Nuestra política y nuestros principios

El bienestar de los pacientes es nuestro incentivo para concurrir al trabajo todos los días. Nuestro objetivo es ayudarlos mediante el desarrollo de medicamentos eficaces y seguros.

A menudo nos preguntan cómo pueden hacer los pacientes que padecen enfermedades graves para recibir los medicamentos que aún no han sido aprobados por las autoridades de salud del gobierno. Estos medicamentos todavía están en la fase de estudio y se denominan medicamentos en investigación. Hay otros términos que también se usan; sin embargo, acceso previo a la aprobación (PAA, por sus siglas en inglés) es el término general para cualquier acceso previo a la aprobación, que incluye las solicitudes de pacientes individuales (uso “compasivo”) y los programas de acceso temprano planificados. En Estados Unidos, la autoridad de salud del gobierno es la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).

Si bien las autoridades de salud del gobierno han hecho grandes avances en materia de reducción del tiempo que lleva poner a disposición del paciente los nuevos medicamentos en investigación, algunos pacientes que padecen enfermedades graves tienen la necesidad urgente de contar con nuevas opciones de tratamiento. Entendemos esa urgencia, en especial para los pacientes cuyas necesidades médicas no están cubiertas por los tratamientos disponibles en la actualidad.

Seguimos cinco principios importantes cuando proporcionamos acceso previo a la aprobación a medicamentos en investigación:

1. Todas las solicitudes de acceso previo a la aprobación se consideran de forma justa y equitativa.
2. Se define un conocimiento suficiente de los posibles beneficios y riesgos del medicamento en investigación a través de la ejecución de un programa de desarrollo con diseño riguroso y solidez tanto científica como médica.
3. No se expone a ningún paciente al riesgo de sufrir daños innecesarios.
4. El cumplimiento del acceso previo a la aprobación no comprometerá el programa de desarrollo, que puede derivar en el acceso a un público mayor mediante la autorización de comercialización.
5. El cumplimiento del acceso previo a la aprobación cumple con todas las leyes y normas vigentes.

Circunstancias en las que pueden considerarse Programas de acceso previo a la información y solicitudes de pacientes individuales:

1. Los pacientes deben padecer una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal.
2. Debe existir una necesidad médica no satisfecha o no debe haber terapias alternativas disponibles o el paciente debe haber agotado todas las opciones de terapias alternativas.
3. El paciente no es elegible para un ensayo clínico o no puede participar en el mismo. Con respecto a la evaluación de la elegibilidad de un paciente para un posible acceso previo a la aprobación, se dará preferencia a los ensayos clínicos, luego a los programas de acceso previo a la aprobación y, por último, al acceso del paciente individual.
4. Debe existir evidencia científica suficiente que demuestre que los beneficios del medicamento en investigación superan los riesgos.
5. El otorgamiento del acceso previo a la aprobación no pondrá en riesgo el inicio, la realización o la finalización de las investigaciones clínicas ni del programa de desarrollo general que respalda el registro del producto.
6. El acceso previo a la aprobación debe otorgarse, y ejecutarse, conforme a las leyes vigentes.
7. El médico tratante que presenta la solicitud tiene licencia y está calificado para administrar medicamentos en investigación. Asimismo, acepta cumplir con los requisitos de Janssen y con las normas locales que regulan el acceso previo a la aprobación y acatar las leyes y normas vigentes.

Haga clic aquí para conocer la política de Janssen para la evaluación y la respuesta a las solicitudes de acceso previo a la aprobación de medicamentos en investigación.

Haga clic aquí para acceder a una infografía sobre los aspectos más importantes del abordaje de Janssen del acceso previo a la aprobación.