Интервю: Ингрид Клингман и Фредерик Уиток
Целта на Европейската академия на пациентите за терапевтични нововъведения (EUPATI) е да гарантира, че клиничните проучвания, които се осъществяват от фармацевтичните компании и академичните спонсори, са етично и научно обосновани и че данните, които те генерират, са с достатъчно високо качество, така че резултатите от клиничните проучвания са достоверни и могат да доведат до по-успешни терапии. Винаги съм участвала в проекти, които се фокусират върху комуникацията с пациентите. В EUPATI аз отговарям за изграждането на мрежата от контакти и изграждането на национални платформи на Академията.
Изпълнявам редица поддържащи функции. На първо място, работя в няколко специализирани отдела: CREATE, технологичен екип, който подпомага откривателския екип в петте терапевтични области на Janssen; също така Janssen Diagnostics, новосформиран екип, който обединява всички фармацевтични специалисти от семейството на Janssen в областта на диагностиката. Подпомагам също така екипа по научно-изследователска и развойна дейност, разположен в базата на Janssen в Берсе, Белгия. И също като Ингрид, подкрепям екипа на платформата IMI (Инициативата за иновативни лекарства), създадена от EMTRAIN (Европейска мрежа за изследване на лекарствата).
В Европа здравните организации нямат право да рекламират лекарствените си продукти директно на пациентите. Колко важни са групите за застъпничество за правата на пациентите за повишаване на информираността на доверените им лица?
Ингрид: Групите за застъпничество на правата на пациентите са изключително важни, за да се гарантира, че пациентите ще получат необходимата за тях информация. Например от един изследователски проект - наречен “Пациентът-партньор”, финансиран от Европейската комисия, научихме, че пациентите не винаги вярват на информацията, която получават от фармацевтичните компании и регулаторните органи. Понякога се притесняват от част от информацията, която получават от собствения си лекар, донякъде и защото по време на прегледа се намират в стресова ситуация и не могат внимателно да се съсредоточат върху това, което лекарят им казва. Научихме, че пациентите имат най-висока степен на доверие към информацията, която получават от други пациенти. Затова днес пациентските организации играят важна роля в предоставянето на съвети на своите пациенти за това как да се справят с болестта си, как правилно да бъдат диагностицирани и също така как да изберат лечението, което най-много отговаря на техните нужди и начин на живот.
Пациентите имат най-висока степен на доверие към информацията, която получават от други пациенти.
Фредерик: Съгласен съм с Ингрид – пациентските организации наистина са изключително важни, но може би най-полезната причина пациентите да поддържат добър контакт с тези организация е да могат да разберат възможно най-рано какви са техните специфични потребности от терапевтична гледна точка. Нека дам пример от нашето портфолио за лечение на спин (ХИВ). Да разработваме ефективни нови лекарства за силно нуждаещи се от грижи пациенти бе от голямо значение за нас, разбира се, но това, което екипът по ХИВ направи и което наистина даде резултат, бе начинът, по който те изградиха връзка с пациентските организации от самото начало. По този начин пациентите имаха възможност да отговорят на конкретни въпроси като “Каква е Вашата поносимост?", “Колко хапчета можете/искате да приемате на ден?". Това бе не само полезно за пациентите, но и предостави ценна клинична информация, която бе предадена обратно към учените в лабораторията, за да повлияе на разработването на лекарствата в по-ранен етап. Това е наистина от ключово значение.
Как ще определите качеството на обучителните материали за пациентите, достъпни в Европа днес, и какво може да се направи за тяхното подобряване?
Наистина, днес със сигурност има изумително количество информация, достъпна за пациентите, особено благодарение на интернет. Съществуват много организации, които изработват огромно количество висококачествени материали, но често те се отнасят само за определени терапевтични показания или за отделни лекарства. Въпреки че голяма част от тази информация е неутрална, за пациентите е много трудно да преценят дали тя е вярна, актуална, безпристрастна или представлява просто рекламен материал. Всъщност, аз смятам, че огромното количество информация, достъпна в наше време, е по-скоро объркващо, отколкото наистина от полза. Затова е много важно да се помогне на пациентите да се ориентират в това море от информация. И именно това е смисълът на съществуването на EUPATI. Целта ни е да осигурим достоверна, разбираема и обективна информация на пациентите относно научния процес в разработването на лекарствата, информация, която не е насочена към конкретно показание или лекарство. И също не трябва да забравяме, че голяма част от информацията, предоставяна от регулаторните органи в листовките или в EPARS (европейските доклади за обществена оценка), е много трудна за разбиране от пациентите. Онзи ден станах свидетел на пример за претоварване с информация за пациента. Имам алергия и си купих капки за очи. Листовката към продукта представляваше документ, разпечатан във формат А3. Изумително!
Затова е много важно да се помогне на пациентите да се ориентират в това море от информация.
Фредерик: Ние работим за фармацевтична компания, разположена в Европа, затова няма нужда да казваме, че изцяло познаваме и следваме законодателството, което ни забранява да даваме информация за продукта директно на пациента. Въпреки това трябва да признаем, както посочи и Ингрид, че в мрежата е достъпно огромно количество медицинска информация, основно благодарение на факта, че в Съединените щати е позволено да се общува директно с пациентите. В резултат виждаме как пациентите водят спорове с лекарите в нашия регион заради цялата тази генерирана от мрежата информация. Така че, в пълна подкрепа на това, което Ингрид каза, ще бъде добре, ако можем да повдигнем дискусия в Европа относно това как можем да структурираме по-ефективно информацията за пациента, без да се стига до крайностите, наблюдавани в САЩ, но имайки предвид съществуването на световната интернет мрежа.
