Oggi ci troviamo a un crocevia di importanti cambiamenti nell'ecosistema sanitario. Adottiamo nuove scienze, digitalizzazione e l'ambiente sanitario in continua evoluzione rimodella il nostro settore e i modelli di business esistenti. Come team di Global Regulatory Affairs (GRA) di Janssen, riconosciamo il ruolo chiave che svolgiamo nella promozione di tali innovazioni. Promuoviamo una cultura del concetto "ecco come possiamo". Abbiamo una mentalità basata sulla co-creazione e una strategia ambiziosa con l'obiettivo di fornire farmaci trasformazionali.

Stiamo lavorando per ottimizzare ulteriormente lo sviluppo e la fornitura di farmaci ai pazienti. In particolare, il COVID-19 ha innescato un cambiamento nel processo normativo correlato all'assistenza sanitaria mai sperimentato in precedenza. La portata di questo cambiamento è stata riassunta bene da Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Vicepresidente esecutivo, Prodotti farmaceutici, R&D, presso Johnson & Johnson, in un precedente post nel blog sulla leadership, in cui ha spiegato: "Ci siamo uniti come settore in un modo che pensavo non sarebbe mai stato possibile, con l'obiettivo di produrre terapie e vaccini per la SARS-CoV-2. È stato commovente. La concorrenza ha collaborato, unita dall'imperativo di un obiettivo comune."

Quindi, la domanda nella mente di tutti è: "E adesso?" Ora che abbiamo unito con successo le nostre forze come organismi normativi e di settore, come possiamo continuare a sostenere questo slancio? Quali sono le best practice che abbiamo scoperto e che devono essere attuate anche in futuro?

La risposta, per me, inizia dai dati. Dal punto di vista della società, abbiamo ottenuto evidenze del mondo reale ed è tempo di utilizzarle al meglio. Insieme, dobbiamo:

• Integrare i dati del mondo reale (RWD) e le evidenze del mondo reale (RWE) per facilitare lo sviluppo di farmaci aiutando a comprendere il decorso naturale delle malattie, identificando gli standard di cura esistenti correlati alle malattie e perfezionando i criteri di inclusione ed esclusione delle sperimentazioni cliniche;
• Utilizzare ulteriormente le RWE al fine di integrare le sperimentazioni cliniche nel supporto delle decisioni delle autorità normative relative ai farmaci durante l'intero ciclo di vita del prodotto;
• Usare le tecnologie cloud per collaborare meglio con i partner del settore e le autorità normative in ambito sanitario attraverso una condivisione dei dati semplificata.

Queste soluzioni possono sembrare scoraggianti in teoria, ma la buona notizia è che sono già state messe in pratica con risultati incoraggianti e l'infrastruttura in grado di accelerare il loro arrivo esiste già. Ora, si tratta di investire nello sviluppo dei talenti al fine di accelerare la diversità di pensiero e sviluppare capacità chiave, creando un fronte unito e realizzando sinergie tra i gruppi di stakeholder dell'assistenza sanitaria durante tutto il processo di sviluppo dei farmaci.

Il Global Annual Meeting della Drug Information Association (DIA), che quest'anno si terrà a Chicago dal 19 al 23 giugno, svolge un ruolo fondamentale nel plasmare il futuro dell'assistenza sanitaria come coordinatore neutrale di leader che fanno parte di organizzazioni sanitarie, organismi normativi, istituzioni accademiche e gruppi di sostegno dei pazienti. Insieme, collaboriamo per risolvere le sfide più rilevanti affrontate come comunità delle scienze biologiche.

Ho avuto l'opportunità di far parte di DIA Global come partecipante, presidente di sessione e membro del consiglio. Le informazioni che acquisiamo e le soluzioni che co-creiamo hanno un potenziale impatto immediato e tangibile sulla vita dei pazienti.

È stimolante essere testimoni di come le menti più brillanti del settore si uniscono per analizzare i problemi del mondo reale che affrontano nel loro lavoro e nella loro vita quotidiana. Il mio collega Filip Mussen, Ph.D., Vicepresidente, Affari normativi regionali, Janssen, parteciperà a un gruppo di discussione dal titolo "Approaches to Health Authority Collaboration: Are They Fit-for-Purpose and How Should They Evolve Post-Pandemic?" (Approcci alle autorità sanitarie: sono adatti allo scopo e devono evolversi dopo la pandemia?). Filip e i suoi colleghi del gruppo di discussione valuteranno l'impatto degli approcci di condivisione del lavoro tra le autorità normative correlati all'accesso globale ai farmaci, ciò che abbiamo appreso dalla pandemia e nuovi contesti e politiche che consentiranno in futuro una condivisione del lavoro e una cooperazione sostenibili.

Ciò che rende questa sessione e tutti gli impegni in DIA così importanti è che i partecipanti provengono da una vasta gamma di background ed esperienze professionali e stanno tutti lavorando per raggiungere un obiettivo comune: fornire più velocemente farmaci di qualità ai pazienti, mantenendo nel contempo gli standard normativi più elevati. In fin dei conti, i pazienti sono sostanzialmente il gruppo a cui è destinato il supporto creato con il lavoro di noi tutti. Se riusciamo a mantenere lo slancio acquisito negli ultimi due anni e continuiamo a collaborare per co-creare soluzioni che accelerino in sicurezza il processo di regolamentazione, possiamo modellare cambiamenti significativi per i pazienti che serviamo.

Questo è "come possiamo".

21 giugno 2022