Skip to main content

Έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο πρώτο ολοκληρωμένο σχήμα ενός δισκίου με βάση τη δαρουναβίρη, για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες και εφήβους στην Ευρώπη

Έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο πρώτο ολοκληρωμένο σχήμα ενός δισκίου με βάση τη δαρουναβίρη, για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες και εφήβους στην Ευρώπη

Ο συνδυασμός δαρουναβίρης/κομπισιστάτης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης [D/C/F/TAF]  αποτελεί το μοναδικό σχήμα ενός δισκίου (STR) με βάση τη δαρουναβίρη που έχει λάβει έγκριση για την αντιμετώπιση του HIV-1 στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Η Janssen-Cilag International NV (Janssen) ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χρήση του D/C/F/TAF1, ενός σχήματος ενός δισκίου (STR) με βάση τη δαρουναβίρη που χορηγείται μία φορά την ημέρα, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg. Ο γονοτυπικός έλεγχος θα πρέπει να κατευθύνει τη χρήση του D/C/F/TAF. Η κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη, και η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι προϊόντα της Gilead Sciences, Inc.

Το D/C/F/TAF, το μοναδικό STR με βάση τη δαρουναβίρη που ενδείκνυται για τη θεραπεία αυτής της ομάδας ασθενών, συνδυάζει την αποδεδειγμένη και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης με το βελτιωμένο προφίλ των νεφρικών εργαστηριακών εξετάσεων και της οστικής πυκνότητας του συνδυασμού F/TAF σε σύγκριση με τον συνδυασμό F/TDF (εμτρισιταβίνη / φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη). Είναι η μόνη εγκεκριμένη θεραπεία που προσφέρει τα πλεονεκτήματα ενός STR, σε συνδυασμό με τον υψηλό γενετικό φραγμό στην ανάπτυξη αντοχής που προσφέρει η δαρουναβίρη.

«Υπάρχουν σχεδόν ένα εκατομμύριο άνθρωποι στην Ευρωπαϊκή Ένωση αυτή τη στιγμή που είναι φορείς του HIV. Η διαθεσιμότητα θεραπευτικού σχήματος ενός δισκίου, με υψηλό φραγμό στις μεταλλάξεις αντοχής, περιορίζει την ανάγκη χορήγησης ξεχωριστών δισκίων, μειώνοντας την επιβάρυνση από τη λήψη δισκίων στην καθημερινότητα των ασθενών, και βοηθώντας τους να επιτύχουν καλύτερη συμμόρφωση στη θεραπεία και ιολογική καταστολή», είπε ο Jean-Michel Molina, Καθηγητής Λοιμωδών Νοσημάτων στο Πανεπιστήμιο Paris Diderot.

«Στη Janssen, έχουμε αναλάβει τη δέσμευση για την ανάπτυξη αποτελεσματικών και καινοτόμων θεραπειών που αντιμετωπίζουν τα προβλήματα της συμμόρφωσης και της αντοχής. Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιβεβαιώνει τις προσπάθειές μας να αντιμετωπίσουμε τον HIV πιο απλά, βοηθώντας όλους όσους ζουν με τον ιό HIV να επιτύχουν μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο, απολαμβάνοντας ταυτόχρονα βελτιωμένη ποιότητα ζωής», είπε ο ο Lawrence M. Blatt, Ph.D., Γενικός Διευθυντής Θεραπευτικής Κατηγορίας, Janssen Infectious Diseases Therapeutics.

Τα αποτελέσματα μίας μελέτης βιοϊσοδυναμίας που συνέκρινε το D/C/F/TAF με τη συνδυασμένη χορήγηση των ξεχωριστών παραγόντων δαρουναβίρης [D] 800 mg, κομπισιστάτης [C] 150 mg, και του συνδυασμού σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης /τενοφοβίρης αλαφεναμίδης [FTC/TAF] 200 mg/10 παρουσιάστηκαν τον Ιούλιο2 στο συνέδριο της Διεθνούς Εταιρείας για το AIDS (IAS) στο Παρίσι της Γαλλίας. Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι το STR χορηγούμενο μία φορά την ημέρα είναι βιοϊσοδύναμο με τη συνδυασμένη χορήγηση των επιμέρους παραγόντων, καθώς και ότι το STR είναι καλά ανεκτό.

Επιπλέον, τα αποτελέσματα από την βασική μελέτη Φάσης 3 EMERALD που παρουσιάστηκαν στην IAS έδειξαν ότι το χορηγούμενο μία φορά την ημέρα STR που περιέχει δαρουναβίρη 800 mg, κομπισιστάτη 150 mg, εμτρισιταβίνη 200 mg και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη 10 mg [D/C/F/TAF] είχε χαμηλό αθροιστικό ποσοστό ιολογικής διαφυγής και υψηλό ποσοστό ιολογικής καταστολής στις 24 εβδομάδες σε HIV-1 θετικούς, ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες που άλλαξαν θεραπεία από ένα τυπικό σχήμα με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης (PI). Αυτή τη στιγμή βρίσκεται σε εξέλιξη ένα κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του STR με βάση τη δαρουναβίρη. Τον Οκτώβριο, τα δεδομένα 48 εβδομάδων της EMERALD θα παρουσιαστούν στο ID Week 2017 στο Σαν Ντιέγκο, στην Καλιφόρνια των ΗΠΑ, και τα δεδομένα 48 εβδομάδων από τη μελέτη Φάσης 3 AMBER σε ασθενείς πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) θα παρουσιαστούν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Κλινικής Εταιρείας για το AIDS (EACS) στο Μιλάνο της Ιταλίας3,4

Στις 20 Ιουλίου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Χρήση στον Άνθρωπο (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για το D/C/F/TAF5. Αυτή η επακόλουθη έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιτρέπει στη Janssen να κυκλοφορήσει εμπορικά το D/C/F/TAF σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου1.

