Los estudios de investigación clínica incluyen estudios de las funciones humanas, tanto en el individuo sano como en el enfermo; evaluación de los tratamientos para las enfermedades, y evaluación de métodos diagnósticos.

• Existen varias fases de investigación de un medicamento

El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso largo, que requiere de cuidados especiales e  implica un costo muy elevado. En general, de cada 10,000 compuestos sintetizados, solamente 1,000 llegarán a la fase de investigación animal, apenas 10 iniciarán estudios en seres humanos y solamente uno de ellos llegará al mercado, para uso terapéutico. Este proceso tiene una duración aproximada de 12 años y un costo superior a 500 millones de dólares por fármaco. 

El proceso de desarrollo de un medicamento se divide en 5 fases, las cuales son:

Fase Pre-clínica: Toda nueva molécula, ya sea sintética, de origen natural o biológico, debe ser probada en animales antes de ser utilizada en seres humanos; de allí la existencia de esta fase.

Fase Clínica. Se lleva a cabo en seres humanos, una vez que se ha completado la fase pre-clínica. Se divide en las siguientes fases:

Fase I: Comprende las primeras pruebas del medicamento, en las que se identifican los elementos de seguridad, tolerancia y vías de dosificación, en sujetos sanos.

Fase II: Tiene como objetivo probar los efectos del medicamento sobre una enfermedad en particular, por lo que se miden efectos colaterales, eficacia, riesgos potenciales, etc., y se encuentra la mejor forma de administración, como inyecciones o tabletas, entre otras.

Fase III: El medicamento es probado en grupos de control más amplios, hasta de 700 personas. Involucra sujetos con un padecimiento específico.

Fase IV: Son estudios que se realizan una vez que el  medicamento ya está en el mercado y fue aprobado por las autoridades de salud, como la Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

¿Por qué es importante la Investigación Clínica?

La investigación clínica es un paso ineludible y necesario, para que los descubrimientos de la investigación básica se conviertan en innovaciones terapéuticas que ofrezcan mejores oportunidades para el tratamiento de las enfermedades. También es un método para evaluar la eficacia, seguridad a largo plazo y costo-beneficio de tratamientos ya incorporados en la práctica clínica.

2. Investigación Clínica en GCO México

La función primordial de Global Clinical Operations (GCO) es contribuir al desarrollo de estos medicamentos innovadores y al hallazgo de nuevas indicaciones terapéuticas, a través de estudios clínicos en seres humanos. En México, nuestro equipo conduce y ejecuta estudios clínicos fase II, III y IV, en áreas terapéuticas como Cardiovascular y Metabolismo, Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Virología, Neurociencias y Dolor, y Hematología-Oncología, entre otras.

Gracias a la investigación clínica podemos conocer el grado de eficacia y seguridad de nuestros medicamentos en los pacientes, e inclusive encontrar nuevas indicaciones terapéuticas para beneficiar a un mayor número de ellos.

También contamos con programas de acceso expandido o acceso temprano a terapias innovadoras y uso compasivo de medicamentos en investigación, que permiten su empleo antes de su autorización por la autoridad sanitaria local, en pacientes afectados por enfermedades graves y/o debilitantes, difíciles de tratar y para quienes las terapias disponibles son insuficientes.

Para llevar a cabo esta labor, contamos con el apoyo de Médicos Investigadores que desarrollan investigaciones propias y buscan obtener recursos de la industria para poder realizar dichos proyectos.

GCO México, está constituido por un equipo multidisciplinario y altamente calificado, con experiencia en la conducción de estudios clínicos,  así como por personal administrativo y del área regulatoria.

En Janssen abrazamos la investigación y la ciencia para brindar ideas innovadoras, productos y servicios que contribuyan al avance médico y a mejorar la calidad de vida de las personas.

3. Investigación Clínica en México

Si quieres saber más sobre Investigación Clínica en México, puedes consultar la página de COFEPRIS en Registro Nacional de Ensayos Clínicos “RNEC”":

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    “Permiso de Publicidad No.  163300201B3411”