На то, чтобы сделать новый способ лечения доступным для пациентов, могут уйти месяцы или даже годы. Так происходит, когда компания не способна лавировать в сегодняшней сложной нормативно-правовой среде, как в глобальном масштабе, так и на локальном уровне. Это в особенности касается быстроразвивающихся рынков, таких как Китай, Россия, Турция, Бразилия и Корея.

30 лет назад Япония выполняла все разработки собственными силами, а в Китае рынок отсутствовал.  Сегодня все полностью изменилось, и компании должны быть хорошо осведомлены о множестве существующих локальных нормативно-правовых требований по всему миру. Они также должны сотрудничать с органами здравоохранения, чтобы разработать четкую инструкцию по надлежащему применению своих препаратов и доставить необходимые препараты пациентам как можно быстрее. При этом безопасность и эффективность препаратов — не единственные критерии.

Например, множество стран на этих быстроразвивающихся рынках сейчас имеют собственные требования к химическому составу, производству и контролю для проверки состава препарата и его стабильности. Они также определяют способы контроля, которые будут использоваться в производстве лекарственного вещества и конечного продукта (таблетка, препарат для инъекций, ингалятор и т. д.). Например, Бразилия, занимающая шестую позицию среди крупнейших фармацевтических рынков мира, в настоящее время требует наличия собственных данных о стабильности. Кроме того, все больше стран сейчас имеют собственные критерии для проверки производственных объектов.

Ценность открытия и доклинических исследований ограничена, если препарат невозможно произвести и выпустить на рынок. Поэтому для компании критически важны глубокое знакомство с местной нормативно-правовой базой, а также постоянная доступность этой информации на региональном и глобальном уровнях.

Чем раньше при разработке препарата будут вовлечены нормативно-правовые отделы, тем лучше. «Янссен» с самых ранних этапов проекта ведет оценку нормативно-правовой среды и внедряет в группы разработки экспертов, которые имеют разносторонний опыт как в онкологии и терапии, так и в регуляторной сфере. Это помогает обеспечить наличие данных и маркировок, соответствующих требованиям по возмещению в пределах местных рынков. Мы считаем, что только в таком случае планы по разработке и регистрации смогут гарантировать быстрое предоставление пациентам по всему миру доступа к новым эффективным лекарствам.

Сандра Рэттрей, Ph.D., руководит группой «Онкология» в рамках отделения Global Regulatory Affairs (GRA) в «Янссен Рисеч энд Девелопмент, ЭлЭлСи» (Janssen Research & Development, LLC).  Ее группа обеспечивает нормативно-правовое руководство, регулирование, стратегическое планирование и поддержку всех проектов и препаратов на всех этапах разработки в рамках направления «Онкология». Посмотрите ее полное досье.