, y compris en ce qui concerne le respect de la vie privée des patients.

• Les rapports sur les études cliniques sont des rapports officiels fournissant une description exhaustive du plan, des méthodes et des résultats des essais cliniques.
• Les données individuelles des participants sont les données collectées sur chaque participant à l'étude lors de chaque visite ou contact prévu par l'étude. Les données individuelles analysables sont introduites dans des bases de données afin d'être analysées à l'aide de programmes informatiques et de tests statistiques.
• Nous avons signé un accord avec le Projet Yale Open Data Access (YODA) afin qu'il joue le rôle de comité d'examen indépendant évaluant les demandes de rapports sur les essais cliniques et de données individuelles des participants formulées par les investigateurs et les médecins pour mener des recherches scientifiques bénéficiant aux connaissances médicales et à la santé publique. Pour obtenir davantage d'informations sur ce processus ou pour faire une demande, consultez la page The Yoda Project

Mise à disposition de résumés en langage clair

En tant que partenaire de recherche, Janssen estime que les personnes qui ont participé à ses essais cliniques doivent pouvoir accéder aux informations concernant les résultats de l’étude à laquelle ils ont apporté leur contribution.

Un résumé en langage clair est un résumé des principaux résultats d’un essai clinique rédigé dans un langage non technique qui est compréhensible pour le lecteur non averti.  Les résumés en langage clair fournissent les résultats de l’étude, reconnaissent la contribution essentielle des personnes qui ont participé à l’essai et aident les participants à mieux comprendre la recherche à laquelle ils ont apporté leur contribution. 

Les résumés en langage clair en anglais (et autres langues locales) seront mis à la disposition du grand public conformément à la législation locale pour les études interventionnelles sponsorisées par Janssen, en accord avec les exigences réglementaires locales. 

Lorsque la loi ne l’exige pas, les résumés en langage clair seront mis à la disposition des participants à l’étude pour les études interventionnelles de Phase II et de Phase III réalisées avec des médicaments pour lesquels aucun pays n’a délivré d’autorisation de mise sur le marché.