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Informations de sécurité destinées au patient

Effets secondaires

Qu'est-ce que les effets secondaires possibles ?

Les effets secondaires sont des événements indésirables/conséquences pour la santé qui surviennent pendant l'administration d'un médicament. Ils peuvent être associés ou non à l'utilisation du médicament lui-même. Il est de la responsabilité de Janssen de déterminer si un effet secondaire est associé au médicament.

Les effets secondaires possibles peuvent comporter :

  • Des signes et des symptômes, tels qu'une éruption cutanée, une perte de poids, un essoufflement, des maux de tête, des vertiges, des nausées, un mal de dos, une sensation de brûlure, une vision floue, une perte de cheveux, des réactions allergiques (comme des rougeurs cutanées, un gonflement ou un serrement de la gorge) ;
  • Des maladies, telles que l'hypertension (pression artérielle élevée), le diabète ou une infection ;
  • Des résultats d'analyses ou de laboratoire présentant des anomalies, tels qu'un taux de cholestérol élevé, un taux de potassium bas, une baisse de la numération plaquettaire, une radiographie ou un électrocardiogramme présentant des anomalies ;
  • • Tout autre événement indésirable/conséquence pour la santé qui survient pendant l'administration d'un médicament, stel que des blessures (p. ex. coupures cutanées, dent cassée ou coupures de la gencive), une dépendance/addiction/utilisation détournée du médicament ou des malformations congénitales.

Il est donc important de surveiller votre état de santé et de noter les effets secondaires lorsque vous prenez un médicament, même si vous avez l'impression qu'ils sont bénins, et de signaler ces changements à votre professionnel de santé ou en suivant les instructions fournies à la rubrique « Comment déclarer un effet secondaire ou transmettre une réclamation portant sur un défaut de qualité du produit ».

Pourquoi déclarer un effet secondaire ?

La déclaration des effets secondaires aide les autorités de santé (telles que la Food and Drug Administration aux États-Unis, l'Agence européenne des médicaments, Santé Canada, etc.) et des entreprises comme Janssen à faire en sorte que la sécurité de leurs médicaments soit garantie. Les autorités de santé autorisent l'utilisation de nouveaux médicaments après que leur efficacité et leur sécurité ont été démontrées au cours d'essais cliniques. Le but est de garantir que les bénéfices d'un médicament sont supérieurs au risque de préjudice pour les patients. Toutefois, les essais cliniques comportent souvent un nombre limité de patients qui présentent des caractéristiques bien définies (âge, poids, sexe) sur une courte période et n'incluent pas toujours l'ensemble des personnes qui pourraient prendre ces médicaments pour traiter leur maladie.

Lorsqu'un médicament est autorisé, il se peut qu'il soit utilisé par des groupes de personnes plus importants et sur des périodes plus longues que ceux qui ont été étudiés pendant les essais cliniques. Parce que les personnes réagissent différemment aux médicaments, les essais cliniques ne permettent pas de détecter tous les effets secondaires. Bien qu'une seule déclaration d'un effet secondaire ne modifie pas nécessairement le rapport bénéfice/risque pour un médicament, ce pourrait être le cas si plusieurs déclarations de ce même effet secondaire sont enregistrées. Les compagnies pharmaceutiques (comme Janssen) et les autorités de santé surveillent de très près les informations de sécurité sur leurs médicaments aussi longtemps que le médicament est commercialisé dans n'importe quel pays du monde afin de garantir que les bénéfices d'un médicament restent supérieurs à ses risques et de communiquer tout nouveau risque aux patients et aux professionnels de santé. Pour ces raisons, si vous ressentez un effet secondaire en prenant un produit Janssen, il est important que vous le signaliez à Janssen et à votre professionnel de santé. Votre collaboration permet à Janssen de protéger la sécurité des patients en fournissant des informations de sécurité précises et actualisées sur les produits Janssen.

 

Réclamations portant sur un défaut de qualité du produit

Qu'est-ce que les réclamations portant sur un défaut de qualité du produit ?

Les réclamations portant sur un défaut de qualité du produit incluent des problèmes de qualité qui pourraient se produire avant que le produit ne parvienne au patient.

