Klinische Studien

Bevor ein neues Medikament zugelassen und eingeführt wird, finden umfangreiche klinische Studien, oder auch klinische Prüfungen, statt. Ziel ist es, sorgfältig zu untersuchen, ob neue Arzneimittel sicher, verträglich und wirksam sind. Wenn wir bereits bestehende Therapien weiterentwickeln wollen, sind ebenfalls entsprechende Studien erforderlich. 

Als forschendes Pharmaunternehmen ist Janssen hohen Standards in Forschung und Entwicklung verpflichtet. Klinische Studien, die in enger Zusammenarbeit mit unserem Mutterkonzern Johnson & Johnson durchgeführt werden, erfüllen strenge wissenschaftliche, rechtliche und ethische Anforderungen. Die Sicherheit und der Schutz der Menschen, die an unseren Studien teilnehmen, stehen für uns an erster Stelle. Zudem muss jede klinische Prüfung in Deutschland genehmigt werden – je nach Medikament und Art der Prüfung durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). 

Grundsätzlich dauern klinische Studien mehrere Jahre und verlaufen in vier Phasen:

• In Phase I testen die Wissenschaftler:innen den neuen Wirkstoff zunächst an einer kleinen Gruppe von freiwilligen, gesunden Proband:innen. Ziel ist es, die grundsätzliche Sicherheit und die richtige Dosierung des Medikaments zu ermitteln.
• Danach startet Phase II mit Patient:innen, die an der Krankheit leiden, für die das Arzneimittel vorgesehen ist. In der Regel handelt es sich um bis zu 500 freiwillige Teilnehmer:innen. In dieser Phase werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei den Patient:innen geprüft.
• In Phase III nehmen schließlich noch mehr Patient:innen teil. Die Expert:innen vergleichen das Arzneimittel mit einer bereits vorhandenen Standardbehandlung. Außerdem bewerten sie, welche Bedeutung dem Medikament für die Behandlung der Patient:innen zukommt. Diese Studien sind in der Regel für die Zulassung erforderlich.
• Darüber hinaus ist es möglich, Phase-IV-Studien durchzuführen, die nach der Zulassung eines Arzneimittels stattfinden. Meist handelt es sich um langfristige Studien mit einer sehr großen Patientenzahl. Dabei geht es um die Frage, ob seltene Nebenwirkungen auftreten, die sich nur bei größeren Patientenzahlen ermitteln lassen. Zudem wird die Wirksamkeit des Medikamentes bei speziellen Patientenuntergruppen untersucht.

Die klinischen Prüfungen der Phase I bis IV werden auch als interventionelle (eingreifende) Studien bezeichnet. Daneben gibt es auch nicht-interventionelle Studien. Bei Letzteren ist kein spezielles Behandlungs- oder Diagnoseverfahren vorgesehen, sondern die Ärzt:innen haben die Aufgabe, zu beobachten und zu dokumentieren, wie in ihrer täglichen Praxis üblich. Diese klinischen Prüfungen – auch Anwendungsbeobachtungen (AWB) genannt – finden nach der Zulassung eines Medikaments statt. Sie dienen dazu, Informationen über den alltäglichen Einsatz eines Arzneimittels zu sammeln. Auf diese Weise gewinnen wir beispielweise wichtige Erkenntnisse über sehr seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen eines Präparates.

Unsere klinischen Prüfungen können möglicherweise auch für andere Wissenschaftler:innen wertvolle Erkenntnisse liefern. Deshalb legt Janssen großen Wert auf transparente Informationen: Wir veröffentlichen unsere Studienergebnisse in Fachzeitschriften und auf wissenschaftlichen Kongressen sowie auf folgenden Plattformen:

• Klinische Prüfungen von Johnson & Johnson/ Janssen finden sich in der internationalen Datenbank clinicaltrials.gov 
• Alle klinischen Studien, die Janssen in Europa durchführt, dokumentieren wir im EudraCT-Register 
• In Deutschland laufende Nicht-interventionelle Studien von Janssen in Form von Anwendungsbeobachtungen (AWB) werden beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)  bzw. dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) angezeigt.

2014 hat Janssen daher eine Vereinbarung mit der Yale School of Medicine in den USA geschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung „Yale University Open Data Access Project“ (YODA) prüft eine unabhängige Institution Anträge von Forscher:innen und Ärzt:innen auf Zugang zu anonymisierten Daten aus klinischen Studien von Janssen. Damit ist Janssen/Johnson & Johnson das erste Unternehmen, das mit einer unabhängigen Institution kooperiert, um Anträge auf Zugang zu klinischen Daten zu prüfen und zu genehmigen. Externe Forscher:innen können den Zugang zu Daten aus klinischen Studien, die Medikamente von Janssen betreffen, über einen web-basierten Prozess unter folgenden Link beantragen: yoda.yale.edu/ .

Weitere Informationen

Übersicht über klinischen Studien des Verbandes forschender Pharma-Unternehmen (vfa)
vfa.de

Janssen Medical Cloud
janssenmedicalcloud.de