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Neue Phase-III-Daten zu dem First-in-Class-Inhibitor TREMFYA® (Guselkumab) zeigen eine vollständige Ausheilung der Hautsymptome und positive Auswirkungen auf die Gelenke bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) über zwei Jahre

Neue Phase-III-Daten zu dem First-in-Class-Inhibitor TREMFYA® (Guselkumab) zeigen eine vollständige Ausheilung der Hautsymptome und positive Auswirkungen auf die Gelenke bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) über zwei Jahre
Mär 25, 2021

Die Daten zeigen, dass bei mehr als 50 Prozent der Erwachsenen mit aktiver PsA eine vollständige Ausheilung der Hautsymptome (PASI 100) und bei mehr als 70 Prozent eine Verbesserung der Gelenksymptome um mindestens 20 Prozent (ACR 20) erzielt wurde

Es handelt sich um die ersten und bislang einzigen Langzeitergebnisse aus einer Phase-III-Studie zur Behandlung von PsA mit einem selektiven Interleukin(IL)-23-Inhibitor, in der die Auswirkungen auf die radiologische Progression über eine Zeitdauer von zwei Jahren untersucht wurden

Zug, Schweiz, 25.3.2021 – Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson veröffentlichten Langzeitdaten aus der Phase-III-Studie DISCOVER-2a, denen zufolge die bisher über die Dauer von 24 Wochen bzw. einem Jahr (52 Wochen) gezeigte Ausheilung der Hautsymptome, die Reduzierung der Gelenksymptome und die Sicherheit von TREMFYA® (Guselkumab) bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), zwei Jahre (112 Wochen) lang erhalten blieben.1,2 Die Daten bestätigten ferner, dass die bereits in Woche 24 vorhandene robuste Wirksamkeit von Guselkumab auf die körperliche Funktion, physische Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie auf Enthesitisb und Daktylitisc bis Woche 100 anhielt.1-8 Auch der Grad der radiologischen Progressiond wurde über eine Dauer von zwei Jahren untersucht. Diese Daten wurden virtuell bei der Innovations in Dermatology: Virtual Spring Conference, 16.–20. März 2021 vorgestellt.1,2 Guselkumab ist die erste und einzige, in der Schweiz zugelassene und von den Krankenkassen erstattete IL-23-Inhibitor-Therapie zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver PsA und von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Plaque-PsO).9,25

 

«Viele Patienten mit PsA leiden an chronischen Schmerzen und Behinderungen und benötigen eine dauerhafte Linderung ihrer Symptome», erklärt der Erstautor der Veröffentlichung Philip J. Mease,e M.D., vom Swedish Medical Center/Providence St. Joseph Health und der University of Washington in Seattle, Washington, USA. Diese Daten zeigen, dass die positiven Wirkungen von Guselkumab bei PsA zwei Jahre lang anhalten, was für die Ärzteschaft und für die Patienten gleichermassen gute Neuigkeiten sind».

 

Studienergebnisse in Woche 100:1,2

  • Vollständige Ausheilung der Hautsymptome:2 Von den Patienten mit klinisch bedeutsamen Hautsymptomenf zu Beginn der Studie erzielten 53 Prozent derjenigen, die alle acht Wochen (q8w) mit Guselkumab behandelt wurden, eine vollständige Ausheilung der Hautsymptome (Psoriasis Area Severity Index [PASI] 100;g Non-Responder-Imputation [NRI], bei der Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder gewertet wurden).
     
  • Verbesserung der Gelenksymptome:2 Bei den randomisierten Patienten erzielten 74 Prozent in der mit 100 mg Guselkumab q8w behandelten Gruppe eine Verbesserung des Ansprechens um mindestens 20 Prozent nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR 20)h (NRI).i
     
  • Radiologische Progression: Bei den Patienten unter Behandlung mit Guselkumab q8w waren die Raten der radiologischen Progression der Gelenkschäden zwischen Woche 52 und Woche 100 niedrig (0,46) und im Vergleich zu den Ergebnissen aus den Wochen 0 bis 52 weiter reduziert (0,99; q8w).1,2
     
  • Dauer:1,2 Die robusten Ansprechraten in Bezug auf die Gelenk- und Hautsymptome und die mittleren Verbesserungen der Ergebnisse gegenüber den jeweiligen Ausgangswerten blieben über zwei Jahre bestehen, und ungefähr 90 Prozent der randomisierten Patienten, die Guselkumab erhielten, setzten diese Behandlung bis einschliesslich Woche 100 fort.
     
  • Sicherheit:1,2 In der bis einschliesslich Woche 112 durchgeführten Sicherheitsanalyse wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Das Sicherheitsprofil von Guselkumab bei Patienten mit aktiver PsA über zwei Jahre war mit dem Sicherheitsprofil nach sechs Monaten und nach einem Jahr vergleichbar und entsprach im Allgemeinen dem Sicherheitsprofil von Guselkumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsO.10,11 Es traten 6,1 schwerwiegende Nebenwirkungen und 2,2 schwerwiegende Infektionen je 100 Patientenjahre unter Behandlung mit Guselkumab q8w auf. Keiner der mit Guselkumab behandelten Patienten entwickelte eine anaphylaktische Reaktion/Serumkrankheit oder aktive Tuberkulose.

