Qu'est-ce que le mot « innovation » veut dire pour vous ?

Nous l'entendons tellement souvent de nos jours qu'on a l'impression que tout le monde innove. En fait, il serait presque étrange qu'un pilier fondamental de la mission d'une entreprise ne repose pas sur « l'innovation » ou sur une « démarche innovante. » Trouver une définition peut s'avérer difficile, car l'innovation n'est la plupart du temps pas liée à un seul résultat concret.

Chez Janssen Research & Development, nous sommes fiers de promouvoir une innovation étayée par des données. Notre credo nous incite à nous tourner tout d'abord vers les patients et leurs aidants, et à réfléchir à la manière dont nous garantissons un accès équitable aux soins médicaux, y compris à la recherche clinique. Nous avons méthodiquement fait évoluer la manière dont nous travaillons pour mettre au premier plan la diversité et l'inclusion afin de prendre en charge tous les besoins propres aux patients, notamment de celles et ceux issus des populations mal desservies et sous-représentées, grâce à des solutions en vie réelle et à la mise à disposition de ressources personnalisées qui aident les personnes à intégrer les essais cliniques et à y rester.

J'ai été ravie de me joindre à plusieurs de mes collègues Janssen autour d'une table ronde au cours de laquelle nous avons partagé notre approche pluridisciplinaire visant à améliorer l'accès équitable aux essais cliniques lors de la conférence DPHARM 2021 consacrée à l'innovation disruptive dans la recherche clinique.

Des décisions éclairées en amont pour optimiser la conception des essais

Directeur du Feasibility Center of Excellence de Janssen, Beth Mahon a pris la parole pour expliquer comment nous appliquons les informations tirées d'une pluralité de sources pour prendre des décisions éclairées en amont qui transforment la conception des essais et améliorent l'expérience des patients et des centres. L'équipe Feasibility travaille en collaboration avec l'équipe Science des données pour associer données et analyse avancée avec les informations opérationnelles afin d'impulser un impact stratégique en amont au niveau du programme. L'utilisation intégrée des informations pertinentes en vie réelle permet d'affiner la prédiction de la performance des essais cliniques, une prise de décision quantitative axée sur le risque et la capacité de suivre et d'adapter la conduite de l'essai à mesure de l'émergence de nouvelles données ou d'une évolution des circonstances.

Mais les décisions que nous prenons n'ont aucun sens si l'essai ne va pas au-devant des participants, et nous devons réduire les obstacles à la participation. Greg Tuyteleers, Responsable mondial des essais décentralisés chez Janssen, a expliqué comment notre projet Trials2You™ peut y contribuer. Chez Janssen, nous avons créé le projet Trials2You pour rendre les essais cliniques plus accessibles et pratiques par le biais de ressources et d'une technologie qui contribuent à intégrer l'essai dans la vie quotidienne des participants. Notre ambition est de promouvoir l'utilisation des ressources pour les essais décentralisés afin de faciliter la réalisation de certaines composantes des essais en dehors des centres investigateurs traditionnels.

Nous envisageons la décentralisation des essais comme un ensemble de ressources qui permettent aux chercheurs d'impliquer les patients dans la continuité du parcours de l'essai en recourant à des méthodes non conventionnelles. Un essai peut être entièrement dématérialisé ou utiliser des composantes, comme une approche hybride à mi-chemin entre les centres investigateurs traditionnels en dur et une approche entièrement virtuelle.

Bien que cette initiative ait déjà été au cœur de notre démarche, la pandémie nous a fait réaliser que les méthodes classiques ne nous permettaient pas de garantir la continuité des essais. La pandémie a accru l'acceptation par les régulateurs et l'adoption par les professionnels de santé de la décentralisation des essais ; par ailleurs, le fait que les patients se soient sentis plus à l'aise avec ces solutions de prise en charge non conventionnelle a été un élément tout aussi décisif.

Engagement de l'investigateur et des patients

Nous intégrons la voix du patient dans tout ce que nous faisons, en incorporant les enseignements issus de plusieurs domaines thérapeutiques et les retours des patients afin de contribuer à rehausser la portée et l'impact des avancées dans les essais cliniques pour tous les patients que nous aidons.

Maura Snyder, Responsable mondiale du projet d'engagement des patients dans les essais cliniques, a évoqué notre attachement sans faille à notre mission : collaborer avec les patients et les participants et travailler avec eux pour élaborer des solutions destinées à améliorer l'expérience des essais. L'équipe de Maura implique systématiquement les patients, les aidants et les centres dans une optique de questionnement, d'écoute et d'action.

Les retours sont extrêmement importants pour élaborer des stratégies efficaces en faveur de la diversité, de l'équité et de l'inclusion, et l'équipe de Maura s'est exprimée devant plus de 2 500 patients et aidants ; elle a par ailleurs effectué une enquête d'opinion auprès de ces derniers, dans 32 pays et dans tous nos domaines pathologiques afin d'intégrer les retours des patients dans les stratégies que nous élaborons au profit des DE&I.

Concernant les DE&I, nous nous efforçons de comprendre les obstacles à la participation dans les populations mal desservies et sous-représentées et de travailler directement avec ces personnes pour appréhender ces défis et développer des méthodes qui permettront de les surmonter, en réduisant le fardeau lié à la participation.

En menant à bien le recrutement, l'inclusion et l'implication des populations sous-représentées, nous pouvons faire en sorte que les thérapies et les traitements que nous mettons au point répondent aux besoins de tous les groupes qui en bénéficieront.

