La capacité à obtenir de nouveaux traitements pour les patients peut être retardée pendant des mois, voire des années, si une entreprise n'est pas en mesure de se frayer un chemin à travers l'environnement réglementaire complexe d'aujourd'hui, tant à l'échelle mondiale qu'au niveau local. Ceci est particulièrement vrai s'agissant de marchés qui connaissent une évolution rapide comme la Chine, la Russie, la Turquie, le Brésil et la Corée.

Considérez qu'il y a 30 ans, le Japon s'est développé tout seul, et qu'il n'y avait pas de marché en Chine.  Aujourd'hui tout cela a changé, et plus encore, et les entreprises doivent connaître une multitude d'exigences réglementaires établies partout dans le monde. Elles doivent également travailler en collaboration avec ces autorités de santé pour développer un étiquetage clair sur l'utilisation appropriée de leurs médicaments et mettre à disposition le plus rapidement possible les médicaments nécessaires pour les patients. L'innocuité et l'efficacité du produit ne sont pas les seuls éléments à prendre en compte.

Par exemple, de nombreux pays dans ces marchés connaissant une évolution rapide ont maintenant leurs propres exigences en termes de chimie, de fabrication et de contrôles pour la vérification de la composition d'un médicament, de sa stabilité et des contrôles à utiliser dans la fabrication de la substance médicamenteuse et du produit réel (comprimés, solutions injectables, solutions pour inhalation, etc.). Le Brésil par exemple (le sixième plus vaste marché pharmaceutique au monde) exige à présent ses propres contrôles de stabilité. En outre, plusieurs pays disposent maintenant de leurs propres critères d'inspection des installations de fabrication.

La valeur de la découverte et les recherches précliniques sont d'une utilité limitée si le produit ne peut pas être fabriqué et commercialisé. Il est donc essentiel pour les entreprises de bien se familiariser avec les environnements locaux de réglementation et que ces connaissances soient en permanence disponibles à l'échelle régionale et mondiale des niveaux de prise de décisions.

Lorsqu'un composé est en cours de développement, plus les affaires réglementaires sont impliquées tôt mieux ce sera. Chez Janssen, nous commençons à évaluer le paysage réglementaire et intégrons nos experts en réglementation (qui ont une expertise approfondie du domaine thérapeutique et oncologique) dans les équipes de développement de composés dès les premières phases d'un projet. Ce procédé permet de s'assurer que nous disposons des données et de l'étiquetage nécessaires pour satisfaire aux exigences de remboursement au sein des marchés locaux. Nous sommes convaincus que c'est la meilleure façon de s'assurer que les plans de développement et d'enregistrement procurent, aussi rapidement que possible, aux patients dans le monde entier un accès aux nouveaux traitements importants.

Sandra (Sandy) Rattray, Ph.D., dirige le groupe Domaine thérapeutique de l'oncologie au sein des Global Regulatory Affairs (GRA) chez Janssen Research & Development, LLC. Son groupe assure un leadership en matière de réglementation, il assure la gestion et apporte une contribution stratégique et un appui à tous les projets et produits à tous les stades du développement au sein du domaine thérapeutique de l'oncologie. Lisez son profil complet.