臨床試験

ヤンセンは、すべての利害関係者（患者さん、治験実施機関/治験責任医師およびヘルスケア業界全体）のために、治験プロセスの改善を目的とした新たなアプローチの開発と実行に取り組んでいます。

ヤンセン・クリニカル・イノベーション（JCI）は、医薬品研究開発に関わるすべての部門と協力してこの取り組みを主導している専門のグローバルチームです。新たな運用アプローチおよびテクノロジーの開発、評価、ヤンセンの研究開発プログラムへの導入に努めており、患者さんのより積極的な参加と治験実施機関の満足度の向上、さらには医薬品開発の迅速化およびコスト削減を目標としています。

JCIでは会社という垣根を越えてアイデアを模索し、同時に自社で開発したソリューションを外部と共有することで業界全体に貢献するという、オープンイノベーションに取り組んでいます。

JCIの重点項目

私たちは、デジタル医療機器、従来とは異なる治験モデル、患者さん・治験責任医師中心主義、バイオテクノロジーのような早期開発、臨床現場で得られた患者さんのデータを研究で活用するためのインフラ計画などに、戦略的に重点を置いています。

JCIのリーダーシップの下で開発中の主なプログラムは以下のとおりです。

iSTEP
iSTEP（Integrated Smart Trial & Engagement Platform）は、これまでに類を見ないITプラットフォームで、治験全体において、個々に合わせた患者サポートのリアルタイムでの提供、患者データおよび臨床供給品の管理の自動化を目的としています。eMedsとして知られる初期のスコープは、Site Kit Tracking、Patient App、Smart Blisterの3つの機能を備え、治験のニーズに基づいて実施方法をカスタマイズできるよう柔軟な仕様になっています。iSTEPのフルスコープは、eConsent、スマートデバイス、生体モニタリング、その他の患者エンゲージメントツールなど、臨床的かつ商業的機能を拡大するよう、現在開発が進められています。

eConsent
タブレットを用いた電子インフォームドコンセントプログラムにより、治験への見込み参加者が対話形式で治験について学ぶことができます。eConsentのマルチメディア機能は、患者さんが治験の要件、リスク、患者さんの権利を理解するのに役立ちます。ヤンセンは、複数の国/言語にまたがる治験にeConsentを採用した初の企業であり、TransCelerate BioPharma, Inc.のeConsentイニシアチブの掌握に貢献しています。

ヤンセンのGlobal Trial Finder
ヤンセンのGlobal Trial Finderは個人の方が世界中のヤンセンの治験情報に簡単にアクセスできるようデザインされています。このオンラインツールにより、現在新しい参加者を募集しているヤンセンの治験を簡単に検索することが可能です。治験への参加に興味がある方は、ヤンセンのGlobal Trial Finderを利用して、病態や所在地ごとにヤンセンの治験を検索することができます。

患者データアクセス/治験グローバルコミュニティ
このプログラムは、治験来院時に収集されたデータに患者さんがいつでも簡単にアクセスできるよう開発されています。パイロットプログラムの一環である治験に参加している患者さんは、安全なポータルを介して、特定の治験データの閲覧やダウンロードを行ったり、担当医などの他者とデータを共有したりすることができます。患者データアクセスは、大規模なプログラムである治験グローバルコミュニティの一環です。このコミュニティでは、治験における患者エンゲージメントの改善をビジョンとしており、治験終了後も、患者さんが治験依頼者、治験責任医師、ほかの治験参加者とも交流を保てる機会を作ることを目指しています。

治験デザインに対する患者さんの声
治験開発の初期段階に患者さんの意見を取り入れることにより、治験登録と参加継続に関する潜在的な問題に前もって対処することを目指しています。ソーシャルリスニング、患者さんへのインタビュー、アンケート、治験シミュレーションなど、さまざまな方法を用いて「患者さんの声」を集めています。

患者データの研究への活用
実臨床で得られるエビデンス、すなわち、無作為化臨床試験ではなく、実際の臨床現場で得られたデータに基づくエビデンスの必要性が急速に高まっています。欧州のInnovative Medicines Initiative（IMI）によるプログラムなどの大規模な外部提携を通じて、インフラを整備し、多様な技術やスキルセットを取り入れることで、リアルワールドデータ（RWD）のやり取りや分析を行い、リアルワールドエビデンス（RWE）を構築しています。RWDおよびEHR（電子健康記録）プラットフォームの導入により、臨床研究の最適化および戦略的提携が促進され、医学全体の発展につながる可能性があります。

業界との連携とリーダーシップ

ヤンセンは、あらゆる面で治験に変革をもたらすという使命を実現するために、大手ヘルスケア企業、テクノロジーパートナー、製薬会社とグローバルに連携しています。また、治験の変革という使命を共有する業界団体においてリーダーシップを発揮しています。

ヤンセンは治験責任医師データバンクの設立を主導してきました。このデータバンクは、業界の枠を越えた連携であり、治験責任医師の管理上の負担を軽減し、治験依頼者に対する有資格治験責任医師の視認性を高くすることを目標としています。これは、治験実施機関の同意が得られた場合にTransCelerate BioPharma Inc.に参加しているバイオ医薬品企業が互いに治験責任医師データを共有できるように、Investigator Registryというツールとともに、TransCelerate BioPharma Inc.が導入したプログラムです。