Keine Evidenz für die Behandlung von SARS-CoV-2 mit Darunavir

• Vereinzelte, nicht fundierte und unbegründete Meldungen behaupten, dass Darunavir einen antiviralen Effekt gegenüber COVID-19 besitzt.
• Janssen, der Pharmasparte des Gesundheitskonzerns Johnson & Johnson, liegen keinerlei Belege vor, dass Darunavir einen antiviralen Effekt gegen SARS-CoV-2 besitzt. Das Virus löst die Erkrankung COVID-19 aus.
• Das Unternehmen arbeitet mit verschiedenen Organisationen zusammen, um die Entwicklung von Forschungsprogrammen und eine schnelle Lösung für COVID-19 zu unterstützen
• In diesem Rahmen überprüft Janssen antivirale Substanzen, darunter auch Darunavir, auf ihre mögliche in-vitro Wirkung gegen SARS-CoV-2.

In Anbetracht der großen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit engagiert sich Johnson & Johnson mit seinen Janssen Pharmaceutical Companies weltweit, um betroffene Patienten zu versorgen, den aktuellen Ausbruch einzudämmen und Maßnahmen gegen künftige Ausbrüche zu entwickeln. Janssen befürwortet den breiten Zugang zu Informationen und ist fest davon überzeugt, dass evidenzbasierte Richtlinien zur Behandlung von COVID-19 dringend benötigt werden.

Aktuell werden HIV-Proteaseinhibitoren als Therapieoption für COVID-19 in Betracht gezogen. Janssen geht davon aus, dass dies auf limitierten, unveröffentlichten, virologischen und klinischen Daten zur Behandlung von Patienten mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus (SARS-CoV) basiert.

Darunavir (DRV) ist ein Proteaseinhibitor, welcher unter anderem von Janssen angeboten wird. Dieser ist aktuell nur in Kombination mit einem Wirkverstärker (Booster) und in Verbindung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung naiver und supprimierter HIV-Patienten zugelassen. Daher sieht sich Janssen zuallererst den HIV-Patienten verpflichtet, die auf DRV angewiesen sind. Wie bekannt, soll DRV nicht ohne einen Booster (Ritonavir oder Cobicistat) verabreicht werden. Frühere Studien haben gezeigt, dass bei einer Behandlung mit DRV ohne Booster zu niedrige Wirkstoffspiegel erreicht wurden, was zu einer hohen Rate von Nebenwirkungen geführt hat.

• Janssen besitzt weder klinische noch pharmakologische Belege, die dafür sprechen, DRV/Cobicistat in die Behandlungsrichtlinien für COVID-19 aufzunehmen. Darüber hinaus gibt es keine veröffentlichten Daten zur Sicherheit und zum Wirksamkeitsprofil von DRV/Cobicistat bei der Behandlung von COVID-19.
• Es gibt keine publizierten klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von DRV, DRV/Cobicistat (DRV/c) oder DRV/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid für die Behandlung des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2).
• Darüber hinaus gibt es auch keine veröffentlichten in-vitro Studien zu DRV und Coronaviren. Nach bisher nicht veröffentlichten Ergebnissen einer in-vitro Studie ist es unwahrscheinlich, dass DRV eine signifikante antivirale Aktivität gegenüber SARS-CoV-2 besitzt, wenn es in der zugelassenen Dosierung wie bei Behandlung einer HIV-Infektion verabreicht wird.¹
• Auch zeigten Strukturanalysen nur sehr wenige Interaktionen von DRV mit dem aktiven Zentrum der SARS-CoV-2 Protease.

Sofern es keinen Beleg für die Wirksamkeit von DRV in der Behandlung von COVID-19 gibt, steht für uns daher an erster Stelle, dieses lebensrettende Medikament für Menschen mit HIV zur Verfügung zu stellen.

Janssen ist selbstverständlich bereit, mit Regierungen und Gesundheitsexperten zusammenzuarbeiten, um Daten zu sammeln und transparent zur Verfügung zu stellen. Ziel ist es, Evidenz zu generieren, auf deren Grundlage über den Einsatz von Medikamenten entschieden und das beste Behandlungsergebnis für COVID-19-Patienten erreicht werden kann.

Viele Wirkstoffe von Janssen, darunter auch Darunavir, werden aktuell in-vitro auf ihre potenzielle antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2 überprüft. Janssen hat für verschiedene klinische Studien in China zudem DVR-basierte Medikamente kostenlos zur Verfügung gestellt. Sobald präklinische und/oder klinische Daten verfügbar sind, wird Janssen ein Update veröffentlichen.

Die Gesundheit der Patienten hat für Janssen oberste Priorität. Seit Januar 2020 ist Johnson & Johnson mehrgleisig im Einsatz gegen den SARS-CoV-2 Ausbruch engagiert: Janssen arbeitet eng mit globalen Partnern zusammen, um eine Datenbank mit bestehenden antiviralen Therapien daraufhin zu überprüfen, ob sie gegen COVID-19 eingesetzt werden können. Ziel ist es, die Entwicklung von Therapien zu beschleunigen. Es wird zudem mit Hochdruck an einem Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 geforscht. Dazu nutzt Janssen seine bestehenden AdVac^®- und PER.C6^®-Technologien. Janssen arbeitet außerdem mit verschiedenen Organisationen zusammen, um die Entwicklung von Forschungsprogrammen und schnelle Lösungen für COVID-19 zu unterstützen.

¹Janssen Medical Information Factsheet