Σημείωση προς τους εκδότες

Στις 23 Δεκεμβρίου 2014, η Janssen και η Gilead Sciences International Ltd προέβησαν στην τροποποίηση μίας συμφωνίας αδειοδότησης για την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του άπαξ ημερησίως χορηγούμενου STR που συνδυάζει τη δαρουναβίρη, με το TAF, την εμτρισιταβίνη και την κομπισιστάτη της Gilead. Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Janssen και οι θυγατρικές της είναι υπεύθυνες για την παραγωγή, την έγκριση, τη διανομή και την εμπορική διάθεση αυτού του STR σε παγκόσμιο επίπεδο.

Σχετικά με το D/C/F/TAF

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση το D/C/F/TAF ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg). Ο γονοτυπικός έλεγχος θα πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του D/C/F/TAF.

 Το D/C/F/TAF είναι ο συνδυασμός σταθερής δόσης τεσσάρων δραστικών ουσιών (δαρουναβίρης/κομπισιστάτης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης) διαθέσιμο ως επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg. Η δαρουναβίρη αναστέλλει την HIV πρωτεάση και παρεμποδίζει το σχηματισμό ώριμων μολυσματικών σωματίων του ιού. Η εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι υποστρώματα και ανταγωνιστικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV. Μετά από φωσφορυλίωση, ενσωματώνονται στο ιικό DNA, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA. Η κομπισιστάτη ενισχύει τη συστηματική έκθεση στη δαρουναβίρη και δεν έχει άμεση αντιική δραστικότητα.

Σχετικά με τη Janssen

Στις φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson, εργαζόμαστε για να δημιουργήσουμε έναν κόσμο χωρίς ασθένειες. Μας εμπνέει το να μεταμορφώνουμε ζωές μέσω της εύρεσης νέων και καλύτερων τρόπων πρόληψης, παρεμπόδισης, αντιμετώπισης και θεραπείας νόσων. Συγκεντρώνουμε τους πιο λαμπρούς επιστήμονες και ακολουθούμε τα πιο υποσχόμενα επιστημονικά δεδομένα. Είμαστε η Janssen. Συνεργαζόμαστε με όλον τον κόσμο για την υγεία όλων. Μάθετε περισσότερα στο www.janssen.com και ακολουθήστε μας στο @JanssenGlobal.

Προειδοποιήσεις που αφορούν τις δηλώσεις σχετικά με το μέλλον

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις σχετικά με το μέλλον», όπως αυτές καθορίζονται από το Μεταρρυθμιστικό Νόμο περί Αγωγών Ιδιωτικών Χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, σχετικά με την ανάπτυξη δυνητικών προληπτικών και θεραπευτικών σχημάτων για τον HIV. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις δηλώσεις σχετικά με το μέλλον. Οι δηλώσεις αυτές βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες σχετικά με μελλοντικά γεγονότα. Αν οι υποκείμενες εικασίες αποδειχθούν ανακριβείς ή αν υλοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιωδώς από τις προσδοκίες και προβλέψεις των Φαρμακευτικών Εταιρειών Janssen και της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων τα εξής: προκλήσεις και αβεβαιότητες που συνδέονται με την ανάπτυξη του προϊόντος, όπως η αβεβαιότητα της κλινικής επιτυχίας και της λήψης εγκρίσεων από τις ρυθμιστικές αρχές, η αβεβαιότητα της εμπορικής επιτυχίας για νέες ενδείξεις και θεραπευτικούς συνδυασμούς, ο ανταγωνισμός, συμπεριλαμβανομένων της τεχνολογικής προόδου, των νέων προϊόντων και των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές, η αμφισβήτηση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, οι προβληματισμοί σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος που οδηγούν στην ανάκληση του προϊόντος ή τη λήψη μέτρων από τις ρυθμιστικές αρχές, η αλλαγή στα πρότυπα συμπεριφοράς και δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υγειονομικών υπηρεσιών, οι αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων στον τομέα της υγείας και των τάσεων για περιορισμό τους κόστους της υγειονομικής περίθαλψης. Πιο αναλυτικός κατάλογος και περιγραφή αυτών των κινδύνων, των αβεβαιοτήτων και των λοιπών παραγόντων παρουσιάζεται στην Ετήσια Έκθεση της Johnson & Johnson στο Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε την 1η Ιανουαρίου 2017, στην οποία περιλαμβάνεται η ενότητα με τίτλο «Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με δηλώσεις που αφορούν το μέλλον», και τις μεταγενέστερες αναφορές της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αντίγραφα αυτών των αναφορών διατίθενται στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.sec.gov, ή www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Καμία από τα Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen ούτε η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνουν την υποχρέωση να ενημερώσουν οποιαδήποτε δήλωση σχετικά με το μέλλον ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών συμβάντων ή εξελίξεων.

PHGR/HIV/0917/0001