Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Skip to main content

검색

전세계 보건 당국과의 협력

전세계 보건 당국과의 협력:  많은 대화 그러나 하나의 공통 목표

환자에게 새로운 치료법을 제공할 수 있는 능력은 회사가 국제적 규모와 지역적 수준 모두에서 오늘날의 복잡한 규제 환경을 헤쳐나갈 수 없는 경우 몇 개월 또는 심지어 몇년이 지체될 수도 있습니다. 이는 중국, 러이사, 터키, 브라질 및 한국 등과 같이 급속하게 성장하고 있는 시장에 관한한 특별히 더 그렇습니다.

30년 전에 일본이 자체적으로 이 모든 것을 수행하였고 중국에는 시장이 없었다는 것을 생각해 보십시오.  오늘날 모든 것이 그리고 더 많은 것이 변하였고 회사들은 전세계의 해당 지역의 아주 많은 규제 요건에 정통해야 합니다. 또한 의약품의 적합한 사용에 대하여 분명하게 라벨에 표기하려면 그리고 가능한 신속하게 환자에게 필요한 의약품을 전달하려면 보건 당국과 합력해야 합니다. 그리고 제품 안전성 및 효능만이 고려사항이 아닙니다.

예를 들면 상기와 같이 신속하게 성장하고 있는 시장의 많은 국가들은 약물의 성분, 안정성을 검증하기 위한 자체적인 화학, 제조 및 제어 요구사항 그리고 약물 재료 및 실재 제품(알약, 주사액, 흡입제 등) 제조에 사용되는 규제사항을 보유하고 있습니다. 예를 들면 세계에서 여섯 번째로 큰 제약 시장인 브라질은 현재 자체적인 안정성 데이터를 요구하고 있습니다. 또한 더 많은 국가들이 현재 자체적인 제약 시설 검사 기준을 보유하고 있습니다.

약물 발견 및 임상전 연구의 가치는 제품이 제조될 수 없고 출시될 수 없다면 사용이 제한될 수 밖에 없습니다. 이 때문에 회사들은 현지 규제 환경에 정통해야 하며 상기 정보는 지속적으로 지역적 및 국제적 의사 결정 수준에서 구할 수 있어야 한다는 것이 중요합니다.

화합물이 개발 중에 있는 경우 규제 관리업무에 더 빨리 관여하면 할수록 더 좋습니다. Janssen에서는 규제 상황 평가를 시작했으며 프로젝트의 가장 초기 단계부터 심층적인 종양약 및 치료 분야 전문지식을 보유하고 있는 규제 전문가를 화합물 개발 팀에 파견합니다. 이렇게 하면 현지 시장에서 상환에 대한 요구조건을 만족시키기 위하여 필요한 데이터 및 성분 표시 라벨을 보유하는 데 도움이 됩니다. 당사는 개발 및 등록 계획이 전세계의 환자들에게 가능한 신속하게 새로운 중요 치료법에 접근할 수 있게 해주는지 확인하는 것이 최상의 방법이라고 생각합니다.

저자 소개

Sandra Rattray, Ph.D.

Sandra(Sandy) Rattray(Ph.D.)는 얀센 연구 및 개발, LLC의 Global Regulatory Affairs(GRA) 부서 내의 Oncology Therapeutic Area(TA) 그룹을 이끌고 있습니다.  이 그룹은 Oncology Therapeutic Area 내에서 이루어지는 개발의 모든 단계 동안 모든 프로젝트 및 제품에 대한 리더십, 관리, 전략적 투입 및 지원을 제공합니다. 저자의 전체 프로필을 읽으십시오.

종양학

종양학

Human lung bronchioalveolar carcinoma cell