Janssen está se esforçando para desenvolver e implementar novas abordagens para aprimorar o processo de testes clínicos para todas as partes interessadas: pacientes, locais de teste/pesquisadores e a indústria de saúde em geral.

Janssen Clinical Innovation (JCI) é uma equipe global dedicada liderando estes esforços, em parceria com todas as funções de P&D farmacêutica. Trabalhamos para criar novas abordagens operacionais e tecnologias equilibradas e embutidas dentro do mecanismo de P&D da Janssen, com o objetivo de melhorar o engajamento do paciente e a satisfação dos locais, o desenvolvimento acelerado de medicamentos e a redução de custos.

Estamos comprometidos com a inovação aberta, buscando inspiração além das nossas próprias fronteiras tanto para inspirar quanto para compartilhar as soluções que desenvolvemos com a indústria.

Nossas áreas de foco

Nossa estratégia foca áreas que incluem saúde digital; modelos de testes não-convencionais; centragem no paciente e no investigador; desenvolvimento em fase inicial, como biotecnologia/ e projetos de infraestrutura, como pesquisa para impactar dados de pacientes do mundo real para a pesquisa.

Programas-chave desenvolvidos sob a liderança da JCI são:

iSTEP
iSTEP (Plataforma de teste inteligente integrado e engajamento) uma plataforma única de tecnologia da informação que busca fornecer suporte personalizado e em tempo real ao paciente, dados automatizados do paciente e administração de provisão clínica durante todo o estudo. O escopo inicial, conhecido como eMeds, consiste de 3 recursos - Rastreamento do kit pelo local, Aplicativo do paciente e Blísters inteligentes - e foi construído de forma flexível, permitindo uma implementação personalizada, com base nas necessidades do estudo. O escopo completo do iSTEP está sendo desenvolvido para ter recursos clínicos e comerciais expandidos, tais como eConsent, monitoramento inteligente de dispositivos/biometria e ferramentas adicionais de engajamento do paciente.

eConsent
O programa de consentimento informado eletrônico baseado em tablet é projetado para fornecer uma experiência interativa e educacional para possíveis participantes de testes clínicos. Os recursos de multimídia do eConsent destinam-se a ajudar os pacientes a entender os requisitos do teste, os riscos e os direitos dos pacientes. A Janssen foi pioneira na implementação do eConsent nos testes em vários países/vários idiomas e é um dos principais colaboradores na iniciativa da TransCelerate BioPharma, Inc. eConsent.

Janssen Global Trial Finder
O Janssen Global Trial Finder foi projetado para ajudar as pessoas com informação de fácil acesso sobre os testes clínicos da Janssen em todo o mundo. A ferramenta on-line foi criada para facilitar a busca pelos testes clínicos da Janssen que estão aceitando atualmente novos participantes. As pessoas interessadas em se cadastrar em um estudo clínico podem utilizar o Janssen Global Trial Finder para pesquisar os testes clínicos por doença e localização geográfica.

Acesso aos dados pelo paciente/Comunidade global do teste
Este programa tem sido desenvolvido para fornecer aos pacientes acesso conveniente e sob demanda aos dados de laboratório selecionados coletados durante as visitas de testes clínicos. Pacientes em estudos clínicos que fazem parte do programa-piloto são capazes de visualizar e fazer o download de alguns dados do estudo e compartilhá-los com outras pessoas, como seu médico principal, por meio de um portal seguro. A iniciativa de Acesso aos dados pelo paciente faz parte de um amplo programa, Comunidade global do teste, cuja visão é criar um melhor engajamento do paciente ao estudo clínico e, após a conclusão do estudo, criar uma oportunidade para os pacientes continuarem conectados com patrocinador e investigador, bem como com outros participantes do estudo.

Voz do paciente na concepção do teste
Por meio da inclusão de contribuições dos pacientes durante os estágios iniciais do desenvolvimento de testes clínicos, a Janssen espera encontrar novas formas de abordar proativamente os possíveis desafios de inscrição e retenção. Capturamos a “voz do paciente” através de diversos meios, inclusive acompanhando o que é dito em redes sociais, entrevistas com pacientes, pesquisas e testes simulados.

Dados do paciente para pesquisa
A necessidade de gerar evidência no mundo real, com base em dados derivados de estudos configurados fora do estudo clínico randomizado vem crescendo rapidamente. Por meio de extensivas colaborações externas, incluindo os programas europeus Innovative Medicines Initiative (IMI), desenvolvemos infraestrutura e incorporamos diversos recursos e competências para interagir e analisar dados do mundo real (RWD) para gerar evidências do mundo real (RWE). A introdução de plataformas de RWD/EHR (Prontuários eletrônicos) pode facilitar a otimização de pesquisas clínicas e estimular colaborações estratégicas para fazer avançar as ciências médicas como um todo.

Colaborações da indústria e liderança

Verdadeiros em nossa missão de transformar testes clínicos em uma base larga, a Janssen colabora globalmente com organizações líderes de saúde, parceiros tecnológicos e empresas farmacêuticas. Nós também fornecemos liderança para organizações na indústria que compartilham nossa visão de inovação para testes clínicos.

A Janssen liderou a formação do Investigator Databank, uma colaboração entre diversos setores com o objetivo de reduzir o ônus administrativo para os pesquisadores e aumentar a visibilidade de pesquisadores qualificados para patrocinadores de pesquisa. Esta abordagem foi adotada pela TransCelerate BioPharma Inc. com a ferramenta chamada Investigator Registry (Registro do investigador) para permitir que empresas biofarmacêuticas participantes compartilhassem dados do investigador entre si uma vez que o consentimento fosse obtido por meio do site.