Coronavirus: Unser Engagement gegen COVID-19

Johnson & Johnson engagiert sich im Kampf gegen das Coronavirus

COVID-19 Vaccine Service Center

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Die EMA (Europäische Arzneimittel Agentur) macht auf die Empfehlungen zur klinischen Versorgung bei Verdacht auf Thrombose mit dem Thrombozytopenie-Syndrom aufmerksam: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-raises-awareness-clinical-care-recommendations-manage-suspected-thrombosis-thrombocytopenia

Stand: 15.07.2021

Inhalt

Entwicklung eines Impfstoffes gegen Sars-CoV-2
Erste Studienergebnisse
Start der Phase 3-Studien mit bis zu 75.000 Erwachsenen
Zwischenergebnisse der Phase 3-Studie ENSEMBLE
Verfügbarkeit eines Impfstoffes
Herstellung und Bereitstellung eines Impfstoffs
Bewertung der Sicherheit des Impfstoffes von Janssen
CARE-Konsortium bündelt Kräfte auf der Suche nach COVID-19-Behandlung
Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden, Gesundheitsorganisationen, Institutionen und Vereinigungen weltweit
Johnson & Johnson in der Infektiologie
Weitere Informationen und Pressemitteilungen
Weiterführende Links

Im Kampf gegen das Coronavirus hat Johnson & Johnson, der Mutterkonzern von Janssen, bereits im Januar 2020 Ressourcen mobilisiert. Auf dieser laufend aktualisierten Seite informieren wir Sie über unser Engagement, um Lösungen zur Eindämmung von COVID-19 zu finden.

Entwicklung eines Impfstoffes gegen Sars-CoV-2

Johnson & Johnson hatte bereits im Januar 2020, als die Sequenz des neuartigen Coronavirus (Sars-CoV-2) verfügbar war, damit begonnen an potenziellen Impfstoffkandidaten zu forschen. Auf Basis der bewährten Janssen-Technologie AdVac entwickelten und testeten Forschungsteams von Janssen gemeinsam mit dem Beth Israel Deaconess Medical Center der Harvard Medical School eine Vielzahl von Impfstoffkandidaten in präklinischen Tests daraufhin, welche von ihnen mit der höchsten Wahrscheinlichkeit eine Immunreaktion hervorrufen.

Ende März 2020 ist es uns gelungen, einen vielversprechenden Impfstoffkandidaten zu identifizieren. Aufgrund der überzeugenden präklinischen Daten und nach Abstimmung mit den Zulassungsbehörden konnten wir die klinische Entwicklung unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten (Ad26.COV2.S) weiter beschleunigen und die erste klinische Phase 1/2a-Studie am Menschen bereits zwei Monate früher als geplant am 22. Juli 2020 starten.

Der von den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson entwickelte Impfstoff gegen COVID-19 erhielt am 11. März 2021 von der Europäischen Kommission die bedingte Marktzulassung zur Prävention von COVID-19 bei Personen ab 18 Jahren.

Video vom 29. Januar 2020 zu J&Js Engagement:

„Johnson & Johnson mobilisiert alle Ressourcen, um einen möglichen Impfstoff gegen das Coronavirus zu entwickeln. In diesem Video erfahren Sie, wie die Wissenschaftler:innen von J&J innovative Impfstofftechnologien und globale Partnerschaften nutzen, um den Bedürfnissen dieser globalen Krise gerecht zu werden.“

Erste Studiendaten

Die präklinischen Studiendaten zeigen, dass unser Impfstoffkandidat bei nichtmenschlichen Primaten gegen SARS-CoV-2 eine starke Antikörperreaktion hervorgerufen und bei Gabe von nur einer Impfdosis vollständigen oder beinahe vollständigen Schutz gegen COVID-19 geboten hat.

