Skip to main content

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει το Guselkumab για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει το Guselkumab για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Το guselkumab της Janssen είναι ο πρώτος βιολογικός παράγοντας που εγκρίνεται, ο οποίος αναστέλλει εκλεκτικά την ιντερλευκίνη (IL)-23

 

Η Janssen-Cilag International NV (Janssen) ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) ενέκρινε το guselkumab για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία1Το guselkumab είναι ο πρώτος βιολογικός παράγοντας που αναστέλλει εκλεκτικά την ιντερλευκίνη (IL)-23, έναν βασικό παράγοντα που καθοδηγεί την ανοσολογική φλεγμονώδη απόκριση στην ψωρίαση.2,3,4,5

 

«Είμαστε ενθουσιασμένοι που το guselkumab θα είναι πλέον διαθέσιμο στους ασθενείς στην Ευρώπη» είπε ο Kris Sterkens, Πρόεδρος του Ομίλου Εταιρειών Janssen στην Ευρώπη, στη Μέση Ανατολή και στην Αφρική (EMEA). «Με 14 εκατομμύρια ανθρώπους στην περιοχή προσβεβλημένους από αυτή τη νόσο που συχνά είναι επώδυνη και ενδεχομένως προκαλεί αναπηρία, πρέπει να συνεχίσουμε τον αγώνα μας για τη βελτίωση της ζωής των πασχόντων. Είμαστε υπερήφανοι που παρέχουμε μία καινοτόμο, νέα επιλογή που θα βοηθήσει στην αντιμετώπιση των συνεχιζόμενων αναγκών των ανθρώπων που πάσχουν από ψωρίαση κατά πλάκας».

 

Το guselkumab είναι μία θεραπεία για τη ψωρίαση που χορηγείται με ένεση από τον ίδιο τον ασθενή (μετά από εκπαίδευση). Η θεραπεία απαιτεί δύο δόσεις έναρξης, τη μία στην αρχή και την άλλη τέσσερις εβδομάδες αργότερα, και ακολούθως μία δόση συντήρησης μία φορά κάθε οχτώ εβδομάδες (q8w).3,4

 

Η έγκριση της ΕΕ βασίζεται σε δεδομένα από τρεις κλινικές μελέτες Φάσης III. Οι μελέτες VOYAGE 1 και 2, οι οποίες σύγκριναν το guselkumab με εικονικό φάρμακο και με το adalimumab, έδειξαν υψηλά επίπεδα κάθαρσης του δέρματος μετά από μόλις 16 εβδομάδες, με τουλάχιστον 90% μείωση στη βαθμολογία του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI 90) στο 73,3% και το 70,0% των ασθενών που έλαβαν guselkumab, συγκριτικά με το 49,7% και το 46,8% των ασθενών που έλαβαν adalimumab, αντίστοιχα (P<0,001).2,3 

 

Η μελέτη NAVIGATE αξιολόγησε ασθενείς που δεν πέτυχαν ανταπόκριση κάθαρσης ή ελάχιστης νόσου (βαθμολογία Συνολικής Αξιολόγησης του Ερευνητή [IGA] 0 ή 1) έως την εβδομάδα 16 όταν έλαβαν θεραπεία με ustekinumab, οι οποίοι στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν σε μετάβαση στο guselkumab ή σε συνέχιση του ustekinumab.4 Η ομάδα του guselkumab ωφελήθηκε σημαντικά από τη μετάβαση, με ένα σημαντικά υψηλότερο μέσο αριθμό επισκέψεων στις οποίες οι ασθενείς πέτυχαν βαθμολογία IGA 0 ή 1 και τουλάχιστον βελτίωση 2 βαθμών από την εβδομάδα 28 έως την εβδομάδα 40 (σε σχέση με την εβδομάδα 16), συγκριτικά με την ομάδα του ustekinumab (1,5 έναντι 0,7, P<0,001).4

 

Στη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του guselkumab στην ψωρίαση δεν υπήρξαν σαφή σημεία αυξημένου κινδύνου κακοήθειας, σημαντικών καρδιαγγειακών συμβάντων ή σοβαρών λοιμώξεων, όπως φυματίωση και επανενεργοποίηση λανθάνουσας φυματίωσης.2,3,4 Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με guselkumab στη διάρκεια των πρώτων 16 εβδομάδων στις μελέτες VOYAGE 1 και 2 περιλάμβαναν: ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, ερύθημα στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, αρθραλγία, κνησμό και οσφυαλγία. Οι τύποι των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν παρέμειναν γενικά σταθεροί στη διάρκεια των 48 εβδομάδων της θεραπείας.2,3

 

Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έρχεται μετά τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Χρήση στον Άνθρωπο (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) στις 14 Σεπτεμβρίου 2017.6 Η έγκριση αυτή επιτρέπει την εμπορική κυκλοφορία του guselkumab και στα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (Νορβηγία, Ισλανδία και Λιχτενστάιν). Η Janssen έλαβε έγκριση από τον FDA των ΗΠΑ για το guselkumab για την αντιμετώπιση ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία τον Ιούλιο του 2017.7

