Zweite weltweite Phase 3-Studie für Janssens COVID-19 Impfstoffkandidaten

17. November 2020

In der klinischen Phase 3-Studie ENSEMBLE (NCT04505722) untersucht Johnson & Johnson derzeit das Einzeldosis-Regime des Impfstoffkandidaten JNJ-78436735 gegen COVID-19. Insgesamt 60.000 Menschen sollen weltweit an der Studie teilnehmen. Entwickelt wird der Impfstoff von den Janssen Pharmaceutical Companies, der Pharmasparte von Johnson & Johnson. ¹

Zusätzlich zur ENSEMBLE-Studie hat Janssen jetzt eine weitere klinische Studie mit dem Namen ENSEMBLE 2 (NCT04614948) gestartet. ENSEMBLE 2 ist eine ergänzende und geplante, zulassungsrelevante, groß angelegte, länderübergreifende Phase 3-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Zwei-Dosen-Impfschemas von Janssens Impfstoffkandidaten untersucht. In die Studie sollen weltweit bis zu 30.000 Menschen eingeschlossen werden.² Die im September gestartete Studie ENSEMBLE und die Studie ENSEMBLE 2 laufen parallel.

Ein potenziell wirksamer präventiver Impfstoff gegen COVID-19 mit einem guten Sicherheitsprofil, der als Einzeldosis geimpft wird, hätte erhebliche Vorteile, insbesondere in einer Pandemie. Janssen setzt bei seinem COVID-19-Impfstoffprogramm allerdings auf Gründlichkeit und Wissenschaftlichkeit. Deshalb werden verschiedene Impfschemata und -Regime untersucht, um ihre Langzeitwirksamkeit bewerten zu können. ^{1, 2}

Die Phase 3-Studien ENSEMBLE und ENSEMBLE 2 basieren auf den Ergebnissen der weiterhin laufenden klinischen Phase 1/2a-Studien des Unternehmens. Diese untersuchen das Sicherheitsprofil und die Immunogenität sowohl des Einzeldosis-Impfregimes als auch des Zwei-Dosen-Impfregimes. Die Zwischenanalyse hat gezeigt, dass eine einzige Dosis des Impfstoffkandidaten für COVID-19 eine robuste Immunantwort auslöste und im Allgemeinen gut verträglich war. ^{3, 4}

Die Phase 3-Studie ENSEMBLE 2

Bei der klinischen Phase 3-Studie ENSEMBLE 2 (NCT04614948) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Sie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfschemas mit zwei Dosen im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit oder ohne chronische Komorbiditäten, die ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 haben. Die Studie untersucht die Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis, um den Schutz vor dem Virus und die potenzielle zusätzliche Schutzdauer durch eine zweite Dosis zu bewerten zu können.²

Janssen wird für die Studie Teilnehmer in Belgien, Kambodscha, Frankreich, Deutschland, auf den Philippinen, in Südafrika, Spanien, Großbritannien und den USA rekrutieren. ² Um die Wirksamkeit des COVID-19 Impfstoffkandidaten bewerten zu können, wurden klinische Prüfzentren in Ländern und Gebieten mit hoher Inzidenz von COVID-19 ausgewählt, in denen die Studien zügig eingeleitet werden können.

In Großbritannien wird die ENSEMBLE 2-Studie mit dem Nationalen Institut für Gesundheitsforschung (NIHR) durchgeführt. ⁵ Janssen verpflichtet sich, transparent zu handeln und Informationen zur ENSEMBLE 2-Studie mit der Öffentlichkeit zu teilen.

Janssens COVID-19 Impfstoffkandidat

Das Impfstoffprogramm von Johnson & Johnson nutzt bewährte Technologien, die schon bei der Entwicklung des kürzlich in Europa zugelassenen Ebola-Impfstoffs des Unternehmens zum Einsatz kamen.⁶ Der COVID-19-Impfstoffkandidat von Janssen basiert auf der AdVac®-Technologie des Unternehmens. Diese wurde bereits für die Entwicklung der Zika-, RSV- und HIV-Impfstoffkandidaten von Janssen verwendet, sodass bereits viele Sicherheitsdaten aus zurückliegenden Studien vorliegen. Die genannten Impfstoffe wurden inzwischen über 110.000 Mal geimpft.⁷