Skip to main content

Search

Deltagelse i et klinisk studie

Deltagelse i et klinisk studie

Hør professor emeritus Peter Iversen fortælle om kliniske studier; formålet med dem, og hvad det kan betyde for patienter at deltage i et studie.

 
Hvorfor kliniske afprøvninger?

Kliniske afprøvninger udføres for at udvikle så effektive og sikre behandlinger som muligt. Man undersøger bl.a., hvordan kroppen håndterer lægemidlet, hvordan lægemidlet påvirkes af anden medicin, som kan tænkes at blive anvendt samtidigt, hvilken virkning det har, om det virker forskelligt hos børn, yngre og ældre, og hvor effektivt det er sammenlignet med eksisterende behandlinger. Lægemidlet kan også blive sammenlignet med placebo, dvs. inaktiv medicin, i tilfælde, hvor der ikke er nogen accepteret, tilgængelig behandling mod sygdommen.

Kliniske afprøvninger er forudsætningen for, at myndighederne kan godkende et nyt lægemiddel, og for at lægerne kan begynde at anvende en ny behandlingsmetode. Afprøvningen er nøje planlagt og gennemføres efter en på forhånd fastlagt plan, som er gennemgået og godkendt af Lægemiddelstyrelsen og den regionale Videnskabsetiske Komité. Gennemførelsen af kliniske afprøvninger sker i samarbejde med læger og andet sundhedspersonale og udføres og reguleres under global og europæisk lovgivning og et antal nationale love. Lovgivningen skal sikre patientens integritet og sikkerhed, og at resultaterne af afprøvningen er pålidelige og af højeste kvalitet.

Et lægemiddels udviklingsfaser:

De første undersøgelser med mennesker sker med nogle få, raske forsøgspersoner i kort tid. Derefter studerer man virkningen på større patientgrupper. Ved hvert nyt skridt foretager både Janssen og myndighederne en omhyggelig bedømmelse af alle tilgængelige, indsamlede resultater, inden man går videre med udviklingen af lægemidlet. Man plejer at inddele kliniske afprøvninger i fire forskellige faser. Under alle disse faser overvåges eventuelle bivirkninger efter fast definerede og kontrollerede systemer.

Fase I er første gang, lægemidlet testes på mennesker. Det sker som regel på en lille gruppe raske frivillige forsøgspersoner for at undersøge lægemidlets sikkerhed, hvordan det optages og nedbrydes i kroppen og dets virkning.

Fase II udføres på en mindre gruppe patienter, som lider af en sygdom (20-300), for at studere, hvor effektivt lægemidlet er til at behandle den pågældende sygdom. Under fase II kommer man som regel også frem til, hvilken dosis af det kommende lægemiddel der har den bedste effekt.

Fase III udføres på en meget stor patientgruppe (300-30.000) for endeligt at fastlægge, hvor anvendeligt lægemidlet er til at behandle den pågældende sygdom. Denne patientgruppe skal så vidt muligt afspejle den population. som det færdige lægemiddel skal anvendes på, og sammenlignes med godkendt standardbehandling eller mod placebo, dvs. et præparat, som ikke indeholder noget aktivt stof. For at undgå at behandlingen påvirkes af de forventninger, der er til det nye stof, både hvad angår effekt og bivirkninger, er afprøvningerne om muligt dobbeltblinde. Det betyder, at hverken læge eller patient ved, hvilken behandling der gives.

Fase IV er kliniske afprøvninger, som fortsætter efter godkendelsen af lægemidlet med det formål at evaluere og følge op på, hvordan lægemidlet yderligere kan anvendes inden for det arbejdsområde, det er godkendt til, i daglig praksis. I disse studier har man mulighed for at studere den langsigtede behandlingseffekt, opdage usædvanlige bivirkninger og få mere viden om, hvordan lægemidlet påvirkes i kombination med andre lægemidler.

Alle igangværende kliniske afprøvninger findes på Janssen Global Trial Finder