Skip to main content

Search

Varför kliniska prövningar?

Varför kliniska prövningar?

Kliniska prövningar görs för att få fram så effektiva och säkra behandlingar som möjligt. Bland annat undersöks hur kroppen tar hand om läkemedlet, hur läkemedlet påverkas av andra mediciner som kan tänkas användas samtidigt, vilka effekter det har, om det fungerar olika hos barn, yngre och äldre samt hur effektivt det är jämfört med tillgängliga behandlingar. Läkemedlet kan även komma att jämföras mot placebo, så kallade sockerpiller då ingen vedertagen behandling finns tillgänglig för sjukdomen.

Kliniska prövningar är förutsättning för att myndigheterna ska kunna godkänna ett nytt läkemedel och för att läkarna ska kunna börja använda en ny behandlingsmetod. Prövningen är noggrant planerad och genomförs enligt en i förväg bestämd prövningsplan vilken granskats och godkänts av Läkemedelsverket och regional Etikprövningsnämnd. Genomförandet av kliniska prövningar sker i samarbete med läkare och annan sjukvårdspersonal och utförs samt regleras av globala och europeiska regelverk och ett antal svenska lagar som riktlinjer. Regelverken finns till för att säkerställa patientens integritet och säkerhet samt att resultaten av prövningen är tillförlitliga och av högsta kvalitet. 

Ett läkemedels utvecklingsfaser:

De första undersökningarna på människa utförs på ett fåtal friska försökspersoner under kort tid. Därefter studerar man effekterna på större patientgrupper. Vid varje nytt steg gör både Janssen och myndigheter en noggrann bedömning av alla tillgängliga insamlade resultat innan man går vidare i utvecklingen av läkemedlet. Man brukar dela in kliniska prövningar i fyra olika faser och under alla dessa faser övervakas alla eventuella biverkningar enligt strikt definierade och kontrollerade system.

Fas I är, första gången läkemedlet testas i människa. Detta görs vanligen på en liten grupp friska frivilliga försökspersoner för att undersöka läkemedlets säkerhet, hur läkemedlet tas upp och bryts ner i kroppen samt dess effekter.

Fas II, utförs på en mindre grupp patienter som lider av en sjukdom (20-300) för att studera hur effektivt läkemedlet är för att behandla sjukdomen. Under fas II brukar man vanligtvis också komma fram till vid vilken dos det framtida läkemedlet har bäst effekt.

Fas III, utförs på en mycket stor patientgrupp (300-30000) för att slutgiltigt definiera hur användbart läkemedlet är för att behandla sjukdomen i fråga. Denna patientgrupp skall så långt som möjligt efterlikna den population som det färdiga läkemedlet skall användas på och jämföras med godkänd standardbehandling eller mot placebo, dvs ett preparat som inte innehåller någon aktiv substans. För att undvika att behandlingen påverkas av de förväntningar som finns på den nya substansen, både vad gäller effekt och biverkningar, så är prövningarna om möjligt dubbelblinda. Det betyder att varken läkare eller patient veta vilken behandling som ges.

Fas IV, är kliniska prövningar som fortsätter även efter det att läkemedlet blivit godkänt och syftar till att utvärdera och följa upp hur läkemedlet ytterligare inom det arbetsområde den godkänts för i vardagssjukvården. Man har här i dessa studier möjlighet att studiers långsiktiga behandlingseffekter, upptäcka ovanliga biverkningar och få mer kunskap om hur läkemedlet påverkas i kombination med andra läkemedel.

Alla kliniska prövningar som pågår finns på Janssen Global Trial Finder

Se filmen ”From Molecule to Medicine” för att få mer information om hur utveckling av läkemedel går till.
(OBS! filmen är på engelska)