Skip to main content

Search

Kliniske forsøg

Mød Eva Adås
Eva Adås taler hurtigt og engageret. Hun har som chef for Clinical Operations i Norden en central rolle hos Janssen. Arbejdet med studier, der bidrager til bedre behandling og mere effektive produkter, er en stærk drivkraft for hende.

– I hele mit arbejdsliv har jeg ønsket at være i miljøer, hvor mennesker drives af at kunne hjælpe og helbrede andre. Det er en meget stærk oplevelse med egne øjne at se, hvordan en ny type behandling virkelig kan være til stor gavn for en patient, der har brug for den, siger Eva.

Som barn fik Eva diagnosen svær astma. Muligheden for at få adgang til et nyt lægemiddel ændrede hendes situation. Det er en af grundene til, at hun senere i livet begyndte at arbejde med klinisk forskning.

– Jeg vil gerne kunne give noget tilbage til de mennesker, der er i samme situation, som jeg var i. Desværre sker der ændringer med hensyn til, hvor i verden der investeres i klinisk forskning. Hvis vi ønsker, at Norden som region skal have adgang til nye innovationer og behandlingsmuligheder, skal den kliniske forskning også udføres lokalt.

 
Deltagelse i et klinisk studie

Hør professor emeritus Peter Iversen fortælle om kliniske studier; formålet med dem, og hvad det kan betyde for patienter at deltage i et studie.

 
 
 
 
 
 
 
 

Kliniske forsøg er studier, hvor et lægemiddel eller en behandlingsmetode testes på raske forsøgspersoner eller patienter for at udvikle så sikre og effektive behandlinger som muligt. Forsøgene opdeles i fire faser med forskellige formål og forskellige studiepopulationer.

Fase I

Fase I er første gang et nyt lægemiddel testes på mennesker. Disse studier kaldes First in Human (FIH) og udføres normalt på en lille gruppe raske frivillige forsøgspersoner. Det primære formål med fase I er at undersøge, om lægemidlet er sikkert nok til effektstudier. Doserne er i begyndelsen meget lave, men kan optrappes, efterhånden som lægemidlet viser sig at være sikkert.

Fase II

Fase II-studier udføres med omkring 100 patienter, der har den pågældende sygdom. Her testes som regel en række forskellige doser, og formålet er at undersøge bivirkninger og i bedste fald kunne vise, at lægemidlet har en effekt. I nogle programmer slås fase I- og fase II-studierne sammen, og det er ikke længere helt klart, hvad der hører til hvilken fase. Det afhænger bl.a. af den type lægemiddel, der testes.

Fase III

Fase III-studier er de mest omfattende studier, der gennemføres inden registrering. Antallet af patienter, der deltager, varierer fra studie til studie, men det drejer sig som regel om tusindvis af patienter. Studiepopulationen ligner ofte den patientpopulation, lægemidlet er beregnet til, og formålet med disse studier er at vise, at det nye lægemiddel er bedre end det, patienterne tilbydes i dag. Lægemidlet sammenlignes med andre ord med standardbehandlingen og/eller med placebo. Effektmålingerne i fase III er normalt kliniske resultatmålinger, der viser, hvilken gavn patienterne har af behandlingen, som f.eks. ikke-progredierende overlevelse af cancer eller nedsat risiko for hjerteinfarkt. Det kan sammenlignes med effektmålingerne i fase II, hvor parametre som f.eks. reduceret tumorstørrelse eller lavere kolesterol er mere almindelige. Fase III-studierne er de studier, der danner grundlag for registreringsansøgningen til myndighederne.

Fase IV

Når registreringsansøgningen er godkendt, fortsætter vi med at studere langtidseffekterne af vores lægemidler. Disse studier kaldes fase IV-studier. I fase IV-studier kan vi undersøge, hvordan lægemidlet virker ved rutinemæssig klinisk brug. Vi kan også fortsætte med at følge bivirkningsprofilen og se, hvordan lægemidlet interagerer med andre lægemidler samt identificere meget sjældne bivirkninger, fordi lægemidlet når ud til så mange patienter.

Alle igangværende kliniske forsøg er på Janssen Global Trial Finder