Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Skip to main content

검색

임상시험 데이터 투명성

임상시험 데이터 투명성

Janssen에서는 임상시험 데이터의 투명성이 과학 및 의학의 진보에 도움이 된다고 생각합니다. 투명성은 우리의 제약품을 사용하는 사람들과 처방을 내리는 공급자에게 최상의 이익이 될 것입니다. 이에 따라 당사는 아래에 기재된 바와 같이 외부 등록소에 임상시험 결과 등록 및 공개, 상호 심사 저널에 결과 공개, 임상시험 보고서(CSR) 및 임상 시험의 참여 수준 데이터 공유 등을 포함하여 더 많은 임상시험 데이터의 투명성에 대한 전반적인 원리를 지원합니다.

임상시험 결과 등록 및 공개

Janssen은 ClinicalTrials.gov 및 EU 임상 시험 등록부 등과 같은 외부 공공 등록소에 등록되어 있는 Janssen의 임상시험에 대한 정보를 일반 시민에게 공개합니다.

다음과 같은 항목들이 공개됩니다.

  • 환자들에게 수행한 약학 관력 임상시험(1b상 - 4상)을 정해진 요건에 따라서 외부 등록소에 등록
  • 등록 승인을 받은 즉시 현지 법 및 규정의 특정 형식 및 기간에 따라 조사 연구의 임상 시험 결과를 공개
임상시험 결과를 상호 심사 저널에 공개

당사는 모든 회사가 후원한 환자 대상의 약학 관련 2상 - 4상 임상시험 및 1상 임상 시험 결과를 상호심사 저널에 출판하기 위해 노력합니다. 조기(사전에 규정된 연구 및 날짜 전)에 종료한 연구는 과학적으로 또는 의학적으로 중요한 결과를 도출한 경우 출판을 위한 노력에 포함됩니다.

또한 중단된 임상 연구 프로그램, 등록내용을 포함한 전향적 관찰 연구, 구독하고 있는 데이터베이스의 분석내용, 건강 경제학 및 결과 조사 프로그램으로부터 과학적 또는 의학적으로 중요한 약학적 연구를 출판하기 위해 노력합니다.

CSR 및 참여 수준 데이터 공유

당사는 당사의 임상시험에 참여하기로 동의한 시험 참여자(환자, 시험자 및 시험기관)가 의학적 지식을 발전시키는 데 있어서 중요한 파트너라는 것을 인정하며 참여에 감사를 드립니다. 당사는 이들 참여자와의 약속(예: 환자 사생활 보호)을 지키는 데 최선을 다하고 있습니다.

  • 임상시험 보고서(CSR)는 임상시험에 대한 설계, 방법 및 결과가 종합적으로 설명되어 있는 공식 보고서입니다.
  • 참여자 수준 데이터는 각 방문 시에 또는 시험 접촉 시에 각 시험 참여자에 대하여 수집한 데이터입니다. 분석 가능한 참여자 수준 데이터는 컴퓨터 프로그램 및 통계 검정에 의해 분석이 가능한 데이터베이스에 포함됩니다.
  • 당사는 의학적 지식 및 공중 보건을 발전시키게 될 과학 연구를 위하여 시험자 및 의사로부터 구한 CSR 및 참여자 수준 데이터에 대한 신청서를 평가하기 위해 독립 검토 패널로써 봉사하기로 예일대학교 공개 데이터 액세스(Yale Open Data Access, YODA) 프로젝트와 합의했습니다. 이러한 과정 또는 신청에 대한 상세 정보를 원한다면 The Yoda Project를 방문하십시오.

임상시험

임상시험

Donna Williams, Discovery
Donna Williams, Discovery