Les réclamations portant sur un défaut de qualité du produit peuvent désigner:

  • Des problèmes d'emballage, d'étiquetage ou de remplissage,tels que des composants manquants ou défectueux (p. ex. une bouteille cassée, un bouchon défectueux, des libellés illisibles, un flacon trop ou insuffisamment rempli ou des soupçons d'altération, etc.) ;
  • Des caractéristiques physiques, telles qu'un changement dans la couleur, le volume ou la clarté du produit (p. ex. présence de petites particules ou de flocons qui apparaissent dans ce qui censé être un liquide clair) ;
  • Un dysfonctionnement du dispositif, qui se produit lorsqu'un dispositif est dans l'incapacité de fonctionner comme prévu (selon les revendications et les spécifications indiquées sur l'étiquetage du dispositif). À titre d'exemple, citons une pompe à insuline qui administre une perfusion non désirée ou une seringue préremplie qui fuit de sorte que la dose complète ne peut pas être administrée.

Pourquoi transmettre une réclamation portant sur un défaut de qualité du produit ?

Une réclamation portant sur un défaut de qualité du produit fournit de précieux retours à Janssen sur ses produits (médicaments et systèmes d'administration) qui peuvent contribuer à la protection des usagers et des patients. Votre collaboration lorsque vous transmettez une réclamation portant sur un défaut de qualité du produit permet à Janssen d'identifier rapidement les problèmes susceptibles de survenir durant la conception, la fabrication, le transport ou toute autre activité qui pourraient entraîner un problème de qualité du produit et de prendre les actions correctives qui s'imposent. Parmi les actions correctives envisagées, citons à titre d'exemple un changement dans le processus de fabrication, une modification dans la conception du conditionnement du produit ou, dans certains cas, la publication d'un rappel qui se traduit par le retrait de tout ou partie du produit du marché.

 

Comment déclarer un effet secondaire ou transmettre une réclamation portant sur un défaut de qualité du produit

Déclarer un effet secondaire ou transmettre une réclamation portant sur un défaut de qualité du produit

Si vous souhaitez déclarer un effet secondaire ou transmettre une réclamation portant sur un défaut de qualité du produit, veuillez utiliser le numéro de téléphone ou l'adresse électronique correspondant au pays dans lequel le produit a été prescrit ou acheté. Visualisez ce PDF pour obtenir des informations spécifiques aux pays

Veuillez communiquer au minimum le nom du médicament ou du produit et une description de l'effet secondaire ou de la réclamation portant sur un défaut de qualité du produit. Pour aider Janssen à traiter l'effet secondaire ou la réclamation portant sur un défaut de qualité du produit rapidement et efficacement, veuillez fournir les informations suivantes (si elles sont disponibles) :

  1. Informations du déclarant : Votre nom et vos coordonnées (vous pouvez également opter pour une déclaration anonyme).
  2. Informations de l'usager ou du patient: Informations concernant l'usager ou le patient, telles que l'âge ou la tranche d'âge (p. ex. enfant, adulte), le sexe, les maladies ou les pathologies que l'usager ou le patient peuvent présenter (pour les réclamations portant sur un défaut de qualité du produit, il n'est pas nécessaire qu'un patient ou un usager soient impliqués).
  3. Nom du produit : La nom du produit de marque ou générique du médicament ou produit Janssen.
  4. Description de l'effet secondaire ou de la réclamation portant sur un défaut de qualité du produit : Décrivez l'effet secondaire ou la réclamation portant sur un défaut de qualité du produit en donnant le plus grand nombre de détails possible (y compris le numéro de lot le cas échéant). Veuillez fournir les dates ou les périodes concernées (p. ex. le temps qui s'est écoulé entre le moment où le patient a commencé à prendre un médicament et le moment où l'effet secondaire est apparu, ainsi qu'une description de la réclamation portant sur un défaut de qualité du produit).

 

Comment votre déclarations sera-t-elle utilisée ?

Après avoir examiné les informations que vous avez transmises, Janssen pourra vous contacter afin d'obtenir des éclaircissements ou de plus amples détails. Toutes les déclarations (effets secondaires ou réclamations portant sur un défaut de qualité du produit) sont analysées par Janssen, puis saisies dans une base de données mondiale tenue par la société aussi longtemps que le médicament ou le produit est commercialisé dans un pays. Vos informations sont extrêmement utiles pour Janssen car elles aident d'autres patients qui prennent nos médicaments. Les informations de sécurité sont analysées et soumises à l'évaluation scientifique de professionnels qualifiés ; une évaluation des données est réalisée à intervalles réguliers afin de déterminer si de nouveaux effets secondaires/réclamations portant sur un défaut de qualité du produit associés au médicament ou au produit ont été signalés et de quantifier et/ou de mieux caractériser les effets secondaires déjà connus. Dès qu'un nouveau risque est identifié, Janssen le communique aux patients et aux professionnels de santé et pourra prendre d'autres mesures le cas échéant destinées à garantir la sécurité des patients qui utilisent les produits Janssen.