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Essais cliniques

Janssen Healthcare Innovation

Janssen s'efforce de développer et de mettre en œuvre de nouvelles approches destinées à améliorer le processus de mise en place des essais cliniques pour l'ensemble des intervenants : patients, sites/investigateurs d'essais cliniques et le secteur de la santé en général.

Janssen Clinical Innovation (JCI) est une équipe mondiale dédiée qui mène ces initiatives, en partenariat avec l'ensemble des fonctions de recherche et développement pharmaceutiques. Nous travaillons à la création, au renforcement et à l'intégration de nouvelles approches et technologies opérationnelles dans le moteur R&D de Jansen dans le but d'améliorer l'engagement des patients et la satisfaction du site, en accélérant la mise au point des médicaments et en réduisant les coûts.

Nous nous mobilisons en faveur de l'innovation ouverte à la fois en recherchant l'inspiration en dehors du groupe et en partageant les solutions que nous mettons au point avec et pour les acteurs du secteur.

Nos domaines thérapeutiques

Nos domaines thérapeutiques stratégiques comprennent la santé numérique, les modèles d'essais non conventionnels, la primauté de l'axe investigateur-patient, le développement précoce d'inspiration biotechnologique et les projets d'infrastructure afin de tirer parti des données de patient concrètes appliquées à la recherche.

Voici les programmes phares mis au point sous la houlette du JCI :

iSTEP
iSTEP (Integrated Smart Trial & Engagement Platform), la toute première plateforme informatique du genre qui s'efforce d'assurer une prise en charge personnalisée en temps réel du patient et d'automatiser les données de patient et la gestion des fournitures cliniques tout au long de l'essai. Le périmètre initial, intitulé eMeds, comporte 3 éléments - Suivi du kit de site, Application patient et Emballages coques intelligents – avec une conception flexible qui permet une mise en place personnalisée modulée sur les besoins de l'étude. L'élaboration du périmètre d'iSTEP se poursuit de façon à intégrer des fonctionnalités cliniques et commerciales élargies, telles que le formulaire eConsent, les dispositifs intelligents/le monitorage biométrique et des outils d'engagement du patient supplémentaires.

eConsent
Le programme de formulaire électronique de consentement éclairé sur tablette est conçu pour fournir une expérience pédagogique interactive pour les éventuels participants aux essais cliniques. Les fonctions multimédia du formulaire eConsent ont pour but d'aider les patients à comprendre les exigences, les risques et les droits des patients dans le cadre des essais cliniques. Janssen a été à l'origine de la mise en place du formulaire eConsent dans les essais cliniques multi-pays/multilingues ; il est aussi l'un des acteurs majeurs de l'initiative eConsent de TransCelerate BioPharma Inc.

Outil de recherche des essais cliniques internationaux de Janssen
L'outil de recherche des essais cliniques internationaux de Janssen a été conçu pour faciliter l'accès des personnes aux informations sur les essais cliniques de Janssen à travers le monde. L'outil en ligne a été créé pour faciliter la recherche dans les essais cliniques de Janssen qui recrutent actuellement de nouveaux participants. Les personnes désireuses d'être recrutées dans un essai clinique peuvent utiliser l'outil de recherche des essais cliniques internationaux de Janssen pour effectuer des recherches dans les essais cliniques de Janssen par pathologie et emplacement géographique.

Accès des patients aux données/Communauté mondiale des essais
Ce programme en cours d'élaboration offre aux patients un accès pratique, sur demande, pour sélectionner les données collectées durant les visites liées aux essais cliniques. Les patients participant aux essais qui font partie du programme pilote peuvent afficher et télécharger certaines données des essais cliniques et les partager avec d'autres intervenants, tels que leur médecin traitant, par le biais d'un portail sécurisé. L'initiative Accès des patients aux données s'inscrit dans un programme plus vaste intitulé Communauté mondiale des essais, qui a une double vocation : créer un meilleur engagement des patients tout au long de l'essai clinique et, au terme de l'essai, offrir la possibilité aux patients de rester en contact avec le promoteur et l'investigateur ainsi qu'avec les autres participants à l'essai.

La voix du patient dans la conception de l'essai
En incluant les remontées des patients au cours des étapes préliminaires de la mise en place des essais cliniques, Janssen espère aborder de manière proactive les éventuels défis liés au recrutement et au maintien. Nous capturons la « voix du patient » par différents moyens, y compris l'écoute des réseaux sociaux, les entretiens avec les patients, les enquêtes et les essais simulés.

Données de patient appliquées à la recherche
La nécessité de produire des preuves concrètes, basées sur les données issues du cadre clinique en dehors de l'essai clinique randomisé, prend de l'ampleur. Par le biais de collaborations externes d'envergure, y compris l'entreprise commune pour l'initiative en matière de médicaments innovants de l'Union européenne, nous développons des infrastructures et intégrons des capacités et des compétences diverses pour agir sur les données concrètes et les analyser afin de générer des preuves concrètes. L'introduction des plateformes RWD/EHR (Données concrètes/Dossiers médicaux électroniques) pourrait faciliter l'optimisation de la recherche clinique et favoriser des collaborations stratégiques afin de faire avancer la science médicale dans sa globalité.

Collaborations sectorielles et leadership

Fidèle à sa mission de transformation des essais cliniques sur une base élargie, Janssen collabore à l'échelle mondiale avec des organismes de santé, des partenaires technologiques et des sociétés pharmaceutiques de premier plan. Nous sommes également proactifs vis-à-vis des entreprises du secteur qui partagent notre vision en matière d'innovation dans les essais cliniques.

Janssen a dirigé la création de la banque de données des investigateurs, une collaboration intersectorielle visant à réduire la lourdeur administrative à charge des investigateurs et à améliorer la visibilité des investigateurs qualifiés pour les promoteurs de recherche. Cette approche a été adoptée par TransCelerate BioPharma Inc. grâce à l'outil intitulé Registre des investigateurs afin de permettre aux compagnies biopharmaceutiques participantes de partager les données des investigateurs entre elles après avoir obtenu le consentement du site.

Clinical Trials

Clinical Trials

Donna Williams, Discovery
Donna Williams, Discovery