 

 

Πληροφορίες για τους Συντάκτες

 

Σχετικά με το guselkumab

Μελέτες VOYAGE 1, VOYAGE 2 και NAVIGATE

•        Η VOYAGE 1 ήταν μία Φάσης III, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό συγκριτικό φάρμακο μελέτη, η οποία συμπεριέλαβε 837 ασθενείς. Περιελάμβανε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (εβδομάδες 0–16), μετά από την οποία οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μεταπήδησαν σε λήψη θεραπείας με guselkumab έως την εβδομάδα 48, και μία ελεγχόμενη με δραστικό συγκριτικό φάρμακο περίοδο που σύγκρινε το guselkumab με το adalimumab (εβδομάδα 0–48).2 Την εβδομάδα 48, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο guselkumab την εβδομάδα 0 και εκείνοι που μεταπήδησαν από το εικονικό φάρμακο στο guselkumab την εβδομάδα 16 συνέχισαν να λαμβάνουν guselkumab q8w. Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο adalimumab την εβδομάδα 0 επίσης μεταπήδησαν σε λήψη guselkumab q8w την εβδομάδα 48.8 Ξεκινώντας από την εβδομάδα 52, όλοι οι ασθενείς άρχισαν να λαμβάνουν ανοιχτή θεραπεία με guselkumab. Η μελέτη αυτή θα συνεχιστεί συνολικά για 5 χρόνια.

 

•        Η VOYAGE 2 ήταν μία Φάσης III, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό συγκριτικό φάρμακο μελέτη, η οποία συμπεριέλαβε 992 ασθενείς. Περιλάμβανε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (εβδομάδες 0–16), μία ελεγχόμενη με δραστικό συγκριτικό φάρμακο περίοδο (εβδομάδες 0–28), και μία τυχαιοποιημένη περίοδο απόσυρσης και επανέναρξης της θεραπείας (εβδομάδες 28–72).3 Ξεκινώντας από την εβδομάδα 76, όλοι οι ασθενείς άρχισαν να λαμβάνουν ανοιχτή θεραπεία με guselkumab. Η μελέτη αυτή επίσης θα συνεχιστεί συνολικά για 5 χρόνια.

 

•         Η NAVIGATE ήταν μία Φάσης III, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη, που συμπεριέλαβε 871 ασθενείς. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοιχτή θεραπεία με ustekinumab (ασθενείς με σωματικό βάρος ≤100 kg: 45 mg, ασθενείς με σωματικό βάρος >100 kg: 90 mg) τις εβδομάδες 0 και 4. Την εβδομάδα 16, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο ustekinumab (βαθμολογία IGA ≥2) τυχαιοποιήθηκαν με διπλά τυφλοποιημένο τρόπο σε λήψη guselkumab τις εβδομάδες 16, 20, και κάθε 8 εβδομάδες στη συνέχεια έως την εβδομάδα 44, ή σε συνέχιση του ustekinumab την εβδομάδα 16 και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια έως την εβδομάδα 40. Η τελική επίσκεψη παρακολούθησης για την ασφάλεια πραγματοποιήθηκε την εβδομάδα 60.4

 

Ανάπτυξη στο πλαίσιο του κύκλου ζωής

Διεξάγονται μελέτες Φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του guselkumab σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.9 Σε εξέλιξη βρίσκεται μία Φάσης III μελέτη σύγκρισης με δραστικό παράγοντα (μελέτη ECLIPSE) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του guselkumab έναντι του secukinumab, ενός αναστολέα της IL-17A, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.10

 

Το guselkumab και το ustekinumab αποτελούν κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα της Janssen Biotech, Inc. Το adalimumab αποτελεί κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα της AbbVie Inc. Το secukinumab αποτελεί κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα της Novartis AG.

 

Σχετικά με την Ψωρίαση 

Τι είναι

Η πιο συχνή μορφή ψωρίασης είναι η ψωρίαση κατά πλάκας, η οποία συνήθως προκαλεί περιοχές πεπαχυσμένου, ερυθρού ή φλεγμαίνοντος δέρματος που καλύπτεται από αργυρόχροα λέπια, οι οποίες είναι γνωστές ως πλάκες.11 Η μη σταθερή φύση της ψωρίασης σημαίνει ότι ακόμα και όταν οι πλάκες φαίνεται να υποχωρούν, πολλοί ασθενείς συνεχίζουν να ζουν με το φόβο της επανεμφάνισής τους.12

 

Επίδραση

Η ψωρίαση μπορεί να προκαλέσει μεγάλη σωματική και ψυχολογική επιβάρυνση. Μία μελέτη σύγκρισης της ψωρίασης με άλλες σημαντικές παθήσεις βρήκε ότι η ψυχική και σωματική της επίδραση είναι συγκρίσιμη με εκείνες που παρατηρούνται στον καρκίνο, στην καρδιοπάθεια και στην κατάθλιψη.13

 

