Janssen reicht Antrag auf bedingte Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für den Covid-19-Impfstoffkandidaten ein
Janssen-Cilag International N.V. hat am 15. Februar bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation Application, cMAA) für seinen COVID-19 Impfstoffkandidaten in einer Einzeldosis eingereicht. Der Antrag basiert auf den ersten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der klinischen Phase-3-Studie ENSEMBLE.1
„In ganz Europa besteht nach wie vor ein dringender Bedarf an zusätzlichen Covid-19-Impfstoffen. Die heutige Einreichung ist ein bedeutender Schritt nach vorn, um sicherzustellen, dass die Europäische Union mit einer weiteren Option versorgt wird. Diese soll dazu beitragen, die erheblichen Auswirkungen der Pandemie in Europa und auf der ganzen Welt zu verringern “, sagte Dr. Paul Stoffels, stellvertretender Vorsitzender des Executive Committee und Chief Scientific Officer bei Johnson & Johnson.
Wenn eine bedingte Marktzulassung erteilt wird, muss das Unternehmen bestimmte Verpflichtungen innerhalb festgelegter Fristen erfüllen, darunter die Bereitstellung zusätzlicher Daten.
Janssen hatte im Dezember 2020 für den COVID-Impfstoffkandidaten einen rollierenden Zulassungsantrag bei der EMA eingereicht2, demzufolge die EMA die Daten prüft, sobald sie verfügbar sind. Darüber hinaus wurden in mehreren Ländern weltweit und bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Zulassungsanträge für den Covid-19-Impfstoff als Einzeldosis-Regime eingereicht. Das Unternehmen hat am 4. Februar 2021 eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) in den USA beantragt.3
Der Impfstoffkandidat von Janssen basiert auf der AdVac®-Impfstoffplattform des Unternehmens, die auch für die Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission zugelassenen Ebola-Impfstoffs sowie für die in der Entwicklung befindlichen Zika-, RSV- und HIV-Impfstoffe von Janssen verwendet wurde.4
Phase 3 ENSEMBLE-Studiendesign
Die Phase-3-ENSEMBLE-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie an Erwachsenen ab 18 Jahren.5 Die Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten von Janssen beim Schutz vor mittelschwerer und schwerer Covid-19-Erkrankung zu untersuchen, wobei die Bewertung der Wirksamkeit ab Tag 14 und ab Tag 28 als co-primäre Endpunkte dienten.6 Die Studie, die in acht Ländern auf drei Kontinenten durchgeführt wird, schließt vielfältige und breite Bevölkerungsgruppen ein.1,5
- Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_jo.... Letzter Zugriff: February 2021
- Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Available at: Agency https://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_in.... Letzter Zugriff: February 2021
- Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Submission of Application to the U.S. FDA for Emergency Use Authorization of its Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-submission-of-application-.... Letzter Zugriff: February 2021
- Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
- ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Letzter Zugriff: February 2021.
- Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: February 2021