Die klinische Phase 1/2a-Studie mit gesunden Erwachsenen untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität (die Fähigkeit eine Immunantwort auszulösen) des Impfstoffkandidaten bei Anwendung eines Ein-Dosen- und eines Zwei-Dosen-Impfschemas. Erste Zwischenergebnisse liegen seit Ende September 2020 vor. Bei nur einer Dosis hat unser COVID-19-Impfstoffkandidat ein gutes Sicherheitsprofil und eine gute Immunogenität gezeigt, das heißt die Fähigkeit, eine Immunantwort auszulösen. Am 13. Januar 2021 wurden Zwischenergebnisse der Phase 1/2a zu Janssens COVID-19-Impfstoffkandidaten im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die finalen Ergebnisse dieser Phase 1/2a-Studie werden veröffentlicht, sobald die vollständigen Studiendaten vorliegen.

Phase 1/2a- bzw. Phase 2-Studien finden in den USA, Japan und einigen europäischen Ländern – darunter Deutschland – statt.

Phase 3-Studien mit bis zu 75.000 Erwachsenen

Eine groß angelegte, internationale klinische Phase 3-Studie (ENSEMBLE) für den COVID-19-Impfstoffkandidaten (JNJ-78436735) wurde am 23. September 2020 gestartet und die Rekrutierung wurde Mitte Dezember 2020 abgeschlossen. Die randomisierte, Placebo-kontrollierte und doppelt verblindete Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten von Janssen bei Gabe einer einzelnen Impfstoffdosis im Vergleich zu Placebo bei 45.000 Freiwilligen auf drei Kontinenten.

Alex Gorsky – Vorstandsvorsitzender von Johnson & Johnson

„Als weltweit größter Gesundheitskonzern arbeiten wir nach wie vor mit Hochdruck daran, einen maßgeblichen Beitrag zur Eindämmung der COVID-19-Pandemie zu leisten. Der Beginn der klinischen Phase 3-Studie für unseren Impfstoffkandidaten ist hierbei ein wichtiger Meilenstein und das Ergebnis weltweiter Forschungsanstrengungen. Die Einhaltung strenger wissenschaftlicher und ethischer Maßstäbe sowie Sicherheitsstandards war und ist zu jedem Zeitpunkt selbstverständlich.“

Alex Gorsky

Vorstandsvorsitzender von Johnson & Johnson

Zusätzlich zur ENSEMBLE-Studie hat Janssen im November eine weitere klinische Studie mit dem Namen ENSEMBLE 2 gestartet. ENSEMBLE 2 ist eine ergänzende und geplante, zulassungsrelevante, groß angelegte, länderübergreifende Phase 3-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Zwei-Dosen-Impfschemas von Janssens Impfstoffkandidaten untersucht. In die Studie sollen weltweit bis zu 30.000 Menschen eingeschlossen werden. Die im September gestartete Studie ENSEMBLE und die Studie ENSEMBLE 2 laufen parallel. Lesen Sie mehr zu ENSEMBLE 2 in unserer Mitteilung vom 17. November.

Zwischenergebnisse der Phase 3-Studie ENSEMBLE

Am 29. Januar 2021 gab Janssen erste Zwischenergebnisse aus der klinischen Phase-3-Studie ENSEMBLE bekannt. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu Janssens Impfstoffkandidaten zeigen, dass der in der Entwicklung befindliche COVID-19-Einzeldosis-Impfstoffkandidat die primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreichte. Weitere Informationen zu den detaillierten Zwischenergebnissen finden Sie in unserer Mitteilung vom 29. Januar 2021. Die Studienteilnehmer der Phase-3-Studie ENSEMBLE werden bis zu zwei Jahre lang weiter beobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Daher können diese Daten aufgrund der laufenden Analysen aktualisiert werden.

Weitere wichtige Informationen für Fachkreise sind hier zu finden.

Verfügbarkeit eines Impfstoffes:
EU erteilt bedingte Zulassung für COVID-19-Impstoff von Janssen

Am 11. März hat der COVID-19-Impstoff von Janssen von der Europäischen Kommission die bedingte Marktzulassung erhalten. Die Entscheidung basiert auf der kurz zuvor bekannt gegebenen Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Lesen Sie mehr dazu in unserer internationalen Pressemeldung.

In den USA hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) am 27. Februar 2021 die Notfallzulassung für Janssens COVID-19-Impstoff in einer Einzeldosis erteilt.

Die Weltgesundheitsorganisation hat im März 2021 ebenfalls die Notfallzulassung (Emergency Use Listing) für den COVID-19-Impfstoff von Janssen genehmigt.

