Gli strumenti forniti di seguito contengono informazioni utili per comprendere l’approccio di Janssen all’accesso preliminare all’approvazione (PAA). Ci auguriamo che queste informazioni siano utili e siamo lieti di rispondere a tutte le domande o commenti via e-mail all’indirizzo [email protected].

A nome dei pazienti di tutto il mondo, ti ringraziamo per il tuo interesse.

Cordiali saluti,
Strategie e Soluzioni per il paziente,
Ufficio del Direttore Sanitario

Risorse informative generali sul PAA

• Termini e definizioni utilizzati frequentemente quando si discute di accesso preliminare all’approvazione.
• Guida per l'accesso allargato (PDF)
• Considerazioni e domande importanti per i pazienti da discutere con il proprio medico e caregiver in merito ai farmaci sperimentali.
• Infografica sull’accesso ampliato al singolo paziente che delinea i passaggi chiave per i medici che seguono il trattamento al fine di identificare e inviare le richieste alle aziende farmaceutiche, nonché i requisiti per la revisione da parte della FDA e dell'IRB.
• Articolo generale su come ottenere l'accesso preliminare all’approvazione e percezioni errate comuni.
• L'Accademia europea dei pazienti (EUPATI) è un progetto paneuropeo implementato come partenariato pubblico-privato da un consorzio collaborativo multilaterale dell'industria farmaceutica, del mondo accademico, delle organizzazioni no-profit e dei pazienti.
• EURORDIS è un'alleanza non governativa guidata da organizzazioni di pazienti che rappresenta 884 organizzazioni di pazienti affetti da malattie rare in 72 paesi. Ecco la loro posizione sull'uso compassionevole.

Risorse della Food and Drug Administration statunitense

• Programma di accesso ampliato della FDA
• Informazioni sul modulo FDA 1571
• Informazioni sul modulo FDA 3926
• Informazioni sul progetto FDA Facilitate

Link utili aggiuntivi

• Strumento di navigazione sull’uso compassionevole KidsVCancer
• Strumento di navigazione sull’accesso ampliato della Reagan Udall Foundation
• Sito web del gruppo di lavoro dell'Università di New York sull'uso compassionevole e l’accesso preliminare all’approvazione
• ClinicalTrials.gov