Das Mutterunternehmen von Janssen, Johnson&Johnson (J&J),  hat als erstes Unternehmen eine Vereinbarung mit der Yale School of Medicine in den USA geschlossen. Im Rahmen der Projekts „Yale University Open Data Access“ (YODA) wird YODA als unabhängige Institution Anträge von Forschern und Ärzten auf Zugang zu anonymisierten Daten aus klinischen Studien von Janssen, der Pharmasparte von J&J, bearbeiten. Damit ist Johnson & Johnson das erste Unternehmen, das mit einer unabhängigen Institution kooperiert, um Anträge auf Zugang zu klinischen Daten zu prüfen und zu genehmigen.

Dazu Joanne Waldstreicher, Chief Medical Officer bei J&J: „Durch den Zugang zu anonymisierten Daten aus klinischen Studien wird ein entscheidender Beitrag zur Stärkung des Gesundheitswesens geleistet. Das Wissen in Bezug auf Erkrankungen wird ebenso erweitert wie die Wissensgrundlagen, die zur Entwicklung neuer Behandlungsmethoden erforderlich sind. Es werden neue Erkenntnisse und damit bessere Entscheidungen für die Gesundheitsversorgung von Patientinnen und Patienten ermöglicht, dabei bleibt die Vertraulichkeit von Patientendaten gewährleistet. Durch die Zusammenarbeit mit YODA können wir sicherstellen, dass jeder Antrag auf Zugang zu unseren pharmazeutischen klinischen Daten objektiv und unabhängig geprüft wird. Damit setzen wir einen neuer Standard für den verantwortungsvollen und unabhängigen Zugang zu klinischen Daten.“

Künftig wird YODA Anfragen in Bezug auf Daten aus klinischen Studien des Unternehmens unabhängig prüfen und über deren Genehmigung entscheiden. Eingeschlossen sind Studienabschlussberichte (Clinical Study Reports, CSR) sowie anonymisierte Daten auf Patientenebene. Die Forscher von Janssen stehen YODA für Fragen zur Verfügung. Die endgültige Entscheidung über die Genehmigung des Datenzugriffs wird von YODA getroffen. Die Mitglieder des YODA-Teams an der Yale School of Medicine werden zudem ein unabhängiges externes Gremium aus Experten ernennen, die nicht Janssen angehören und die die Prüfung von Anfragen von Fall zu Fall unterstützen sollen.

Zunächst soll im Rahmen von YODA die Möglichkeit eröffnet werden, auf Daten aus klinischen Studien zuzugreifen, die pharmazeutische Produkte von Janssen/J&J betreffen. Darüber hinaus will das Unternehmen denselben Ansatz im Zusammenhang mit seinen Medizin- und Verbraucherprodukten weiterentwickeln. „Der verantwortungsvolle Austausch von Daten aus klinischen Studien treibt Fortschritte in Wissenschaft und Medizin voran. Er ist ein wichtiger Baustein unserer Verantwortung gegenüber Ärzten, Krankenpflegekräften, Patienten, Eltern und allen Menschen, die unsere Produkte nutzen“, erklärt Paul Stoffels, Chief Scientific Officer J&J und Worldwide Chairman, Pharmaceuticals. „Durch unsere Vereinbarung mit YODA unterstreichen wir unser Engagement für Wissenschaft, Medizin und Gesundheitswesen. Wir etablieren damit ein standardisiertes, transparentes und nachhaltiges Verfahren, um Zugriff auf die Daten aus unseren klinischen Studien zu ermöglichen.“

Externe Forscher können den Zugang zu Daten aus klinischen Studien, die Medikamente von Janssen/J&J betreffen, über einen neuen, web-basierten Prozess unter folgenden Link beantragen: clinicaltrialstudytransparency.com.

Janssen/J&J setzen sich schon seit langem für die Registrierung und Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien ein, unabhängig von deren Ergebnissen. „Wir haben bereits gut etablierte Richtlinien für die Registrierung und Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien in externen Registern sowie für die Veröffentlichung von Ergebnissen in Fachzeitschriften. Auch bei anderen Arten von Datenanfragen arbeiten wir schon seit langem mit externen Forschern zusammen“, so Bill Hait, Global Head bei Janssen R&D. „Wir freuen uns, dass wir durch die Vereinbarung mit YODA Daten aus unseren klinischen Studien in Form von klinischen Studienabschlussberichten und anonymisierte Teilnehmerdaten auf eine systematische und objektive Weise zur Verfügung stellen können, die den medizinischen und wissenschaftlichen Fortschritt vorantreibt und zugleich den Schutz vertraulicher Patientendaten gewährleistet“, fügt Hait hinzu.

Weitere Informationen

jnj.com
Website von Johnson&Johnson