第Ⅲ相COU-AA-302試験の最終解析結果を欧州臨床腫瘍学会(ESMO2014)において発表
＊ 当資料は、ヤンセンファーマシューティカルグループが2014年9月28日（現地時間）に発表した英文プレスリリースを日本語に翻訳（要約）したものを、参考資料として発表させていただくものです。従いまして、必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。また、正式言語が英語であるため、内容につきましては英文リリースが優先されます。
英文サイト：http://www.investor.jnj.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=873377
（注記）本リリースは、ESMO2014アブストラクト#753OおよびCharles Ryan教授による9月28日付け口演に関連する内容です。
[米国ペンシルベニア州ホーシャム 2014年9月28日] スペイン・マドリッドで開催の欧州臨床腫瘍学会(ESMO2014)にて第Ⅲ相COU-AA-302試験の最終解析の結果が発表され、ザイティガ® （一般名 アビラテロン酢酸エステル）とプレドニゾン併用群が、プラセボとプレドニゾン併用群と比較して、化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)患者の有意な全生存期間(OS)の延長を示しました。ヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメント社（以下、ヤンセン）がスポンサーである本試験では、4年を超える（49.2カ月）フォローアップ期間（中央値）にて、死亡リスクが19%低下しました（OS中央値34.7 カ月vs 30.3カ月; HR 0.81 [95% CI, 0.70~0.93]; p = 0.0033）。
本日発表された最終解析は、本試験で統計学的に有意な全生存期間の改善が認められたことを初めて示したものです。COU-AA-302試験の治験責任医師であるカリフォルニア大学サンフランシスコ校臨床医学泌尿器科チャールズ・ライアン (Charles Ryan) 教授(M.D.)は「ザイティガ®とプレドニゾン併用群では67%、プラセボとプレドニゾン併用群では80%が後治療を受けており、この中には対照群の患者の44%がザイティガ®とプレドニゾンによる後治療を受けていたことから、COU-AA-302試験のOSは特に注目に値します。後治療は両群間の統計学的有意差に影響を与えていませんでした。またクロスオーバーによる影響を調節してから解析すると、これらの結果はさらに説得力を増します。」と述べています。
米国食品医薬品局(FDA)は、COU-AA-302試験の第二回中間解析において、主要評価項目のひとつである画像上の無増悪生存期間(rPFS)を達成したことに基づき、化学療法による治療歴のないmCRPC治療薬として、ザイティガ® とプレドニゾンの併用を承認していますが、 最終解析の結果に基づき、ヤンセンは当局に対しザイティガ® の添付文書の記載変更の申請を行っています。
また、ライアン教授は「初回の中間解析結果の報告以降、病態の進行を有意に遅らせ、OSを延長するザイティガ® は、mCRPCの治療選択肢として中心的な存在となっています。また、本最終解析では、プレドニゾンの長期的投与の安全性も確認されました。」とも述べています。
さらに、最終解析結果では、プラセボとプレドニゾン併用群と比較して、がん疼痛に対するオピオイド鎮痛剤を使用するまでの期間に有意な改善が認められました（中央値33.4カ月vs. 23.4 カ月; HR= 0.72 [95% CI, 0.61~0.85]; p = 0.0001）。前回のカットオフ時からさらに2年間（計4年）の観察期間において（中央値49.2カ月）、ザイティガ® の安全性プロファイルは以前の報告と同様でした。
COU-AA-302試験は、国際共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相臨床試験であり、化学療法未治療のmCRPC患者1,088例を、ザイティガ® （一般名 アビラテロン酢酸エステル）1日1回1,000 mgを経口投与とプレドニゾン5 mgを1日2回経口投与にて併用、あるいはプラセボとプレドニゾン5 mgを1日2回経口投与のいずれかにランダムに割り付けました。本試験における主要評価項目は、rPFSとOSです。主な副次評価項目には、オピオイド鎮痛剤を使用するまでの期間、化学療法開始までの期間、ECOGスコアによる全身状態(PS)低下までの期間、PSA無増悪期間などが含まれます。
「この数年間に、疾患メカニズムに基づいた非化学療法の治療レジメンや薬剤が登場し、前立腺がん治療の新たな時代が始まりました。ヤンセンでは、これらの新たな革新を牽引していることを誇りに思っています。」とヤンセンのグローバルセラピューティックエリア ヘッド オンコロジー、ピーター・レボヴィッツ(Peter Lebowitz)博士(M.D.、Ph.D.) は語っています。
ヤンセンはまた、高リスクの非転移性去勢抵抗性前立腺がん(M0-CRPC)患者を対象として現在第Ⅲ相試験が進行中の治験薬ARN-509に対する第Ⅱ相試験結果の発表も行いました。進行性前立腺がんに対する当社の継続的な取り組みの一環として、ARN-509は、進行性前立腺がん患者が抱える未だ満たされていないニーズに応える可能性を有しています。
ザイティガ® について
ザイティガ®（一般名 アビラテロン酢酸エステル）は、2011年に米国で最初に承認されて以来、米国内では60,000例以上の患者さんに処方されており、全世界では140,000例以上の患者さんが重要な治療選択肢としてザイティガ® による治療を受けています。（2014年9月現在）
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患（中枢神経・疼痛）、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2013年12月29日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット(www.sec.gov、www.jnj.com)でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。