 

Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse, dass 55 Prozent der mit Guselkumab q8w behandelten Patienten eine Verbesserung des ACR-Ansprechens um mindestens 50 Prozent erzielten (NRI).2 Bei denjenigen mit klinisch bedeutsamer Plaque-PsO zum Studienbeginn erzielten 55 Prozent der mit Guselkumab q8w behandelten Patienten eine Erscheinungsfreiheit der Haut mit einem Investigator Global Assessment (IGA) Score von 0 (NRI).2

«PsA ist eine chronische Entzündungserkrankung der Haut, der Gelenke und des Weichgewebes, daher ist eine nachhaltige Kontrolle dieses Entzündungsgeschehens sowohl für die Ärzte als auch für die Patienten wichtig», so Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Vice President Rheumatology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. «Die Ergebnisse aus dieser Langzeitstudie bestätigen uns in unserer Überzeugung, dass sich die Krankheitssymptome von PsA mit Guselkumab im Lauf der Zeit deutlich verbessern lassen.»

Guselkumab ist der erste und einzige selektive IL-23 Inhibitor, der sowohl für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsO als auch für Erwachsene mit aktiver PsA zugelassen ist. IL-23 ist ein Zytokin, das eine Schlüsselrolle bei der entzündlichen Immunantwort spielt, die mit den Symptomen dieser Autoimmunerkrankungen einhergeht.9,12

Guselkumab erhielt von der Swissmedic im Juni 2018 die Zulassung für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsO und im Dezember 2020 für Erwachsene mit aktiver PsA.9 Die Zulassung bei PsA stützte sich auf Ergebnisse aus den Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2, in denen mit Guselkumab jeweils der primäre Studienendpunkt des ACR 20-Ansprechens in Woche 24 erreicht wurde.13-16 Die vollständigen Studienergebnisse wurden bereits in der Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht.3,4

In den DISCOVER-1- und DISCOVER-2-Studien zeigte Guselkumab Verbesserungen bei mehreren klinischen Endpunkten der PsA, einschließlich Gelenk- und Hautsymptomen, Weichteilentzündungen, körperlicher Funktion, axialer Erkrankung, Müdigkeit - gemessen mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)-Skala,k und geringe Raten radiologischer Progression in Woche 52.3-9,17

 

 

Fussnoten:

  1. In der Studie DISCOVER-2 erhielten die Patienten nach der Randomisierung 100 mg Guselkumab q4w oder q8w über zwei Jahre oder ein Placebo mit Crossover zu Guselkumab q4w ab Woche 24 bis zwei Jahre.15,16
  2. Enthesitis ist definiert als Schmerzen an der Ansatzstelle von Sehnen und Bändern am Knochen.18
  3. Daktylitis ist definiert als schwere Entzündung der Finger- und Zehengelenke.19
  4. Die radiologische Progression wird durch Beurteilung der Erosionen und der Verengung des Gelenkraums in Händen und Füssen gemessen.20
  5. Dr. Mease ist gegen Honorar als Berater für Janssen tätig. Er erhielt kein Honorar für Angaben gegenüber den Medien.
  6. Klinisch bedeutsam ist definiert als eine von der Psoriasis betroffene Körperoberfläche von ≥ 3 Prozent und als IGA-Score von mindestens 2 zum Studienbeginn.15
  7. PASI 75/90/100 ist definiert als Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75/90/100 Prozent gegenüber dem Wert zum Studienbeginn. Mit dem PASI-Score werden die Hautfläche in jeder Körperregion mit PsO-Plaques und die Stärke der Rötung, Verdickung und Schuppung der Plaques bewertet.21
  8. Ein ACR 20/50/70-Ansprechen ist definiert als Verbesserung hinsichtlich der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 20/50/70 Prozent und von drei der folgenden fünf Kriterien um mindestens 20/50/70 Prozent gegenüber dem Ausgangswert: Allgemeinbeurteilung durch den Patienten, Allgemeinbeurteilung durch den Arzt, Messung der Funktionsfähigkeit, Schmerzwert auf einer visuellen Analogskala und Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein.22
  9. Die ACR-Ansprechraten in Woche 100 wurden post-hoc mittels NRI bestimmt, d. h. Patienten, die zwischen Woche 24 und 100 aus der Studie ausschieden, wurden als Non-Responder gewertet.
  10. Die Veränderung des vdH-S-Gesamtscores ist definiert als Veränderung des Scores gegenüber Studienbeginn. Der vdH-S-Gesamtscore gibt die Einstufungen der Erosion und der Verengung des Gelenkraums auf Röntgenaufnahmen von Gelenken in Händen und Füssen wieder.23
  11. Bei der FACIT-F-Skala handelt es sich um eine Likert-Skala mit 4 Punkten (4 = überhaupt nicht müde/erschöpft bis 0 = sehr müde/erschöpft).24

 

Wichtiger Sicherheitshinweis

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Guselkumab finden Sie in der Fachinformation.9

 

Über Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Wir bei Janssen wollen eine Zukunft schaffen, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir arbeiten unermüdlich daran, dass diese Zukunft für Patienten überall Realität wird, indem wir mit Wissenschaft gegen Krankheiten vorgehen und den Versorgungszugang mit Einfallsreichtum verbessern. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir den größten Unterschied machen können: Herz-Kreislauf & Stoffwechsel, Immunologie, Infektionskrankheiten & Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/switzerland/de. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/Janssen_ch.

Janssen-Cilag AG, Inhaber der Zulassung von TREMFYA® in der Schweiz, und Janssen Research & Development, LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.


Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zu behördlichen Genehmigungen und den Vorteilen einer neuen Behandlungsoption. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV und Cilag GmbH International abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und im Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Geschäftsbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 30. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Punkt 1A. Risk Factors“ und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.