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Vaccino sperimentale per l’Ebola in Sierra Leone

Massimizzare l’impatto del nostro impegno di consapevolezza e sviluppo per un vaccino sperimentale per l’Ebola in Sierra Leone

In base all’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, Rapporto sulla situazione dell’Ebola del gennaio 2016), la recente epidemia di Ebola ha ucciso oltre 11.300 persone in Africa Occidentale, compresi quasi 500 lavoratori del settore sanitario. I sistemi sanitari deboli e sovraccarichi nei tre Paesi colpiti (Liberia, Sierra Leone e Guinea) sono stati gravemente danneggiati. Questo, assieme alla mancanza di fiducia nei sistemi sanitari tra le comunità colpite, ha comportato un numero ancora maggiore di decessi causati da malattie prevenibili quali morbillo e malaria.

Sebbene l’epidemia di Ebola sia stata ampiamente portata sotto controllo entro la fine del 2015, la lezione più grande che le autorità sanitarie hanno appreso è che il virus dell’Ebola ritornerà mentre i serbatoi dell’infezione rimangono in gran parte oltre il nostro controllo. Devono essere sviluppati strumenti per porvi fine preparandosi e al contempo tentando di prevenire la prossima epidemia.

Janssen sta collaborando con organizzazioni leader di ricerca globale e non governative per accelerare lo sviluppo e la distribuzione per finalità di studio di un regime prime-boost di vaccino sperimentale contro l’Ebola. Uno studio sulla sicurezza e l’immunogenicità denominato EBOVAC-Salone è attualmente condotto in volontari sani nel distretto di Kambia, in Sierra Leone settentrionale.

Date le molte idee sbagliate sull’Ebola tra la popolazione locale e il livello di sfiducia nei sistemi sanitari e nei vaccini in generale, è stato chiaro che lo svolgimento dello studio EBOVAC-Salone sarebbe stata un’impresa difficile. Pertanto è stato istituito un progetto per la distribuzione, l'accettazione e la conformità di regimi di vaccinazione (EBODAC) come parte di Innovative Medicines Initiatives Ebola+ Programme (Programma di farmaci innovativi per l’Ebola+) promosso dalla Commissione europea e dalla Federazione europea delle associazioni e delle industrie farmaceutiche (EFPIA) per garantire che il vaccino sperimentale fosse ben accettato e distribuito con successo tra le comunità in Africa Occidentale per le finalità dello studio.

 EBODAC ha sviluppato tre leve per massimizzare l’impatto del proprio impegno in materia di consapevolezza e di sviluppo:

  1. Una strategia di coinvolgimento comunitario
  2. Strumenti di identificazione volti a garantire la corretta somministrazione del vaccino sperimentale
  3. Tecnologia mobile per rafforzare il coinvolgimento e la consapevolezza

Viene qui fornito un approfondimento più dettagliato per ciascuna leva.

Una strategia di coinvolgimento comunitario

Le popolazioni locali sono state reclutate e addestrate per assumere i team di coinvolgimento che interagiscono con la comunità di Kambia in Sierra Leone. Gli ufficiali di collegamento con la comunità stanno lavorando a stretto contatto con le autorità locali e le comunità per creare consapevolezza e affrontare potenziali voci correlate allo studio del vaccino. Accrescendo ulteriormente la Strategia di comunicazione nazionale per la risposta all’Ebola in Sierra Leone, il team EBODAC ha sviluppato sul posto strategie di coinvolgimento comprese visite porta a porta e incontri pubblici con portatori di interesse chiave. A sostegno di EBOVAC-Salone, sono stati sviluppati manifesti, volantini e lavagne a fogli mobili con opere d’arte di artisti locali. Le lavagne a fogli mobili sono utilizzate, nello specifico, per promuovere il processo di consenso informato dei volontari per lo studio, molti dei quali sono analfabeti.

Strumenti di identificazione volti a garantire la corretta somministrazione del vaccino sperimentale

La sfida è garantire che il giusto volontario riceva la prima somministrazione e il richiamo del regime di vaccino sperimentale nel giusto momento. Ciò ci ha imposto di implementare una tecnologia di identificazione innovativa all’avanguardia. Prendendo in considerazione l'accettazione culturale, un team dedicato ha sviluppato una soluzione basata su una tecnologia di scansione delle impronte digitali e dell’iride convalidata che consente un riconoscimento positivo dei partecipanti allo studio.

