Entstehung von Arzneimitteln
Entstehung von Arzneimitteln
Als forschendes Pharmaunternehmen entwickeln wir zunehmend personalisierte und präzise wirkende Therapien, die die Gesundheit und Lebensqualität von Patient:innen nachhaltig verbessern. Der Weg vom Molekül zum zugelassenen Arzneimittel ist jedoch lang und für die forschenden Unternehmen mit einem hohen Investitionsrisiko verbunden.
Die Medizin hat in den vergangenen Jahrzehnten bahnbrechende Fortschritte gemacht. Krankheiten können heute immer früher erkannt und zunehmend personalisiert und präzise behandelt werden. Zwischen 1995 und 2023 kamen in Deutschland rund 920 Medikamente mit neuen Wirkstoffen auf den Markt (ohne Biosimilars). Die Chancen für die Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen, beispielsweise in der Krebsforschung, sind heute größer denn je. Der Aufwand bleibt hoch: Vom Molekül bis zum zugelassenen Medikament dauert es im Schnitt bis zu 14 Jahre.
„Wir forschen täglich an neuen Wirkstoffen und Therapieansätzen, damit Krankheiten, die heute nicht oder nur unzureichend behandelbar sind, eines Tages wirksam behandelt, geheilt oder sogar verhindert werden können. Aber: Pharmazeutische Forschung ist ein Hochrisikogeschäft – von 10.000 potenziellen Wirkstoffen schafft es im Durchschnitt nur einer bis zur Zulassung – und damit in die Versorgung.“
Dr. med. Holger Bartz
Medizinischer Leiter und Geschäftsführer für den Bereich Medical & Scientific Affairs bei Janssen Deutschland
Ein Blick hinter die Kulissen der Arzneimittelentwicklung
Die Entwicklung eines Medikaments dauert mehrere Jahre und durchläuft bis zur Vermarktung vier Stufen. Eine davon umfasst die klinischen Prüfungen der Phase I bis IV, die man als interventionelle (eingreifende) Studien bezeichnet. Diese Studien sind in der Regel Therapiestudien, bei denen eine neue Behandlungsmethode, beispielsweise ein neues Medikament, erprobt wird. Daneben gibt es auch nicht-interventionelle Studien, sogenannte Anwendungsbeobachtungen. Diese finden nach der Zulassung statt und dienen dazu, Informationen über den Einsatz des Medikaments im Versorgungsalltag zu sammeln. Die Aufgabe der Ärzt:innen besteht darin, die Wirkweise des jeweiligen Medikaments zu beobachten und zu dokumentieren. Durch Anwendungsbeobachtungen lassen sich beispielweise wichtige Erkenntnisse über mögliche Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gewinnen.
Das Janssen-Prinzip: Verantwortlich handeln
Die Sicherheit und der Schutz der Menschen, die an unseren Studien teilnehmen, stehen für uns an erster Stelle. Als forschendes Pharmaunternehmen ist Janssen hohen Standards in Forschung und Entwicklung verpflichtet. Klinische Studien, die wir in enger Zusammenarbeit mit unserem Mutterkonzern Johnson & Johnson durchführen, erfüllen strenge wissenschaftliche, rechtliche und ethische Anforderungen.
Jede klinische Prüfung in Deutschland muss zudem genehmigt werden – je nach Medikament und Art der Prüfung durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
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