Als forschendes Pharmaunternehmen entwickeln wir zunehmend personalisierte und präzise wirkende Therapien, die die Gesundheit und Lebensqualität von Patient:innen nachhaltig verbessern. Der Weg vom Molekül zum zugelassenen Arzneimittel ist jedoch lang und für die forschenden Unternehmen mit einem hohen Investitionsrisiko verbunden.

Die Medizin hat in den vergangenen Jahrzehnten bahnbrechende Fortschritte gemacht. Krankheiten können heute immer früher erkannt und zunehmend personalisiert und präzise behandelt werden. Zwischen 1993 und 2022 kamen in Deutschland knapp 950 Medikamente mit neuen Wirkstoffen auf den Markt (ohne Biosimilars). Die Chancen für die Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen, beispielsweise in der Krebsforschung, sind heute größer denn je. Der Aufwand bleibt hoch: Vom Molekül bis zum zugelassenen Medikament dauert es im Schnitt bis zu 14 Jahre.

Ein Blick hinter die Kulissen der Arzneimittelentwicklung

Die Entwicklung eines Medikaments dauert mehrere Jahre und durchläuft bis zur Vermarktung vier Stufen. Eine davon umfasst die klinischen Prüfungen der Phase I bis IV, die man als interventionelle (eingreifende) Studien bezeichnet. Diese Studien sind in der Regel Therapiestudien, bei denen eine neue Behandlungsmethode, beispielsweise ein neues Medikament, erprobt wird. Daneben gibt es auch nicht-interventionelle Studien, sogenannte Anwendungsbeobachtungen. Diese finden nach der Zulassung statt und dienen dazu, Informationen über den Einsatz des Medikaments im Versorgungsalltag zu sammeln. Die Aufgabe der Ärzt:innen besteht darin, die Wirkweise des jeweiligen Medikaments zu beobachten und zu dokumentieren. Durch Anwendungsbeobachtungen lassen sich beispielweise wichtige Erkenntnisse über mögliche Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gewinnen.

Das Janssen-Prinzip: Verantwortlich handeln

Die Sicherheit und der Schutz der Menschen, die an unseren Studien teilnehmen, stehen für uns an erster Stelle. Als forschendes Pharmaunternehmen ist Janssen hohen Standards in Forschung und Entwicklung verpflichtet. Klinische Studien, die wir in enger Zusammenarbeit mit unserem Mutterkonzern Johnson & Johnson durchführen, erfüllen strenge wissenschaftliche, rechtliche und ethische Anforderungen.

Jede klinische Prüfung in Deutschland muss zudem genehmigt werden – je nach Medikament und Art der Prüfung durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Hätten Sie’s gewusst?
 

• Medikamente werden heute weitgehend digital entwickelt. Mithilfe intelligenter Software können Forscher:innen medizinische Datenbänke durchsuchen und Verknüpfungen herstellen. Algorithmen berechnen die Eigenschaften neuer chemischer Verbindungen und Wirkstoffe. Forscher:innen simulieren anschließend digital mögliche Wirkungsweisen einer neuen oder zu verbessernden Substanz.
   
• Auch Toxikolog:innen sind an der Medikamentenentwicklung beteiligt. Sie stellen sicher, dass die neue Substanz unbedenklich ist. Zudem klären Expert:innen für Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, wie ein Wirkstoff auf den Organismus wirkt, und Pharmakolog:innen untersuchen seine therapeutische Wirkung.
   
• Wir verzichten so weit wie möglich auf Tierversuche. Stattdessen arbeiten wir zunehmend mit Zellkulturen oder noch kleineren Einheiten, den sogenannten subzellulären Strukturen. Trotzdem ist es bei bestimmten Fragestellungen nicht möglich, die komplexen Wechselwirkungen innerhalb des lebenden Körpers mit Bakterien und Zellkulturen zu simulieren. Um die Sicherheit unserer Medikamente zu gewährleisten, können wir an manchen Stellen deshalb noch nicht vollständig auf Tierversuche verzichten.

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