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Autorisation de Stelara® pour le traitement de la maladie de Crohn

Autorisation de Stelara® pour le traitement de la maladie de Crohn

Zoug, Suisse – Swissmedic a autorisé Stelara® (Ustekinumab), le premier inhibiteur d’interleukine (IL)-12/23, pour le traitement des formes modérées à sévères de la maladie de Crohn. À l’avenir, ce médicament sera utilisé en Suisse chez l’adulte qui n’a pas répondu suffisamment, voire pas du tout, ou qui présente une contre-indication aux traitements standards ou aux inhibiteurs de TNF.1 

La posologie recommandée pour l’ustekinumab comprend une dose initiale (~6 mg/kg) en perfusion intraveineuse unique; la première dose sous-cutanée de 90 mg doit être administrée huit semaines plus tard et le traitement d’entretien toutes les douze semaines. Les patients qui ne réagissent pas au traitement administré toutes les douze semaines peuvent bénéficier d’une injection toutes les huit semaines. En fonction de l’évaluation clinique, les patients peuvent également passer à un traitement d’entretien toutes les huit semaines dès la première dose sous-cutanée.

Études pivot
L’autorisation de Swissmedic est basée sur les données issues des études de phase III portant sur 1400 patients atteints de formes modérées à sévères de la maladie de Crohn. Les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine. Ces études montrent, au bout d’une année, une rémission clinique chez une proportion nettement plus importante de patients adultes que chez ceux ayant reçu un placebo.2,3,4 

Dans les trois études, Stelara®a été en général bien supporté, que ce soit en traitement d’initiation ou d’entretien; le profil de sécurité d’emploi pour la maladie de Crohn est comparable à celui établi il y a cinq ans dans le cadre de l’utilisation de Stelara®chez des patients atteints de psoriasis 5,6 (Stelara® en injection sous-cutanée jusqu’à 90 mg) ainsi qu’aux données de sécurité datant de deux ans portant sur des patients atteints de rhumatisme psoriasique 7.

Autorisation en UE et aux États-Unis
L’autorisation fait suite à l’avis favorable du CHMP du 15 septembre 2016.Elle s’applique à la commercialisation de Stelara®dans les 28 pays membres de l’UE et les pays de l’EEE (Norvège, Islande et Liechtenstein). Stelara®a également été autorisé en septembre 2016 par la FDA (Food and Drug Administration), l'agence américaine du médicament, pour le traitement des formes modérées à sévères de la maladie de Crohn chez l’adulte. 9

Références
1. Swiss Medic Product Information Stelara®: http://www.swissmedicinfo.ch/. Dernière consultation en juin 2017.
2. Sandborn W, et al. A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of ustekinumab, a Human IL-12/23P40 mAB, in Moderate-Service Crohn’s Disease Refractory to Anti-TNFa: UNITI-1. AIBD 2015: Abstract O-001.
3. Feagan B, et al. A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of ustekinumab, a Human Monoclonal Antibody to IL-12/23P40, in Patients with Moderately-Severely active Crohn’s Disease who are naive or not Refractory to Anti-TNFa: UNITI-2. UEGW 2015: Abstract UEG15-LB-5668.
4. Sandborn W, et al. A Phase 3 Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Ustekinumab Maintenance Therapie in Moderate-Servere Crohn’s Disease Patients: Results from IM- UNITI. DDW 2016: Abstract 768.
5. Kimball AB, et al. Long-term efficacy of ustekinumab in patients with moderate-to-severe psoriasis treated for up to 5 years in the PHOENIX 1 study. JEADV 2012:27(12):1535–1545.
6. Langley RG, et al. Long-term efficacy and safety of ustekinumab, with and without dosing adjustment, in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from the PHOENIX 2 study through 5 years of follow-up. Br J Dermatol 2015:172(5):1371–1383.
7. Kavanaugh A, et al. Efficacy and safety of ustekinumab in psoriatic arthritis patients with peripheral arthritis and physician-reported spondylitis: post-hoc analyses from two phase III, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies (PSUMMIT-1/PSUMMIT-2). Ann Rheum Dis 2016 [e-pub ahead of print]
8. EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion 15 September 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/... (last accessed October 2016).
9. FDA. Biologics License Application: Approval letter. 23 September 2016. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2016/761044Orig1... (last accessed October 2016).
10. Summary of Product Characteristics Stelara 45 mg solution. Janssen-Cilag International NV http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_–Product_Inf... (last accessed October 2016).