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Farmaci sperimentali per richieste di uso compassionevole

Richieste di accesso preliminare a farmaci sperimentali (chiamato anche uso compassionevole)

A noi di Janssen spesso ci viene chiesto in che modo i pazienti affetti da gravi malattie possono potenzialmente ottenere farmaci in fase di sviluppo e non ancora approvati dalle autorità sanitarie statali (farmaci sperimentali). "Accesso preliminare" è il termine utilizzato da Janssen per qualsiasi accesso a farmaci sperimentali prima della loro approvazione. Altri termini utilizzati per descrivere l'accesso preliminare includono "uso compassionevole", "programmi per singolo paziente" o "accesso allargato".

Il percorso preferito e principale per l'accesso da parte dei pazienti ai farmaci sperimentali di Janssen è l'arruolamento in una sperimentazione clinica. Le informazioni sulle sperimentazioni cliniche Janssen in corso sono disponibili su Janssen Global Trial Finder. Informazioni aggiuntive sulle sperimentazioni cliniche non Janssen in corso sono disponibili su questi siti (ricordiamo che questo elenco potrebbe non essere completo): Stati Uniti, Unione Europea, Regno Unito, Australia/Nuova Zelanda, Cina, Giappone, Brasile e Africa.

Se non è disponibile una sperimentazione clinica, il medico curante di un paziente potrebbe inviare una richiesta di accesso per singolo paziente a un farmaco sperimentale. Janssen riesamina ognuna di queste richieste e prende una decisione valutando fattori che includono, ma non si limitano a:

  • Il paziente è affetto da una condizione o patologia grave o potenzialmente mortale
  • Il paziente non è idoneo o non può partecipare ad una sperimentazione clinica
  • Non sono disponibili terapie alternative oppure il paziente ha esaurito tutte le terapie disponibili per la sua patologia
  • I potenziali vantaggi del trattamento sperimentale hanno un peso maggiore dei rischi potenziali
  • Leggi e normative a livello nazionale/territoriale
  • Disponibilità di forniture di farmaci

Ricordiamo che solo i medici curanti possono inviare una richiesta, ma che l'accesso non è comunque garantito.

I farmaci sperimentali elencati nella tabella seguente sono al momento le opzioni disponibili per i pazienti idonei. I medici curanti che desiderano inviare una richiesta possono farlo registrandosi sul portale Janssen Managed Access (MacWeb). Janssen si impegna a comunicare una risposta entro 5-10 giorni lavorativi, presupponendo che siano state fornite tutte le informazioni mediche richieste.

La tabella seguente è aggiornata mensilmente, è aggiornata al 1 novembre 2022 ed è soggetta a modifiche.

Product

Country/Territory

amivantamab Mexico, United Arab Emirates
bedaquiline South Africa
bosentan Guatemala, Venezuela
darunavir South Africa, Uganda
erdafitinib Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Ireland, Italy, South Korea, Lithuania, Mexico, Netherlands, New Caledonia, Norway, Philippines, Portugal, Réunion, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, United Arab Emirates, United Kingdom
miglustat Singapore, Ukraine
niraparib France
niraparib/abiraterone acetate Belgium, Estonia, Israel, Switzerland, United States
rilpivirine long acting South Korea, Portugal, Spain
talquetamab Austria, Denmark, Finland, Greece, Israel, Italy, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, United States
teclistamab Egypt, Estonia, Ireland, Romania, Saudi Arabia, United Arab Emirates, United Kingdom

Informazioni aggiuntive relative a procedure di richiesta di farmaci sperimentali specifiche in base al paese sono disponibili qui.

Per maggiori informazioni sui farmaci elencati in precedenza o qualsiasi altro farmaco Janssen, contattare Janssen Medical Information ai seguenti recapiti:

Negli Stati Uniti, contattare il numero 1-800-JANSSEN o inviare un'e-mail all'indirizzo: [email protected].

Al di fuori degli Stati Uniti, contattare il sottosito nazionale Janssen utilizzando la nostra pagina Contattaci.

DICHIARAZIONE DI LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ: queste informazioni sono fornite solo a scopo informativo. Non devono essere considerate un consiglio medico o sanitario o non devono essere utilizzate per una diagnosi o una terapia medica per qualsiasi problema individuale. Per qualsiasi condizione medica e prima di modificare un trattamento in corso o iniziare un nuovo trattamento qualsiasi, consultare sempre il proprio medico. La precisione e la completezza delle informazioni fornite nel presente documento sono vere e corrette alla data di pubblicazione.

Uso compassionevole e accesso preliminare all’approvazione

Uso compassionevole e accesso preliminare all’approvazione

Judith Hinton Andrew, Rock Composite 22