- 시설 수감ㆍ약물 남용 이력 등 조현병의 "실제 치료 환경" 문제 반영한 최초의 전향적 무작위 임상시험
[2014년 9월 ##일] 얀센은 자사의 랜드마크 연구PRIDE(Paliperidone Palmitate Research In Demonstrating Effectiveness, 팔리페리돈 팔미테이트의 유효성 입증 연구) 임상시험의 결과를 발표했다. PRIDE는 최근의 시설 수감과 약물 남용 같은 가장 힘든 상황을 비롯하여 조현병을 치료하는 데 있어 여러 가지 "실제 환경" 문제 차원에서 조현병 치료제를 비교한 최초의 전향적 무작위 임상시험이다. PRIDE연구를 통해 인베가 서스티나로 치료했을 때 는 가장 흔히 사용되는 경구용 치료제 대비 조현병 재발까지 걸리는 시간이 유의하게 지연되었을 뿐만 아니라, 전반적인 재발이 감소하는 결과를 보여주었다.
PRIDE 연구는 15개월 동안 미국에서 다기관, 전향적, 무작위, 오픈 라벨, 이벤트 모니터링 위원회 맹검, 활성 대조 연구로 진행되어 재발의 하위군인 ‘치료 실패까지의 소요 시간'을 1차 평가변수로 평가했다.
연구 결과, 인베가 서스티나는 가장 흔히 사용되는 1일 1회 복용 경구용 항정신병 치료제에 비해 본 연구의 1차 평가변수인 조현병 환자의 재발까지 걸리는 시간을 지연시키는 것은 물론, 전반적인 재발을 감소시켰다(인베가 서스티나 치료군 중앙값(median) 416일 vs. 경구용 치료제군 중앙값 226일, P=0.011). 재발 위험은 경구제 치료군이 인베가서스티나 치료군보다 1.4배 높았다(95% 신뢰구간: 1.09, 1.88, P=0.011).
미국 일리노이주 호프만에 위치한 알렉시안 브라더스 행동건강병원 정신의학 연구센터(Center for Psychiatric Research at Alexian Brothers Behavioral Health Hospital)의 시험책임자 겸 의료총책임자인 마크 레먼(Mark Lerman) 박사는 "PRIDE 연구는 조현병 환자의 실제 환경에서 재발 위험 결과를 최초로 살펴보았다는 데 커다란 의의가 있다."면서 "월 1회 투여하는 인베가 서스티나가 주로 흔히 사용하는 치료제에 비해 가장 극한 상황의 환자에게도 재발까지의 시간을 유의하게 지연시켰으며, 전반적인 재발 또한 감소시킨 것으로 나타났다.”라고 설명하였다.
얀센에서 임상개발 이사를 맡고 있는 린 스타(Lynn Starr) 박사는 "조현병 환자들을 위한 치료 발전에 앞장서 온 얀센의 오랜 연구개발 노력을 잘 보여주는 PRIDE 연구 결과를 공유할 수 있게 되어 기쁘고 자랑스럽다" 면서 "이번 연구에서 인베가 서스티나는 임상시험에서 일반적으로 배제되는 시설 수감과 약물 남용 이력이 있는 환자들의 재발도 지연시킴으로써 모든 조현병 환자의 임상적 요구에 부합한다는 사실을 입증했다"고 밝혔다.
서울아산병원 정신건강의학과 홍진표 교수(대한신경정신의학회 법제이사)는 “국내 치료감호소 내 수용자 수가 몇 년 사이 지속적으로 증가하며, 이들의 사회 복귀 방안도 하나의 사회 문제로 나타나고 있다.”며 “이번 연구결과는 인베가 서스티나 같은 장기지속형 주사제가 열악한 치료 환경에 놓인 환자들을 포함한 모든 환자들의 지속적인 치료와 재발 방지에 도움을 줄 수 있음을 시사한다.”라고 말했다.
PRIDE 연구 중 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 가장 흔히 관찰된 이상반응은 투여부위반응, 불면증, 체중 증가, 좌불안석증(심적 고통을 느끼는 것부터 가만히 앉아 있지 못하는 것과 걱정하는 것을 모두 포괄하는 불안 증세) 등 현재 미국 및 국내 제품 허가사항에 표시된 내용과 일치했다.
이번 연구는 조현병 진단 후 2년 동안 2번 이상 구금되거나 1번 이상 수감된 경험이 있는 성인 환자 444명을 대상으로 50개의 시험기관에서 진행되었다. 연구에 참여하는 환자의 치료 경험 등에 기초해 복용이 어려운 치료제를 배제하는 등 ‘실제 치료 환경’과 유사하게 임상을 시행한 것이 특징이다.