Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Skip to main content

Pesquisa

Transparência dos dados de testes clínicos

Transparência dos dados de testes clínicos

Na Janssen, acreditamos que a transparência dos dados de testes clínicos ajuda a desenvolver a ciência e a medicina para o melhor interesse dos pacientes que utilizam nossos produtos farmacêuticos e dos que os prescrevem. Dessa forma, apoiamos os princípios gerais de uma maior transparência dos dados de testes clínicos, incluindo o registro e divulgação dos resultados de testes clínicos em registros externos, a publicação dos resultados em periódicos arbitrados e o compartilhamento de relatórios de estudo clínico (CSRs) e dados no nível do participante de testes clínicos, conforme descrito abaixo.

Registro e divulgação de resultados de testes clínicos

A publicidade da Janssen divulga informações sobre seus testes clínicos em registros públicos externos, como o site ClinicalTrials.gov e EU Clinical Trials Register.

A divulgação inclui:

  • O registro de testes clínicos farmacêuticos realizados em pacientes (Fase 1b à Fase 4) em registros externos de acordo com requisitos específicos.
  • Mediante a aprovação regulamentar, a divulgação de resultados de testes clínicos de estudos de pesquisa de acordo com o formato e prazo específicos das leis e regulamentos locais.
Publicação dos resultados de testes clínicos em periódicos arbitrados

Buscamos publicar em periódicos arbitrados resultados de todos os testes clínicos farmacêuticos patrocinados pela empresa da Fase 2 à Fase 4 e da Fase 1 em pacientes. Os estudos que são concluídos antes (antes da data de término pré-especificada do estudo) fazem parte de nosso compromisso em publicar, desde que tenham resultados importantes em termos médicos ou científicos.

Também visamos publicar pesquisas farmacêuticas de importância científica ou médica de programas de pesquisa clínica descontinuados, de estudos observacionais prospectivos, incluindo registros, de análises de bancos de dados inscritos e de programas de pesquisa de resultados e economia da saúde.

Compartilhamento de CSRs e dados no nível do participante

Nós valorizamos e reconhecemos que os participantes do estudo (pacientes, pesquisadores e unidades) que concordam em participar de nossos testes clínicos são parceiros de extrema importância para o avanço do conhecimento médico. Nos dedicamos a garantir o compromisso que temos com eles, incluindo a privacidade dos pacientes.

  • Os relatórios de estudo clínico (CSRs) são relatórios formais que fornecem uma descrição abrangente do projeto, métodos e resultados dos testes clínicos.
  • Os dados no nível do participante são os dados coletados de cada participante do estudo em cada consulta ou contato referente ao estudo. Os dados no nível do participante passíveis de análise estão localizados nos bancos de dados que permitem a análise por programas de computador e testes estatísticos.
  • Temos um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para atuar como um painel de revisão independente para a avaliação de solicitações de CSRs e de dados no nível do participante dos pesquisadores e médicos para pesquisa científica visando o avanço do conhecimento médico e da saúde pública. Para obter mais informações sobre esse processo ou para realizar uma solicitação, acesse http://yoda.yale.edu.

Clinical Trials

Clinical Trials

Donna Williams, Discovery
Donna Williams, Discovery