Promouvoir la diversité, l'équité et l'inclusion dans la recherche clinique

Cassandra Smith, Directrice de la diversité et de l'inclusion dans les essais cliniques, a précisé ultérieurement comment nous travaillons pour façonner le futur des essais cliniques en veillant à ce qu'ils soient plus diversifiés, inclusifs et équitables. Cassandra, qui a animé notre table ronde, a insisté sur le fait que nous devons tirer parti des enseignements de l'année qui vient de s'écouler et élaborer des solutions et des stratégies plus abouties sur le long terme.

Un très bon exemple des résultats que nous pouvons obtenir à l'avenir est notre étude clinique ENSEMBLE visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de notre candidat-vaccin contre la COVID-19. Nous avons exploité les informations, les données et les solutions d'analyse pour identifier et mettre en œuvre des opportunités qui contribueront à réduire les obstacles opérationnels et la charge pour les participants aux essais cliniques, et nous avons par ailleurs :

• Travaillé avec les associations de terrain pour informer et instaurer la confiance dans la recherche clinique.
• Mis à disposition des ressources destinées à informer les populations mal desservies et sous-représentées sur les essais cliniques et les possibilités de participer à la recherche clinique, y compris notre campagne Research includes Me (La recherche passe par moi) et notre site Internet.
• Fourni des supports et des ressources pédagogiques aux personnels de santé qui ont été préparés à intervenir sur l'importance de la diversité et de l'inclusion dans les essais cliniques.

Notre attention délibérée et notre approche ciblée ont permis d'obtenir les indicateurs suivants pour les participants :

Nous sommes convaincus que la diversité et l'inclusion dans nos études cliniques sont essentielles si nous voulons créer un secteur de la santé plus équitable pour tous les patients. Pour y parvenir, nous devons continuer à nous appuyer sur notre compréhension des obstacles à une participation équitable aux essais. Janssen travaille résolument pour mieux accepter, reconnaître et éliminer les barrières qui freinent la participation aux essais cliniques dans les populations mal desservies et sous-représentées, qui font face à une multitude d'obstacles ayant un impact sur le recrutement dans les essais cliniques, tels que la peur et la méfiance, le manque de sensibilisation et les difficultés logistiques. Ce faisant, nous serons en mesure de mieux accompagner tous les participants dans leur parcours et de faire en sorte que leur voix soit entendue afin de développer des traitements au plus près de leurs besoins.

Façonner le futur de la recherche clinique

Quelle est la prochaine étape pour nos équipes ? Les innovations de demain commencent par la remise en question de notre pensée d'aujourd'hui. Nous sommes toujours à la recherche de nouvelles méthodes originales pour mener, gérer et soutenir les essais cliniques. Nous avons fait beaucoup de chemin, mais nous devons encore élargir notre capacité à atteindre les patients, recentrer nos essais sur les patients et promouvoir ultérieurement la diversité, l'équité et l'inclusion dans la recherche clinique. Pour ce faire, nous proposons d'intervenir sur trois axes :

• Modèles non conventionnels de conduite des essais : L'évolution des essais cliniques décentralisés dépasse les essais entièrement dématérialisés pour aller vers les essais hybrides et un modèle distribué. Nous nous efforçons de comprendre où les options individualisées fonctionnent le mieux pour les patients dans des contextes extrêmement différents. L'intérêt réside dans les avantages que présentent ces options pour les patients ; juste parce qu'une méthode d'engagement des patients n'est pas massivement suivie ne signifie pas qu'elle est dénuée d'intérêt. En fait, il pourrait bien s'agir du contraire—nous atteignons les groupes de patients qui sont traditionnellement oubliés dans les essais cliniques. Nous devons continuer à intensifier notre capacité à offrir des solutions sur mesure à tous les patients que nous aidons.
• Technologie disruptive : Nous devons mettre au point de nouvelles méthodes pour collecter les données des patients à distance et rechercher des solutions qui réduisent le nombre de visites au centre en présentiel. Nous avons besoin de données longitudinales, de bien meilleure qualité, afin de développer des thérapies numériques qui améliorent les résultats en matière de santé. Nos données devraient nous aider à comprendre comment un traitement agit sur un génotype/phénotype donné, notamment dans les populations mal desservies, où le manque de données sur la consommation de médicaments est générateur de risque. Nous devons obtenir des informations sur la posologie et l'approche thérapeutique les mieux adaptées.
• Analyse avancée : Les données en vie réelle sont essentielles pour fournir un contexte supplémentaire dans l'évaluation du patient et mieux appréhender la progression de la maladie et les réponses au traitement dans des populations diverses. Les solutions d'analyse avancée sont un prérequis si vous voulons continuer à soutenir cette initiative, puisque les besoins de nos patients évoluent constamment.

Lorsque nous songeons à remettre en cause le statu quo et à découvrir de nouvelles approches novatrices dans les essais cliniques, nous devons aussi réfléchir à nos méthodes de collaboration (modalités, interlocuteurs), non seulement aujourd'hui, mais à l'avenir. Quels groupes, y compris ceux qui sont le plus éloignés du secteur de la santé, pourraient avoir des ressources novatrices susceptibles d'améliorer notre capacité à mener la recherche clinique.

Un parfait exemple de cette volonté d'inclure des paramètres inhabituels dans la recherche clinique est la collaboration de Janssen avec EU-PEARL, une alliance stratégique entre les secteurs public et privé dans l'UE visant à établir de nouvelles plateformes pour les essais. Ce consortium regroupe les principaux intervenants du secteur pharmaceutique, du monde universitaire, des autorités de santé, des groupes de méthodologie et des associations de patients, entre autres, afin de concevoir des plateformes de recherche intégrant les contributions de chaque entité pour des résultats optimaux.

Les patients attendent, et c'est avec une détermination inébranlable et le sens de l'urgence que nous appliquons nos compétences, nos modèles analytiques et notre vision pour impulser des solutions utiles et offrir un avenir dans lequel les maladies n'existent plus.

5 octobre 2021