Janssen si impegna a sviluppare e implementare nuovi approcci volti a migliorare il processo delle sperimentazioni cliniche per tutte le parti interessate: pazienti, centri delle sperimentazioni/sperimentatori e tutto il settore dell’assistenza sanitaria in senso lato.

Janssen Clinical Innovation (JCI) è un team globale, che guida questi sforzi in collaborazione con tutte le funzioni R&S nel settore farmaceutico. Lavoriamo per creare, dimensionare e incorporare nuovi approcci e tecnologie operative nel motore R&S di Janssen con l’obiettivo di migliorare il coinvolgimento dei pazienti e la soddisfazione dei centri, accelerando lo sviluppo di farmaci e riducendo i costi.

Ci impegniamo per un approccio innovativo aperto, guardando oltre le nostre quattro mura sia per trovare l’ispirazione che per condividere le soluzioni che sviluppiamo con e per il settore.

Le nostre aree di interesse

Le nostre aree di interesse strategiche includono la salute digitale, i modelli di sperimentazione non convenzionali, la centralità del paziente e dello sperimentatore, lo sviluppo precoce di tipo biotecnologico e i progetti di infrastruttura per sfruttare i dati sui pazienti ricavati dal mondo reale, per la ricerca.

I programmi principali sviluppati sotto la leadership di JCI sono:

iSTEP
iSTEP (Integrated Smart Trial & Engagement Platform), una piattaforma di information technology prima nel suo genere, cerca di fornire un supporto personalizzato e in tempo reale ai pazienti, e di automatizzare i dati paziente e la gestione della fornitura clinica per tutta la durata di una sperimentazione. L’ambito iniziale, conosciuto come eMeds, è composto da 3 funzioni (Site Kit Tracking, Patient App e Smart Blisters) ed è sviluppato in modo flessibile consentendo un’implementazione personalizzata in base alle esigenze degli studi. L’intero ambito di iSTEP viene sviluppato in modo da avere funzionalità cliniche e commerciali ampie, come eConsent, dispositivi smart/monitoraggio biometrico e altri strumenti per coinvolgere i pazienti.

eConsent
Il programma di consenso informato elettronico basato su tablet è progettato per fornire un’esperienza formativa ed interattiva ai potenziali partecipanti alla sperimentazione clinica. Le caratteristiche multimediali di eConsent hanno lo scopo di aiutare il paziente a comprendere i requisiti e i rischi della sperimentazione, nonché i suoi diritti. Janssen è stata il pioniere dell’implementazione di eConsent in sperimentazioni multilingue, condotte in più paesi, ed ha fornito un contributo chiave all’iniziativa TransCelerate BioPharma, Inc. eConsent.

Janssen Global Trial Finder
Janssen Global Trial Finder è stato progettato per aiutare le persone ad accedere facilmente alle informazioni sugli studi clinici di Janssen in tutto il mondo. Lo strumento online è stato creato per semplificare la ricerca di sperimentazioni cliniche di Janssen che, al momento, stanno arruolando nuovi partecipanti. Le persone interessate ad arruolarsi in uno studio clinico possono usare lo Janssen Global Trial Finder per cercare sperimentazioni cliniche di Janssen in base alla condizione medica e alla posizione geografica.

Patient Data Access/Global Trial Community
Questo programma viene sviluppato per fornire ai pazienti un accesso pratico e on-demand per selezionare i dati raccolti durante le visite della sperimentazione clinica. I pazienti che partecipano alle sperimentazioni che fanno parte del programma pilota, sono in grado di visualizzare e scaricare determinati dati sulla sperimentazione clinica e di condividerli con altri, ad esempio con il medico principale, attraverso un portale sicuro. L’iniziativa Patient Data Access fa parte di un programma più ampio, Global Trial Community, la cui vision è creare un migliore coinvolgimento dei pazienti durante una sperimentazione clinica; e, al termine della sperimentazione, creare un’opportunità per i pazienti per rimanere connessi con lo sponsor e lo sperimentatore, nonché con gli altri partecipanti alla sperimentazione.

Patient Voice in Trial Design
Includendo i contributi dei pazienti durante le fasi precoci dello sviluppo della sperimentazione clinica, Janssen spera di affrontare proattivamente i potenziali arruolamenti e le sfide legate al mantenimento. Catturiamo “la voce del paziente” attraverso molti mezzi, fra cui ascolto sui social, interviste ai pazienti, sondaggi e sperimentazioni simulate.

Patient Data for Research
L’esigenza di generare evidenza nel mondo reale, in base ai dati derivati nell’ambiente clinico fuori dalla sperimentazione clinica randomizzata, sta crescendo rapidamente. Attraverso ampie collaborazioni esterne, compresi i programmi Innovative Medicines Initiative (IMI) dell’Unione Europea, sviluppiamo infrastrutture e incorporiamo capacità e competenze diverse per interagire e analizzare i dati del mondo reale (RWD) per generare evidenze del mondo reale (RWE). L’introduzione di piattaforme RWD/EHR (Electronic Health Record) potrebbe facilitare l’ottimizzazione della ricerca clinica e stimolare le collaborazioni strategiche per far avanzare complessivamente la scienza medica.

Leadership e collaborazioni industriali

Nel rispetto della nostra missione di trasformare ampiamente le sperimentazioni cliniche, Janssen collabora a livello globale con organizzazioni sanitarie all’avanguardia, partner tecnologici e aziende farmaceutiche. Forniamo anche leadership ad organizzazioni industriali che condividono la nostra missione per l’innovazione della sperimentazione clinica.

Janssen ha guidato la formazione della banca dati degli sperimentatori, una collaborazione tra settori con l’obiettivo di ridurre il carico amministrativo degli sperimentatori e aumentare la visibilità degli sperimentatori qualificati agli occhi degli sponsor della ricerca. Questo approccio è stato adottato da TransCelerate BioPharma Inc. con lo strumento denominato Investigator Registry, per consentire alle aziende biofarmaceutiche partecipanti di condividere reciprocamente i dati degli sperimentatori una volta ottenuto il consenso dal centro.