Zugang für Entwicklungs- und Schwellenländer

Um möglichst früh im Jahr 2021 einen COVID-19-Impfstoff für den Notfallgebrauch zur Verfügung stellen zu können, werden das Entwicklungstempo und die Produktionskapazitäten in kürzester Zeit erhöht. Unser Ziel ist, unseren COVID-19-Impfstoff nach der Zulassung überall dort zum Selbstkostenpreis für einen Einsatz während der Pandemie zur Verfügung zu stellen, wo er benötigt wird.

Gemeinsam mit der Impfallianz Gavi arbeiten wir daran, unseren Impfstoffkandidaten nach einer Zulassung auch in Schwellen- und Entwicklungsländern verfügbar zu machen. Aktuell verhandeln wir mit Gavi darüber, für das Impfzentrum COVAX der Organisation 2021 bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen zum Selbstkostenpreis zur Verfügung zu stellen. Weitere Dosen könnten in 2022 für die Gavi zur Verfügung stehen.

Ende März 2021 hat Janssen eine Vereinbarung mit dem African Vaccine Acquisition Trust (AVAT) getroffen, um bis zu 220 Millionen Dosen seines COVID-19.Impfstoffes für die 55 Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union zur Verfügung zu stellen. Die Lieferungen sollen im dritten Quartal 2021 beginnen. AVAT hat außerdem die Möglichkeit, weitere 180 Millionen Dosen zu bestellen, so dass die Gesamtmenge bis zu 400 Millionen Dosen bis 2022 betragen kann. Die Verfügbarkeit des Impfstoffes hängt von einer erfolgreichen Zulassung durch die nationalen Aufsichtsbehörden der AU-Mitgliedsstaaten ab.

„Es bleibt unser wichtigstes Ziel, einen sicheren und wirksamen Impfstoff gegen COVID-19 für Menschen auf der ganzen Welt zu entwickeln und diesen 2021 nach Zulassung für den Notfallgebrauch bereitstellen zu können.“

Paul Stoffels

Forschungschef von Johnson & Johnson

Bewertung der Sicherheit des Impfstoffes von Janssen

Die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs gegen Sars-CoV-2 haben für Johnson & Johnson höchste Priorität

Die Sicherheit und Verträglichkeit unserer Medikamente haben für uns höchste Priorität. Das gilt selbstverständlich auch für unseren Impfstoff gegen das Coronavirus (Sars-CoV-2). Unabhängig davon, dass wir die klinische Entwicklung unseres Impfstoffs signifikant beschleunigen konnten, erfüllt unser klinisches Impfstoffprogramm höchste Anforderungen an GMP (Good Manufacturing Practices) und Qualität. Wir konnten die klinische Entwicklung unseres Impfstoffs beschleunigen, da dieser auf der bewährten AdVac®-Technologie von Janssen beruht. Unser Impfstoffprogramm nutzt bewährte Technologien, die schon bei der Entwicklung unseres Ebola-Impfstoffs zum Einsatz kamen. Sie wurden auch für die Entwicklung unserer Zika-, RSV- und HIV-Impfstoffkandidaten verwendet, so dass bereits viele Sicherheitsdaten aus zurückliegenden Studien vorliegen. Die genannten Impfstoffe wurden inzwischen zudem über 200.000 mal geimpft. Wir haben mehrfach gezeigt, dass die von uns entwickelten Impfstoffe ein gutes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweisen.

Aufgrund einer kleinen Anzahl von Fällen eines sehr seltenen unerwünschten Ereignisses, bei dem es sich um Blutgerinnsel in Kombination mit einer niedrigen Thrombozytenzahl handelt, wurde der Zusammenhang dieser Ereignisse mit unserem Impfstoff von der EMA untersucht. Am 20. April 2021 gab das Pharmakovigilanz-Risikobewertungs-Komitee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nach Abschluss der Überprüfung eine aktualisierte Anleitung zur Nutzung des Johnson & Johnson Impfstoffes bekannt. Die EMA bewertet das Nutzen-Risiko-Profil des Impfstoffes weiterhin als positiv.

