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Lavoriamo con le autorità sanitarie di tutto il mondo

Lavoriamo con le autorità sanitarie di tutto il mondo: molto dialogo, un unico obiettivo comune

La capacità di ottenere nuove terapie per i pazienti può essere rimandata nel tempo di mesi o persino anni se un’azienda non è in grado di muoversi bene nell’odierno complesso ambiente della regolamentazione, su scala sia mondiale sia locale. Ciò è particolarmente vero quando si tratta di mercati che stanno maturando rapidamente come quelli di Cina, Russia, Turchia, Brasile e Corea.

Tieni presente che, 30 anni fa, il Giappone aveva completato il suo sviluppo e non esisteva un mercato in Cina. Oggi, tutto ciò, e non solo, è cambiato e le aziende devono essere al corrente di una moltitudine di requisiti di regolamentazione istituiti in tutto il mondo. Devono inoltre collaborare con le autorità sanitarie per sviluppare una chiara etichettatura sull’uso corretto dei loro medicinali e fare in modo che tali indispensabili medicine arrivino ai pazienti nel minor tempo possibile. E sicurezza ed efficacia non solo le unici punti da considerare.

Ad esempio, molti paesi in questi mercati in rapida maturazione dispongono di loro requisiti chimici, di produzione e controllo per la verifica della composizione e della stabilità dei farmaci e si devono applicare i controlli nella produzione della sostanza farmacologica e del prodotto stesso (pillola, iniettabile, inalabile, ecc.). Il Brasile, ad esempio (il sesto maggiore mercato farmaceutico al mondo) ora richiede i suoi dati relativi alla stabilità. Inoltre, ora molti più paesi dispongono di propri criteri di ispezione negli stabilimenti di produzione.

Il valore della scoperta e della ricerca pre-clinica è di uso limitato se il prodotto non può essere fabbricato e immesso sul mercato. Ciò rende determinante che le aziende acquisiscano un’approfondita familiarità con gli ambienti di regolamentazione locale e che le informazioni al riguardo siano sempre disponibili ai decisori sia regionali che globali.

Durante lo sviluppo di un composto, prima si prendono in considerazione gli aspetti inerenti la regolamentazione, meglio è. Presso Janssen, iniziamo con il valutare la regolamentazione e, già dalle primissime fasi di un progetto, integriamo nei team di sviluppo dei composti i nostri esperti di regolamentazione (che hanno anche approfondite competenze in ambito oncologico e terapeutico). Ciò contribuisce a garantire di avere i dati e le etichette necessari per soddisfare i requisiti di rimborso all’interno dei mercati locali. Siamo convinti che sia il modo migliore di garantire che i piani di sviluppo e registrazione forniscano ai pazienti di tutto il mondo accesso a importanti nuove terapie il più rapidamente possibile.

Informazioni sull’autore

Sandra Rattray, Ph.D.

Sandra (Sandy) Rattray, Ph.D., dirige il gruppo dell’area terapeutica dell’Oncologia all’interno degli Affari normativi globali di Janssen Research & Development, LLC.  Il suo gruppo dirige e gestisce gli aspetti inerenti la regolamentazione, fornisce input strategici e supporta tutti i progetti e tutti i prodotti attraverso ogni fase dello sviluppo all’interno dell’area terapeutica dell’Oncologia. Leggi il suo profilo completo.

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