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Klinische Studien

Klinische Studien 

Bevor ein neues Medikament zugelassen wird und auf den Markt kommt, finden umfangreiche klinische Studien statt, auch klinische Prüfungen genannt. Ziel ist es, sorgfältig zu untersuchen, ob neue Arzneimittel oder Behandlungskonzepte sicher, verträglich und wirksam sind. Wenn wir bereits bestehende Therapien weiterentwickeln wollen, sind ebenfalls entsprechende Studien erforderlich. 

Unser Prinzip: Verantwortlich handeln

Als forschendes Gesundheitsunternehmen ist Janssen hohen Standards in Forschung und Entwicklung verpflichtet. Klinische Studien, die in enger Zusammenarbeit mit unserem Mutterkonzern Johnson & Johnson durchgeführt werden, erfüllen strenge wissenschaftliche, rechtliche und ethische Anforderungen. Die Sicherheit und der Schutz der Menschen, die an unseren Studien teilnehmen, stehen für uns an erster Stelle. Zudem muss jede klinische Prüfung in Deutschland genehmigt werden – je nach Medikament und Art der Prüfung durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Schritt für Schritt zum Ziel

Grundsätzlich dauern klinische Studien mehrere Jahre und verlaufen in vier Phasen:

  • In Phase I testen die Wissenschaftler den neuen Wirkstoff zunächst an einer kleinen Gruppe von freiwilligen, gesunden Probanden. Ziel ist es, die grundsätzliche Sicherheit und die richtige Dosierung des Medikaments zu ermitteln.
  • Danach startet Phase II mit Patienten, die an der Krankheit leiden, für die das Arzneimittel vorgesehen ist. In der Regel handelt es sich um bis zu 500 freiwillige Teilnehmer. In dieser Phase werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei den Patienten geprüft.
  • In Phase III nehmen schließlich noch mehr Patienten teil. Die Experten vergleichen das Arzneimittel mit einer bereits vorhandenen Standardbehandlung. Außerdem bewerten sie, welche Bedeutung dem Medikament für die Behandlung des Patienten zukommt. Diese Studien sind in der Regel für die Zulassung erforderlich.
  • Darüber hinaus ist es möglich, Phase-IV-Studien durchzuführen, die nach der Zulassung eines Arzneimittels stattfinden. Meist handelt es sich um langfristige Studien mit einer sehr großen Patientenzahl. Dabei geht es um die Frage, ob seltene Nebenwirkungen auftreten, die sich nur bei größeren Patientenzahlen ermitteln lassen. Zudem wird die Wirksamkeit des Medikamentes bei speziellen Patientenuntergruppen untersucht.
Das Medikament im Alltag

Die klinischen Prüfungen der Phase I bis IV werden auch als interventionelle (eingreifende) Studien bezeichnet. Daneben gibt es auch nicht-interventionelle Studien. Bei Letzteren ist kein spezielles Behandlungs- oder Diagnoseverfahren vorgesehen, sondern die Ärzte haben die Aufgabe, zu beobachten und zu dokumentieren, wie in ihrer täglichen Praxis üblich. Diese klinischen Prüfungen – auch Anwendungsbeobachtungen (AWB) genannt – finden nach der Zulassung eines Medikaments statt. Sie dienen dazu, Informationen über den alltäglichen Einsatz eines Arzneimittels zu sammeln. Auf diese Weise gewinnen wir beispielweise wichtige Erkenntnisse über sehr seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen eines Präparates.

Neue Kooperation für mehr Transparenz

Unsere klinischen Prüfungen können möglicherweise auch für andere Wissenschaftler wertvolle Erkenntnisse liefern. Deshalb legt Janssen großen Wert auf transparente Informationen: Wir veröffentlichen unsere Studienergebnisse in Fachzeitschriften und auf wissenschaftlichen Kongressen sowie auf folgenden Plattformen:

Auf transparente Informationen zu klinischen Studien legen wir sehr viel Wert. 2014 hat Janssen daher eine Vereinbarung mit der Yale School of Medicine in den USA geschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung „Yale University Open Data Access Project“ (YODA) prüft eine unabhängige Institution Anträge von Forschern und Ärzten auf Zugang zu anonymisierten Daten aus klinischen Studien von Janssen. Damit ist Janssen/Johnson & Johnson das erste Unternehmen, das mit einer unabhängigen Institution kooperiert, um Anträge auf Zugang zu klinischen Daten zu prüfen und zu genehmigen. Externe Forscher können den Zugang zu Daten aus klinischen Studien, die Medikamente von Janssen betreffen, über einen neuen, web-basierten Prozess unter folgenden Link beantragen: clinicaltrialstudytransparency.com .

Weitere Informationen

gesundheitsforschung-bmbf.de
Bundesministerium für Bildung und Forschung zur Sicherheit bei klinischen Studien

vfa.de
Übersicht über klinischen Studien des Verbandes forschender Pharma-Unternehmen (vfa)

janssenmedicalcloud.de
Janssen Medical Cloud