Das Unternehmen aktualisiert die Produktinformationen und die Packungsbeilage seines COVID-19-Impfstoffs um Informationen über diese sehr seltenen unerwünschten Ereignisse und ergänzt Informationen zu Anzeichen und Symptomen einer Thromboembolie mit Thrombozytopenie sowie der entsprechenden Behandlung.

Mehr zur Untersuchung der EMA lesen Sie in der Pressemitteilug von Johnson & Johnson zum Thema.

Gemeinsam mit acht weiteren großen Pharmaunternehmen hat Johnson & Johnson bereits im September 2020 eine Erklärung unterzeichnet. Darin versichert der Gesundheitskonzern, ungeachtet der beschleunigten Entwicklung seines COVID-19-Impfstoffs keine Abstriche bei den Anforderungen an wissenschaftliche und ethische Standards zu machen. Lesen Sie dazu mehr in unserer Pressemitteilung vom 11. September 2020.

Herstellung und Bereitstellung eines Impfstoffs:
Produktionskapazitäten werden erhöht

Um perspektivisch mehr als eine Milliarde Impfstoffdosen bereitstellen zu können, erhöhen wir parallel zu unseren klinischen Entwicklungsaktivitäten weltweit unsere Produktionskapazitäten. Dazu kooperieren wir unter anderem mit Emergent BioSolutions, Catalent Biologics, Grand River Aseptic Manufacturing/PCI, Merck & Co., Inc. Reig Jofre, IDT Biologika, Sanofi, Catalent Pharma Solutions sowie ASPEN Pharmacare Ltd.

In der akuten Pandemiephase wird Johnson & Johnson den künftigen Impfstoff zum Selbstkostenpreis abgeben.

Verstärkt werden die Bemühungen von Johnson & Johnson, die Entwicklung und Produktion eines sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoffs zu beschleunigen, durch die Zusammenarbeit zwischen Janssen und der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), die zum US-Gesundheitsministerium gehört.

Anfang August gab Johnson & Johnson eine Vereinbarung mit der US-Regierung bekannt. Wir werden 100 Millionen Dosen unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten in den USA herstellen und für den dortigen Einsatz zur Verfügung stellen, sobald dieser durch die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) für den Notfallgebrauch zugelassen ist. Im Rahmen einer Folgevereinbarung kann die US-Regierung darüber hinaus weitere 200 Millionen Impfdosen des SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten von Janssen erwerben.

EU-Kommission bestellt 200 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffkandidaten von Johnson & Johnson

Johnson & Johnson, der Mutterkonzern von Janssen, steht zu seiner Vereinbarung, 200 Millionen Dosen seines COVID-19-Impfstoffs an die Europäische Union sowie Norwegen und Island zu liefern. Der Gesundheitskonzern gab am 8. Oktober 2020 den entsprechenden Vertragsschluss mit der EU-Kommission bekannt. Der Vertrag sieht vor, dass die EU-Kommission zusätzlich weitere 200 Millionen Impfstoffdosen erwerben kann. Die Koordination der Verteilung des künftigen COVID-19-Impfstoffs von Janssen obliegt der EU-Kommission.

Johnson & Johnson, der Mutterkonzern von Janssen, stellt 200 Millionen Dosen seines COVID-19-Impfstoffkandidaten für den Einsatz in der Europäischen Union zur Verfügung, sobald dieser zugelassen ist. Der Gesundheitskonzern gab am 8. Oktober den entsprechenden Vertragsschluss mit der EU-Kommission bekannt.

Der Vertrag sieht vor, dass die EU-Kommission zusätzlich weitere 200 Millionen Impfstoffdosen erwerben kann. Die Koordination der Verteilung des künftigen COVID-19-Impfstoffs von Janssen obliegt der EU-Kommission.

