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Zulassung von Stelara®

Zulassung von Stelara® zur Behandlung von Morbus Crohn

Zug, Schweiz – Swissmedic hat Anfang Juni mit Stelara® (Ustekinumab) den ersten Interleukin (IL)-12/23 Inhibitor zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn zugelassen. Das Arzneimittel wird künftig in der Schweiz bei Erwachsenen, die ungenügend oder gar nicht auf Standardtherapien oder TNF-Inhibitoren angesprochen bzw. Gegenanzeigen gezeigt haben, eingesetzt.1 

Die empfohlene Dosierung für Ustekinumab umfasst eine initiale Induktionsdosis (~6 mg/kg) als einmalige intravenöse Infusion; die erste subkutane Dosis von 90 mg nach acht Wochen und nachfolgende subkutane Erhaltungstherapie alle zwölf Wochen. Für Patienten, die auf das Dosierungsintervall alle zwölf Wochen nicht ansprechen, besteht die Möglichkeit, auf eine Dosierung alle acht Wochen eingestellt zu werden. Je nach klinischer Beurteilung können Patienten auch ab der ersten subkutanen Dosis auf eine Erhaltungstherapie alle acht Wochen eingestellt werden.

Zulassungsstudien
Die Zulassung der Swissmedic basiert auf Daten aus drei Phase-3-Zulassungsstudien mit 1.400 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn-Erkrankung. Die Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine publiziert. Diese Studien zeigen nach einem Jahr eine klinische Remission bei einem signifikant höheren Anteil an erwachsenen Patienten im Vergleich zu Placebo. 2,3,4 
Stelara® wurde in allen drei Studien generell sowohl als Induktion- als auch Erhaltungstherapie allgemein gut vertragen; das Sicherheitsprofil in der Anwendung bei Morbus Crohn ist vergleichbar mit jenem aus fünf Jahren in der Anwendung von Stelara® bei Psoriasis-Patienten 5,6  (Stelara® subkutan bis 90 mg) und Zwei-Jahres-Sicherheitsdaten von Patienten mit Psoriasis-Arthritis 7.

Zulassung in der EU und den USA
Die Zulassung folgt der „CHMP-positive opinion“ vom 15. September 2016.8 Sie gilt für die Vermarktung von Stelara® in allen 28 Mitgliedsstaaten der EU und den EWR-Ländern (Norwegen, Island und Liechtenstein). Stelara® wurde im September 2016 auch von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die Behandlung von Erwachsenen mit moderater bis schwerer Morbus Crohn-Erkrankung zugelassen.9

Quellenangaben
1. Swiss Medic Product Information Stelara®: http://www.swissmedicinfo.ch/. Zuletzt abgerufen im Juni 2017.
2. Sandborn W, et al. A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of ustekinumab, a Human IL-12/23P40 mAB, in Moderate-Service Crohn’s Disease Refractory to Anti-TNFa: UNITI-1. AIBD 2015: Abstract O-001.
3. Feagan B, et al. A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of ustekinumab, a Human Monoclonal Antibody to IL-12/23P40, in Patients with Moderately-Severely active Crohn’s Disease who are naive or not Refractory to Anti-TNFa: UNITI-2. UEGW 2015: Abstract UEG15-LB-5668.
4. Sandborn W, et al. A Phase 3 Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Ustekinumab Maintenance Therapie in Moderate-Servere Crohn’s Disease Patients: Results from IM- UNITI. DDW 2016: Abstract 768.
5. Kimball AB, et al. Long-term efficacy of ustekinumab in patients with moderate-to-severe psoriasis treated for up to 5 years in the PHOENIX 1 study. JEADV 2012:27(12):1535–1545.
6. Langley RG, et al. Long-term efficacy and safety of ustekinumab, with and without dosing adjustment, in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from the PHOENIX 2 study through 5 years of follow-up. Br J Dermatol 2015:172(5):1371–1383.
7. Kavanaugh A, et al. Efficacy and safety of ustekinumab in psoriatic arthritis patients with peripheral arthritis and physician-reported spondylitis: post-hoc analyses from two phase III, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies (PSUMMIT-1/PSUMMIT-2). Ann Rheum Dis 2016 [e-pub ahead of print]
8. EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion 15 September 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/... (last accessed October 2016).
9. FDA. Biologics License Application: Approval letter. 23 September 2016. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2016/761044Orig1... (last accessed October 2016).
10. Summary of Product Characteristics Stelara 45 mg solution. Janssen-Cilag International NV http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_–Product_Inf... (last accessed October 2016).