Skip to main content

Search

Miksi kliinisiä tutkimuksia tehdään

Miksi kliinisiä tutkimuksia tehdään?

Kliinisiä tutkimuksia tehdään mahdollisimman tehokkaiden ja turvallisten hoitojen kehittämiseksi. Niissä tutkitaan muun muassa sitä, miten lääke toimii kehossa, kuinka muut samaan aikaan otettavat lääkkeet vaikuttavat siihen, mitä lääkkeen vaikutukset ovat, miten lääke toimii lapsilla, nuorilla ja ikääntyneillä ja kuinka tehokas se on muihin saatavana oleviin hoitoihin verrattuna. Lääkettä voidaan verrata myös lumelääkkeeseen, kun muuta vakiintunutta hoitoa sairauteen ei ole.

Kliiniset tutkimukset ovat edellytys sille, että uusi lääke saa viranomaishyväksynnän ja lääkärit alkavat käyttää sitä hoitomenetelmänä. Tutkimukset valmistellaan huolellisesti ja niiden toteutuksessa noudatetaan etukäteen päätettyä tutkimussuunnitelmaa, joka on lääkelaitoksen ja alueellisen eettisen toimikunnan tarkastama ja hyväksymä. Kliinisissä tutkimuksissa tehdään yhteistyötä lääkärien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Niitä säätelevät maailmanlaajuiset ja eurooppalaiset määräykset sekä kansalliset lait ja ohjeistot. Määräysten tarkoituksena on taata potilaiden yksityisyyden suoja ja turvallisuus sekä tutkimustulosten luotettavuus ja korkea laatu.

Lääkekehityksen vaiheet:

Ensimmäiset tutkimukset ihmisillä tehdään muutamilla terveillä koehenkilöillä ja ne kestävät vain lyhyen aikaa. Sitten lääkkeen vaikutuksia tutkitaan suuremmilla potilasryhmillä. Janssen ja viranomaiset tekevät jokaisen uuden vaiheen kynnyksellä perinpohjaisen arvion kaikista saatavana olevista tuloksista ennen kuin kehityksessä siirrytään eteenpäin. Kliiniset tutkimukset jaetaan yleensä neljään vaiheeseen. Mahdollisia haittavaikutuksia valvotaan jokaisessa vaiheessa tarkasti määritellyn ja kontrolloidun järjestelmän mukaisesti.

Vaiheessa I lääkettä testataan ihmisillä ensimmäistä kertaa. Tavallisesti tutkimukseen osallistuu vain pieni ryhmä terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä, ja siinä tutkitaan lääkkeen turvallisuutta, imeytymistä ja hajoamista kehossa sekä sen vaikutuksia.

Vaiheessa II tutkimukseen osallistuu pieni ryhmä sairaudesta kärsiviä potilaita (20–300 ihmistä), ja siinä tutkitaan lääkkeen tehoa sairauden hoidossa. Vaiheessa II selviää yleensä myös se, millä annostuksella saavutetaan tulevaisuudessa paras teho.

Vaiheessa III tutkimukseen osallistuu iso potilasryhmä (300–30 000 ihmistä). Siinä määritellään lopullisesti, kuinka toimiva lääke on kulloisenkin sairauden hoidossa. Potilasryhmän tulee muistuttaa mahdollisimman paljon sitä potilasryhmää, jolla valmista lääkettä käytetään. Lääkettä verrataan hyväksyttyyn tavanomaiseen hoitoon tai lumelääkkeeseen eli valmisteeseen, joka ei sisällä mitään vaikuttavia aineita. Jotta uuteen lääkkeeseen kohdistuvat odotukset niin tehon kuin haittavaikutustenkin suhteen eivät vaikuttaisi hoitoon, tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutusta, jos mahdollista. Tämä tarkoittaa, että lääkäri ja potilas eivät tiedä, kumpaa hoidoista annetaan.

Vaiheessa IV kliiniset tutkimukset jatkuvat lääkkeen hyväksymisen jälkeen. Tarkoituksena on jatkaa arviointia ja seurantaa siitä, miten lääke toimii hyväksytyssä tarkoituksessaan päivittäisessä sairaanhoidossa. Tutkimuksissa voidaan tarkastella hoidon pitkäaikaisia vaikutuksia, havaita harvinaisia haittavaikutuksia ja saada lisätietoa siitä, miten lääke toimii yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Kaikki käynnissä olevat kliiniset tutkimukset löydät sivustosta Janssen Global Trial Finder

Saat lisätietoa lääkekehityksestä videosta ”From Molecule to Medicine”: (HUOM.! Video on englanniksi.)