Paul Stoffels – Forschungschef von Johnson & Johnson

„Wir danken der EU-Kommission und den EU-Mitgliedstaaten für das Vertrauen in unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie unsere Impfstofftechnologie“

Paul Stoffels

Forschungschef von Johnson & Johnson

Lieferung von bis zu 500 Millionen Impfstoffdosen an Länder mit niedrigem Einkommen

Johnson & Johnson und 15 weitere forschende Pharmakonzerne haben sich gemeinsam mit der Bill & Melinda Gates Stiftung dazu verpflichtet, allen Ländern weltweit Zugang zu erschwinglichen COVID-19-Diagnostika, -Therapien und -Impfstoffen zu ermöglichen. Der Zugang zu Medikamenten und Innovationen gegen COVID-19 müsse unabhängig vom Einkommensniveau des jeweiligen Landes gewährleistet sein. Die entsprechende Erklärung wurde Anfang Oktober veröffentlicht. Johnson & Johnson wird darüber hinaus bis zu 500 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffkandidaten an Länder mit einem niedrigen Einkommen zur Verfügung stellen, sobald die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nachgewiesen sind. Lesen Sie mehr in unserer Presseinformation.

CARE-Konsortium bündelt Kräfte auf der Suche nach COVID-19-Behandlung

Johnson & Johnson ist einer der Gründungspartner von CARE (Corona Accelerated R&D in Europe). Mit dem neuen CARE-Konsortium ist Europas größte wissenschaftliche Forschungsinitiative entstanden. Sie hat sich das Ziel gesetzt, dringend benötigte Behandlungsoptionen für COVID-19 zu identifizieren und zu entwickeln.

Die Arbeit von Johnson & Johnson im Konsortium baut unter anderem auf der laufenden Partnerschaft zum Screening potenzieller antiviraler Verbindungen mit dem renommierten Rega-Institut an der KU Leuven in Belgien auf.

Hierbei geht es darum, herauszufinden, ob bereits getestete Medikamente eingesetzt werden können, um Patienten mit einer Coronavirus-Infektion zu behandeln. Dabei nutzt Johnson & Johnson die Infrastruktur des Instituts sowie dessen umfangreiche Screening-Erfahrungen und Möglichkeiten zur Untersuchung spezieller Krankheitserreger. Diese werden mit den Ressourcen für Arzneimittelentwicklung und der antiviralen Expertise von Johnson & Johnson kombiniert.

Weitere Informationen zur CARE-Initiative und ihren Aktivitäten.

Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden, Gesundheitsorganisationen, Institutionen und Vereinigungen weltweit

Die Johnson & Johnson-Teams aus Forschung & Entwicklung arbeiten eng mit weltweiten Partnern zusammen. So können wir vorhandene wissenschaftliche Erkenntnisse und unsere Expertise im Bereich der Entstehung und Behandlung von Infektionserkrankungen bestmöglich nutzen.

Gemeinsam mit der Bill & Melinda Gates Foundation, der Gordon & Betty Moore Foundation und Schmidt Futures hat Johnson & Johnson so zum Beispiel das „Pandemic Action Network“ gegründet. Das Netzwerk will sich für politische Veränderungen einsetzen, die zur besseren Prävention, Aufdeckung und Eindämmung von pandemischen Bedrohungen beitragen. Seine Ziele sind die Finanzierung globaler Reaktionen auf COVID-19 und künftiger Pandemievorsorge, die Stärkung der globalen Strukturen für eine effektivere Pandemievorsorge und -bekämpfung sowie die Beschleunigung von Forschung, Entwicklung und Zugang zu Innovationen zur Bekämpfung von COVID-19 und weiteren pandemischen Bedrohungen.

Johnson & Johnson in der Infektiologie

Als führendes Unternehmen im globalen Kampf gegen Infektionskrankheiten engagiert sich Johnson & Johnson seit langem dafür, bestehende und aufkommende Epidemien einzudämmen. Durch die Entwicklung neuer Impfstoffe und Behandlungsoptionen können wir eine große Bandbreite von Infektionskrankheiten wie HIV und Tuberkulose behandeln, die bereits Pandemien sind oder das Potential haben, sich zu einer Pandemie zu entwickeln (Ebola, Zika und Grippe).

Wir engagieren uns aktiv für eine breit aufgestellte Reaktion auf Epidemien und arbeiten weltweit mit Regulierungsbehörden, Einrichtungen von Gesundheitsorganisationen und Gemeinschaften zusammen. Damit wollen wir sicherstellen, dass unsere Forschungsplattformen, die vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnisse und unsere Expertise auch im Kampf gegen das Coronavirus bestmöglich genutzt werden können.