Η ψωρίαση συσχετίζεται επίσης με διάφορες συννοσηρότητες που περιλαμβάνουν την ψωριασική αρθρίτιδα, τις καρδιαγγειακές νόσους, το μεταβολικό σύνδρομο, τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και την οστεοπόρωση.14,15 Επιπλέον, πολλά άτομα αντιμετωπίζουν κοινωνικό αποκλεισμό, διακρίσεις και στιγματισμό λόγω της πάθησής τους.16

 

Σχετικά με τις Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson

Στις φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson εργαζόμαστε για να δημιουργήσουμε έναν κόσμο χωρίς ασθένειες. Μας εμπνέει το να μεταμορφώνουμε ζωές μέσω της εύρεσης νέων και καλύτερων τρόπων πρόληψης, παρεμπόδισης, αντιμετώπισης και θεραπείας νόσων. Συγκεντρώνουμε τους πιο λαμπρούς επιστήμονες και ακολουθούμε τα πιο υποσχόμενα επιστημονικά δεδομένα. Είμαστε η Janssen. Συνεργαζόμαστε με όλον τον κόσμο για την υγεία όλων. Μάθετε περισσότερα στο www.janssen.com/emea. Ακολουθήστε μας στο Twitter: @JanssenEMEA.

 

Προειδοποιήσεις που αφορούν τις δηλώσεις σχετικά με το μέλλον

Προειδοποιήσεις που αφορούν δηλώσεις σχετικά με το μέλλον

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις σχετικά με το μέλλον», όπως αυτές καθορίζονται από το Μεταρρυθμιστικό Νόμο περί Αγωγών Ιδιωτικών Χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, σχετικά με την ανάπτυξη και την πιθανή διαθεσιμότητα του guselkumab στην Ευρώπη. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις δηλώσεις σχετικά με το μέλλον. Οι δηλώσεις αυτές βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες σχετικά με μελλοντικά γεγονότα. Αν οι υποκείμενες εικασίες αποδειχθούν ανακριβείς ή αν υλοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιωδώς από τις προσδοκίες και προβλέψεις της Janssen-Cilag International NV ή της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων τα εξής: τις προκλήσεις που ενέχει η έρευνα και η ανάπτυξη προϊόντων, οι οποίες συμπεριλαμβάνουν την αβεβαιότητα της κλινικής επιτυχίας και της λήψης ρυθμιστικών εγκρίσεων, την αβεβαιότητα της εμπορικής επιτυχίας, τον ανταγωνισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών εξελίξεων, των νέων προϊόντων και των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές, την αμφισβήτηση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, τις αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων στον τομέα της υγείας, καθώς και τις τάσεις για περιορισμό τους κόστους της υγειονομικής περίθαλψης. Πιο αναλυτικός κατάλογος και περιγραφή αυτών των κινδύνων, των αβεβαιοτήτων και των λοιπών παραγόντων παρουσιάζεται στην Ετήσια Έκθεση της Johnson & Johnson στο Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε την 1η Ιανουαρίου 2017, συμπεριλαμβανομένης της ενότητας με τίτλο «Αντικείμενο 1A. Παράγοντες Κινδύνου», στην πιο πρόσφατη Τριμηνιαία Έκθεση στο Έντυπο 10-Q, στην οποία περιλαμβάνεται η ενότητα με τίτλο «Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με δηλώσεις που αφορούν το μέλλον», και στις μεταγενέστερες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αντίγραφα αυτών των εκθέσεων διατίθενται στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.sec.gov, www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Οι Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen και η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνουν την υποχρέωση να ενημερώσουν οποιαδήποτε δήλωση σχετικά με το μέλλον ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών συμβάντων ή εξελίξεων.

 

 

Βιβλιογραφικές παραπομπές

1 European Commission: guselkumab. Available: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1234.htm. Accessed: November 2017.

2 Blauvelt A and Papp K.A et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405–17.

3 Reich K and Armstrong A.W et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31.

4 Langley R.G and Tsai T.F et al. Br J Dermatol 2017 [Epub ahead of print].

5 Bachelez H. The Lancet 2017;390:208–10.

6 European Medicines Agency. 2017. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medici.... Accessed November 2017.

7 US Food and Drug Administration. 2017. Available at: https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/druginnovation/ucm5.... Accessed November 2017.

8 Griffiths C.E and Papp K.A et al. 26th European Academy of Dermatology and Venereology Congress (EADV 2017) 13–17 Sept, 2017; Geneva, Switzerland;D3T01.1I.

9 ClinicalTrials.gov. Available at: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Accessed November 2017.

10 ClinicalTrials.gov. Available at: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Accessed November 2017.

11 National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disorders. NIH Medline Plus 2003;12(1):20-1.

12 US Food and Drug Administration. 2016. Available at: https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserF.... Accessed November 2017.

13 Rapp S.R and Feldman S.R et al. J Am Acad Dermatol 1999;41(3):401–7.

14 Nijsten T and Wakkee M J Invest Dermatol 2009;129(7):1601–3.

15 National Psoriasis Foundation. Available at: psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Accessed November 2017.

16 World Health Organization. 2016. Available at: apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Accessed November 2017.

PHGR/GUS/1117/0001