Какъв е най-ефективният начин за съвместна работа на пациентските и здравните организации?
Ингрид: Прозрачността е от ключово значение – и отново, както каза Ингрид – тя трябва да се управлява по лесно разбираем начин. За пациентите е изключително важно да имат достъп до ясна информация за своето заболяване, за това как да го третират и как действа лекарството. Истината е, че ние като фармацевтична компания заедно с регулаторните органи трябва да се постараем повече, за да сме сигурни, че информацията която предоставяме на пациента, е по-малко специализирана и по-разбираема.
Прозрачността е от ключово значение... тя трябва да се управлява по лесно разбираем начин
Фредерик: Мисля, че е много важно пациентите и фармацевтичните компании да работят заедно върху създаването на информация, която е наистина подходяща за пациентите. Подобно сътрудничество трябва да бъде прозрачно, обективно и неутрално – така че обхватът му, правните и етичните му аспекти да са ясни за всеки. Тук също така трябва да внимаваме едно толкова близко сътрудничество да не доведе до загуба на обективност. Затова е важно да разработим механизми, които да гарантират поддържането на обективност и от двете страни.
Нивото на разбиране по отношение на здравната индустрия днес значително варира. Как смятате, кои са областите, които имат най-много нужда от корекция?
Ингрид: Мисля, че е изключително важно за пациентите да имат много по-активна роля във всички етапи от процеса на разработването на лекарствените продукти. Това ще помогне на фармацевтичните компании по-добре да разберат какво е наистина от полза за пациентите и как нещата да бъдат организирани. От друга страна, това ще даде възможност на пациентите да се запознаят със сложните проблеми и ограниченията, с които фармацевтичните компании се сблъскват, за да пуснат на пазара лекарство, което е безопасно и ефективно. В днешно време регулаторните органи предоставят на пациентите повече възможности за участие в този процес, но все още не виждаме общи усилия от страна на фармацевтичните компании да адаптират своите процедури, за да улеснят това. Трудно се променят навици и аз съм сигурна, че някои хора във фармацевтичните среди биха се подразнили, че трябва да отделят време за това. Тук именно сътрудничеството ни трябва да бъде засилено.
Мисля, че е изключително важно за пациентите да имат много по-активна роля във всички етапи в процеса на разработване на лекарствените продукти.
Фредерик: Тук Ингрид изрази една ключова идея, която аз искам да подчертая, и това е значението на обучението на пациентите и външния свят относно сложния, скъп и труден процес, който се случва зад кулисите, за да се създаде едно “обикновено” хапче, което повишава качеството на живот, а понякога дори и го спасява. Средно този процес отнема 10–12 години и струва почти 2 милиарда евро – без гаранция, че лекарството дори ще стигне до пазара! Второ, трябва да направим разлика между по-малко сериозни заболявания и животозастрашаващи заболявания, като тези в областта на онкологията или инфекциозните болести. Взаимодействието с пациентите може да протича по-лесно и по-бързо при животозастрашаващите заболявания, защото пациентът чувства незабавната нужда от информация за продукта и участие в процеса и защото е наясно, че без това, той няма да оцелее. Това е доста по-труден за управление процес в другите терапевтични области. Да вземем за пример нещо близко на сърцето ми – невронауката. Фармацевтичните компании и регулаторните органи наистина трябва да направят възможно тези пациенти да бъдат по-ангажирани, тъй като те са пренебрегвана група. Все пак в тази област се наблюдава стигма, защото някои хора чувстват, че е много по-обременително да се постигне обратна връзка от пациенти от тези групи. Сигурен съм, че може да бъде постигнат по-добър баланс между тези две крайности и пациентите ще бъдат включвани в процеса много по-рано. Просто трябва да осъзнаем, че всяка пациентска група има свои индивидуални нужди.
Имате ли финално послание, което бихте искали да споделите?
Не трябва да забравяме, че поне 95 % от всички лекарства се разработват от фармацевтични компании. Това може да е ясно за много хора, но не за всички. Чувствам, че е наистина важно за фармацевтичните компании да продължат да разработват иновативни лекарства, да работят в среда, в която могат да изпълняват задачите си по най-ефикасния и прозрачен начин и в която могат да бъдат оценени от обществото и от милионите пациенти, на които помагат. В това отношение трябва да е ясно, че не става дума само за технология. Персонализираната медицина по дефиниция ще изисква много по-тясно взаимодействие между пациентите, лекуващите лекари и фармацевтичните компании, за да се разберат и увеличат ползите от нея.
По-ефективните лекарства могат да намалят финансовата тежест на здравеопазването върху обществото...
Да, навлизаме в нова ера – и всеки трябва да разбере това. Много от нас познават стария блокбъстър модел, където се произвежда лекарство за терапевтични цели, което да се прилага при 100 % от пациентите, но което действа ефективно в 90 % или дори в 70 % или 60 % от случаите – и това бе приемливо досега. Всички признаваме, че трябва да разработим нови лекарства, с които да лекуваме специфични групи пациенти. С други думи, навлизаме в ера на много по-персонализирани и високо ефективни лекарства, където инструментите за диагностика също имат ключова роля. Инструментите за диагностика ще позволят на лекаря незабавно да определи вида лекарство, което е необходимо за конкретните пациенти. Това е нещо, което трябва да бъде казано както на самите пациентски групи, така и на регулаторните органи. Обществото като цяло трябва да вземе решения как това да бъде финансирано. По-ефективните лекарства могат да намалят финансовата тежест на здравеопазването върху обществото, и това на свой ред може да има положително влияние върху социално осигурителните системи.