La tecnologia di stampa garantisce che possano essere stampate sul posto schede di vaccinazione laminate. Tutti questi strumenti possono essere trasportati in un kit robusto e durevole e possono funzionare indipendentemente per oltre otto ore al fine di superare le interruzioni di energia elettrica.

Tecnologia mobile per rafforzare il coinvolgimento e la consapevolezza

Per garantire che i volontari rimangano coinvolti nello studio e si presentino alle visite presso la clinica, EBODAC ha creato un’applicazione mobile per inviare messaggi personalizzati ai volontari che hanno fornito il proprio consenso e che dispongono di un telefono cellulare. Essi riceveranno promemoria vocali in quattro lingue locali o in inglese in merito alle proprie visite presso la clinica. I partecipanti ricevono messaggi mirati sui propri telefoni con informazioni correlate al vaccino al fine di garantire che rimangano coinvolti nello studio. Inoltre, la piattaforma di tecnologia mobile sostiene il team di vaccinazione, per esempio fornendo un elenco dei partecipanti dei quali ci si aspetta la partecipazione a una visita dello studio.

Le soluzioni sviluppate mediante EBODAC sono state molto ben accettate dai partecipanti a EBOVAC-Salone e le tecnologie presentano solide prestazioni. In base all’esperienza attuale, il team EBODAC ha ora cominciato a preparare le lezioni apprese per facilitare una presentazione senza intoppi di un regime di vaccino autorizzato, in caso dovesse ricevere l’approvazione normativa dalle Autorità di regolamentazione pertinenti. L’obiettivo finale del team EBODAC è quello di sviluppare strumenti e strategie scalabili che possano essere distribuite dai team locali al di là dell’ambito del presente progetto.

Informazioni sul regime di vaccino sperimentale per l’Ebola

Il regime di vaccino sperimentale per l’Ebola di Janssen è un regime “prime-boost”, nel quale vengono somministrate due dosi a distanza di svariate settimane. La prima dose prepara il sistema immunitario (prime), mentre la seconda dose ne rafforza gli effetti mediante un richiamo (boost) con l’obiettivo potenziale di rafforzare e ottimizzare la durata dell’immunità.

Il regime di vaccino sperimentale è stato scoperto in un programma di ricerca collaborativo con gli Istituti Nazionali di Sanità (NIH, National Institutes of Health). Questo programma ha ricevuto un finanziamento diretto e servizi pre-clinici dall’Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive (NIAID, National Institute of Allergy and Infectious Diseases), parte del NIH, nell’ambito dei contratti numero HHSN272200800056C, HHSN272201000006I e HHSN272201200003I. Il materiale MVA-BN-Filo utilizzato negli studi di fase 1 è stato prodotto ai sensi del Contratto NIAID/Fisher BioServices n. FBS-004-009 e del contratto NIH HHSN272200800044C. EBOVAC1, EBOVAC2 ed EBOMAN hanno ricevuto finanziamenti dall’Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking, un’impresa congiunta tra l’Unione Europea e l’EFPIA, ai sensi delle autorizzazioni numero 115854 (EBOVAC1), 115861 (EBOVAC2) e 115850 (EBOMAN).

Nel settembre 2015, a Crucell Holland B.V., una delle aziende di Janssen Pharmaceutical Companies, sono stati assegnati 28,5 milioni di dollari (USD) dal Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte del Dipartimento statunitense di Salute e dei Servizi umani, per aiutare ad accelerare lo sviluppo del regime di vaccino prime-boost.

Salute pubblica globale

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Nelly Velez, The World Among Us
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EBODAC sta per Distribuzione, accettazione e conformità del vaccino per l’Ebola (Ebola vaccine Deployment, Acceptance and Compliance). Si tratta di un impegno congiunto di Janssen Pharmaceutical Companies, la London School of Hygiene and Tropical Medicine, la Grameen Foundation e il World Vision Ireland. Questo progetto ha ricevuto finanziamenti dall’Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking, un’impresa congiunta tra l’Unione Europea e l’EFPIA ai sensi dell’autorizzazione numero 115847 (EBODAC).