Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Skip to main content

Поиск

Прозрачность данных клинических исследований

Прозрачность данных клинических исследований

Мы в «Янссен» убеждены, что прозрачность данных клинических исследований необходима для развития науки и медицины. Она нужна как пациентам, которые используют наши лекарственные препараты, так и врачам, которые их назначают. Поэтому мы придерживаемся общих принципов большей прозрачности данных клинических исследований, включая регистрацию и раскрытие результатов клинических исследований во внешних реестрах, публикацию результатов в рецензируемых журналах и обнародование отчетов о клинических исследованиях (CSR) и данных клинических исследований, касающихся их участников, как описано далее.

Регистрация и раскрытие результатов клинических исследований

Компания «Янссен» размещает информацию о своих клинических исследованиях во внешних публичных реестрах, таких как ClinicalTrials.gov и Реестр клинических исследований ЕС (EU Clinical Trials Register)

Сообщение такой информации включает:

  • регистрацию фармацевтических клинических исследований, проведенных с участием пациентов (от фазы 1b до фазы 4), во внешних реестрах в соответствии с установленными требованиями;
  • раскрытие результатов клинических исследований после разрешения регулирующих органов: формат и временные рамки для предоставления данных согласуются с местными законами и нормами;
публикацию результатов клинических исследований в рецензируемых журналах.

Мы публикуем в рецензируемых журналах результаты всех финансируемых компанией фармацевтических клинических исследований фаз 2–4 и исследований фазы 1 с участием пациентов. Мы также публикуем данные исследований, которые завершаются преждевременно (до заранее установленной даты окончания исследования), при условии, что в них получены важные с научной или медицинской точки зрения результаты.

Мы также публикуем фармацевтические данные, имеющие научное или медицинское значение, из прекращенных программ клинических исследований, информацию из проспективных наблюдательных исследований, включая реестры, анализы из доступных баз данных и программы по исследованию фармакоэкономических показателей и результатов лечения.

Обнародование CSR и данных об участниках

Мы высоко ценим тот вклад, который вносят все стороны (пациенты, ученые и исследовательские центры), согласившиеся на участие в наших клинических исследования: без них получение новых медицинских знаний было бы невозможно. Поэтому наша обязанность — защитить их интересы, включая конфиденциальность информации о пациентах.

  • Отчеты о клинических исследованиях (CSR) — это официальные документы, в которых приводится подробное описание дизайна, методов и результатов клинических исследований.
  • Данные участников — это данные, собираемые о каждом участнике исследования во время каждого визита или контакта в рамках исследования. Эта информация хранится в базах данных и может быть проанализирована с помощью компьютерных программ и статистических тестов.
  • По соглашению с проектом Йельского университета по открытому доступу к данным (YODA), мы выступаем в качестве независимой комиссии, оценивающей запросы на CSR и данные об участниках, поступающие от исследователей и врачей для научных исследований, направленных на развитие медицинского знания и повышение уровня общественного здоровья. Для получения дополнительной информации по данному вопросу или для создания запроса посетите Проект YODA

Клинические испытания

Клинические испытания

Donna Williams, Discovery
Donna Williams, Discovery