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Nuestra política y nuestros principios

Nuestra política y nuestros principios

Las Compañías Farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson están avocadas a mejorar la atención a los pacientes y la salud pública con la búsqueda de soluciones a algunos de los retos médicos más complejos.

Joanne Waldstreicher, M.D.

Directora médica, Johnson & Johnson

El bienestar de los pacientes es nuestro incentivo para concurrir al trabajo todos los días. Nuestro objetivo es ayudarlos mediante el desarrollo de medicamentos eficaces y seguros.

A menudo nos preguntan cómo pueden hacer los pacientes que padecen enfermedades graves para recibir los medicamentos que aún no han sido aprobados por las autoridades de salud del gobierno. Estos medicamentos todavía están en la fase de estudio y se denominan medicamentos en investigación. Hay otros términos que también se usan; sin embargo, acceso previo a la aprobación (PAA, por sus siglas en inglés) es el término general para cualquier acceso previo a la aprobación, que incluye las solicitudes de pacientes individuales (uso “compasivo”) y los programas de acceso temprano planificados. En Estados Unidos, la autoridad de salud del gobierno es la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).

Si bien las autoridades de salud del gobierno han hecho grandes avances en materia de reducción del tiempo que lleva poner a disposición del paciente los nuevos medicamentos en investigación, algunos pacientes que padecen enfermedades graves tienen la necesidad urgente de contar con nuevas opciones de tratamiento. Entendemos esa urgencia, en especial para los pacientes cuyas necesidades médicas no están cubiertas por los tratamientos disponibles en la actualidad.

Seguimos cinco principios importantes cuando proporcionamos acceso previo a la aprobación a medicamentos en investigación:

  1. Todas las solicitudes de acceso previo a la aprobación se consideran de forma justa y equitativa.
  2. Se define un conocimiento suficiente de los posibles beneficios y riesgos del medicamento en investigación a través de la ejecución de un programa de desarrollo con diseño riguroso y solidez tanto científica como médica.
  3. No se expone a ningún paciente al riesgo de sufrir daños innecesarios.
  4. El cumplimiento del acceso previo a la aprobación no comprometerá el programa de desarrollo, que puede derivar en el acceso a un público mayor mediante la autorización de comercialización.
  5. El cumplimiento del acceso previo a la aprobación cumple con todas las leyes y normas vigentes.

Circunstancias en las que pueden considerarse Programas de acceso previo a la información y solicitudes de pacientes individuales:

  1. Los pacientes deben padecer una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal.
  2. Debe existir una necesidad médica no satisfecha o no debe haber terapias alternativas disponibles o el paciente debe haber agotado todas las opciones de terapias alternativas.
  3. El paciente no es elegible para un ensayo clínico o no puede participar en el mismo. Con respecto a la evaluación de la elegibilidad de un paciente para un posible acceso previo a la aprobación, se dará preferencia a los ensayos clínicos, luego a los programas de acceso previo a la aprobación y, por último, al acceso del paciente individual.
  4. Debe existir evidencia científica suficiente que demuestre que los beneficios del medicamento en investigación superan los riesgos.
  5. El otorgamiento del acceso previo a la aprobación no pondrá en riesgo el inicio, la realización o la finalización de las investigaciones clínicas ni del programa de desarrollo general que respalda el registro del producto.
  6. El acceso previo a la aprobación debe otorgarse, y ejecutarse, conforme a las leyes vigentes.
  7. El médico tratante que presenta la solicitud tiene licencia y está calificado para administrar medicamentos en investigación. Asimismo, acepta cumplir con los requisitos de Janssen y con las normas locales que regulan el acceso previo a la aprobación y acatar las leyes y normas vigentes.

Haga clic aquí para conocer la política de Janssen para la evaluación y la respuesta a las solicitudes de acceso previo a la aprobación de medicamentos en investigación.

Haga clic aquí para acceder a una infografía sobre los aspectos más importantes del abordaje de Janssen del acceso previo a la aprobación.

El motivo para venir a trabajar todos los días es el bienestar de los pacientes. Nuestro objetivo es ayudarlos a través del desarrollo de medicamentos efectivos y seguros.

Nos suelen preguntar cómo hacen los pacientes con enfermedades graves para recibir medicamentos que aún no han sido aprobados por las autoridades de salud gubernamentales. Estos medicamentos aún se encuentran bajo estudio y se llaman medicamentos en investigación. Hay una cantidad de términos utilizados; sin embargo, el acceso de aprobación previa (PAA, por sus siglas en inglés) es el término general para cualquier acceso previo a la aprobación, incluidas las solicitudes únicas de los pacientes (uso «caritativo») y los programas planificados de acceso previo. En los Estados Unidos, la autoridad de salud gubernamental es la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos.

Aunque las autoridades de salud gubernamentales han logrado grandes avances para acortar el tiempo que se necesita para que los nuevos medicamentos en investigación se encuentren disponibles, algunos pacientes muy enfermos aún necesitan nuevas opciones de tratamiento urgentemente. Comprendemos la urgencia, especialmente, para los pacientes con necesidades médicas que no se satisfacen con los tratamientos disponibles actualmente.

Seguimos estos tres principios importantes al ofrecer acceso a los medicamentos en investigación previamente a la aprobación:

  1. No debemos poner a los pacientes en peligro de daño innecesario.
  2. Buscamos realizar estudios científicos exhaustivos para comprender mejor los riesgos y beneficios potenciales de cualquier medicamento nuevo para proporcionar información clave y necesaria para obtener la aprobación de las autoridades de salud gubernamentales y ofrecer nuevos medicamentos a todos los pacientes que los necesitan.
  3. Todos los pacientes deben ser tratados en forma justa e igualitaria.

Para proceder con un programa PAA para pacientes individuales, deben cumplirse con varias condiciones:

  • Un programa PAA debe estar autorizado y debe ejecutarse en conformidad con las leyes de un país.
  • Debemos contar con suficiente evidencia científica para demostrar que los beneficios de los medicamentos en investigación superan los riesgos y que la compañía cuenta con evidencia preliminar de que el medicamento podría funcionar.

 

Uso compasivo y acceso previo a la aprobación

Uso compasivo y acceso previo a la aprobación

Judith Hinton Andrew, Rock Composite 22