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R&D Operations Innovation

R&D Operations Innovation

얀센의 주된 목표는 환자, 시험 기관/시험자, 그리고 의료 업계 전체 등 모든 이해관계자들을 위해 임상시험 과정을 개선하고 가속화할 수 있는 접근법을 개발 및 실행하는 것입니다.

Janssen Research & Development Operations Innovation 부서는 얀센 내 모든 약물 개발 팀과 협력하여 이러한 노력을 주도하는 국제적인 전문 팀입니다. 우리는 얀센의 비전인 “질병 없는 세상”을 실현하기 위해 노력하는 것과 더불어, 임상 연구에 사용할 수 있는 새로운 운영 모델, 기술 및 솔루션을 발견, 개발 및 테스트하는 데 주력하고 있습니다.

그 후에는 우리팀이 얀센 조직 내 전체적으로 성공적인 솔루션을 광범위하게 적용할 수 있도록 지원합니다. 또한 당사는 혁신을 개척하는 데 전념하면서 우리 스스로의 한계 너머에 있는 새로운 영감을 얻고 당사가 개발한 솔루션을 업계 내에서 함께 공유할 수 있도록 노력하고 있습니다.

당사의 프로그램

현재의 혁신 전략은 임상시험을 환자의 삶에 접목시키는 과정을 개선하는 동시에, 해당하는 경우 새 운영 모델을 개발하여 새로운 효율성을 달성하고 새로운 과학적 목표를 수립하는 것입니다. 현재 진행 중인 프로그램들은 디지털 방식 건강 도구, 새로운 시험 개념, 새로운 데이터 출처 및 환자 중심적 임상시험 이니셔티브와 관련되어 있습니다.

iSTEP
iSTEP(Integrated Smart Trial & Engagement Platform: 통합형 스마트 시험 및 참여 플랫폼)의 목적은 임상시험의 투약 및 데이터 관리를 새롭게 변혁하는 동시에 전체 시험 기간 동안 환자 참여를 확보하는 것입니다. 현재 개발 중인 이 기술 플랫폼은 등록 방식의 임상시험을 지원할 수 있도록 설계되었습니다. eMeds라고 알려진 초기 범위에서는 임상 공급 및 데이터 관리 과정을 간소화 및 자동화하는 과정에서 이동성, 스마트 포장 및 전자식 약물 라벨이 활용됩니다. iSTEP 전체 플랫폼은 eConsent, 스마트 기기/생물측정 모니터링 및 환자 참여 도구를 비롯한 상호 연동 기능들을 제공할 예정입니다.

eConsent
태블릿 기반의 전자식 설명문 및 동의서 프로그램은 전향적 임상시험 참여자들에게 상호작용 방식의 교육을 제공할 수 있도록 설계되었습니다. eConsent의 멀티미디어 기능들은 환자들이 시험 요건, 위험 및 환자 권리를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 도와줍니다. 얀센은 다중 국가/다중 언어 시험에서 최초로 eConsent을 구현해 냈으며, TransCelerate BioPharma eConsent 이니셔티브의 중요한 기여자이기도 합니다.

Janssen Global Trial Finder
Janssen Global Trial Finder는 전 세계 얀센 임상시험의 관련 정보를 개인이 보다 쉽게 이용할 수 있도록 설계되었습니다. 이 인터페이스는 현재 새 환자들을 모집 중인 얀센 임상시험을 더욱 원활하게 검색할 수 있도록 하기 위해 개발되었습니다. 임상시험 등록에 관심이 있는 사람들은 Janssen Global Trial Finder를 통해 의학적 상태 및 지역별로 얀센 임상시험을 검색할 수 있습니다.

Patient Data Access(환자 데이터 이용)
이 이니셔티브의 주된 목표는 환자들이 임상시험 방문 중 수집되는 정례적인 실험실 데이터를 필요 시에 편리하게 이용할 수 있도록 하는 것입니다. 즉, 환자들이 안전한 포털을 통해 각자의 주치의 등 타인과 함께 본인의 데이터를 보고 다운로드할 수 있는 개념입니다. 얀센은 이 방법으로 임상시험 과정에 대한 환자 참여를 개선할 수도 있을 것이라고 생각합니다. 얀센은 환자들이 임상시험 데이터를 이용하는 것이 적절한지, 그리고 어떤 방식으로 이용하는 것이 적절한지에 대해 끊임없이 평가하고 있습니다.

Patient Voice in Trial Design(시험 설계 내 환자의 의견 반영)
얀센은 임상시험 개발의 초기 단계에 환자들의 의견을 반영함으로써 등록 및 유지와 관련된 잠재적 어려움을 사전에 대응할 수 있는 새로운 방법을 탐구하고 있습니다. 얀센은 소셜 리스닝(Social Listening), 환자 면담, 설문조사 및 시뮬레이션 시험 등 다양한 경로를 통해 “환자 의견”을 수집해 오고 있습니다.

업계 협력 및 리더십

얀센은 임상시험을 변혁하고자 하는 당사의 사명을 이행하기 위해 의료 조직, 기술 파트너 및 제약 회사들과 협력하고 있습니다. 또한 당사는 임상시험 혁신이라는 비전을 함께 추구하는 다른 업계 조직에 당사의 리더십을 제공하고 있습니다.

얀센은 시험자들의 관리적 부담을 줄이고 연구 의뢰자의 관점에서 적격한 시험자에 대한 가시성을 증진시킬 수 있도록 하기 위한 업계 간 협력체 Investigator Databank를 설립하는 데 있어 주도적 역할을 수행했습니다. 아울러 당사는 혁신적인 새로운 치료의 연구 및 개발을 간소화하고 가속화하기 위한 비영리 조직 TransCelerate BioPharma의 창립 멤버이며, 그 외 주요 업계 프로그램에도 기여하고 있습니다.

현재 진행 중인 이니셔티브 또는 가능한 협력에 대한 더 자세한 정보는 [email protected]으로 문의하십시오.

임상시험

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Donna Williams, Discovery
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