Skip to main content

Search

Openheid over klinisch onderzoek

Openheid over klinisch onderzoek

Bij Janssen geloven we dat transparantie de wetenschap en geneeskunde vooruithelpt. Openheid over de resultaten van het klinisch onderzoek is in het belang van iedereen die onze geneesmiddelen gebruikt en van de zorgverleners die ze voorschrijven. Janssen geeft invulling aan de transparantie over gegevens uit klinische studies, door de registratie en openbaarmaking in externe registers, de publicatie van de resultaten in gespecialiseerde tijdschriften en het delen van klinische studierapporten.

Registratie en openbaarmaking van resultaten

Janssen maakt informatie over alle klinische studies die zijn uitgevoerd met patiënten (van fase 1b tot en met fase 4) openbaar via externe openbare registers zoals www.ClinicalTrials.gov en het EU Clinical Trials Register: www.clinicaltrialsregister.eu/. Na goedkeuring van een geneesmiddel door de regelgevende instanties worden de resultaten uit klinische studies van het geneesmiddel openbaar gemaakt in de door de lokale wet- en regelgeving voorgeschreven vorm en binnen de gestelde termijn. We zijn ook bereid de resultaten van wetenschappelijk of medisch belang afkomstig uit beëindigde klinische onderzoeksprogramma’s, prospectieve observatiestudies, waaronder registers, analyses van databanken, economische gezondheidsgegevens en eindresultaten van onderzoeksprogramma’s, te publiceren.

Publicatie in gespecialiseerde tijdschriften

Janssen streeft ernaar om de resultaten uit alle door het bedrijf gesponsorde klinische studies van fase 2 tot en met fase 4 en uit studies van fase 1 bij patiënten in gespecialiseerde tijdschriften te publiceren. Studies die vroegtijdig (vóór de opgegeven einddatum van de studie) worden beëindigd, worden ook gepubliceerd door de onderzoekers indien zij menen dat resultaten wetenschappelijk of medisch belang hebben opgeleverd.

Toegang tot data klinisch onderzoek

Janssen heeft een overeenkomst met de Yale School of Medicine voor het Yale Open Data Access (YODA) project. De missie van het YODA-project is een verantwoorde uitwisseling van informatie ter bevordering van de medische wetenschap en de volksgezondheid. Een onafhankelijk panel van YODA beoordeelt informatieverzoeken over klinische studies van artsen en onderzoekers. Bezoek http://yoda.yale.edu voor meer informatie of om een aanvraag in te dienen.