持効性抗精神病剤「リスパダール コンスタ®」に関する重要なお知らせ

患者様各位

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                                                                                                  ヤンセンファーマ株式会社

平素は弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

このたび、弊社製品「リスパダール コンスタ®」（以下「本製品」）の投与中にシリンジのプランジャーロッドが押せなくなる等の事象（以下「本事象」）が発生しており、既に本事象については複数の施設から報告を受けております。本事象により、患者さま、ご家族の皆さまおよび医療関係者の皆さまにご不便、ご不安をお掛けしておりますことを心よりお詫び申し上げます。弊社では現在、本事象の原因調査に鋭意取り組んでおり、その現状と対応について以下の通りご案内いたします。

原因調査の内容および状況

本製品はバイアル、シリンジ、注射針およびアダプターで構成されております。各構成部品は全て異なる製造所で製造されており、全ての製造所において原因調査を実施しております。

・調査対象

全ての構成部品（バイアル、シリンジ、注射針、アダプター）および最終製品における製造管理、品質管理、物流管理、温度管理

・調査状況

全構成部品についての調査結果を揃え、横断的に原因の究明を行っております。本事象の原因と考えられる項目が絞られてきておりますが、現時点において、本事象の原因の特定には至っておりません。3月中には調査を完了する予定でございます。

今後の対応について

現在、原因の調査と平行して、本事象の発生が報告されていない生産ラインの製品を供給する手配を急ぎ進めておりますが、この製品が供給できますのは3月初旬を見込んでおります。それまでの間は、ご心配とご不便をおかけして恐縮ではございますが、他の抗精神病薬の選択も含め、治療法について主治医の先生とよくご相談くださいますようお願いいたします。なお、現時点で本事象に関連した健康被害の報告はございません。

万一、リスパダール コンスタ®の使用後にお体の異常を感じた場合は、直ちに医療機関を受診いただくようお願い申し上げます。お手数とは存じますが、ご家族の皆さまなど身近な方におかれましても、患者さまの状態の変化に注意し、少しでも患者さまのお体に異常が見られた場合は、直ちに医療機関を受診いただくようお勧めください。

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   以上