生物学的製剤毒性学

ヤンセンの生物学的製剤毒性学グループは、非臨床安全性評価戦略を策定および実施しており、質の高い包括的な非臨床安全性・毒性データを作成して、患者さんに対し、ヤンセンの生物学的製剤とバイオ医薬品に関する管理を指導しています。

創薬プロセスの初期段階から、生物学的製剤毒性学グループ内の毒性、治験薬理学/毒性学、および実験病理学/免疫毒性学のグループは、早期にターゲット関連の安全性情報を創出することに焦点を当てています。これは、生物学的製剤研究グループおよび疾患領域の創薬を専門とするサイエンティストとの提携を通じて行われています。また、生体内および生体外モデルの開発にも関与しています。この領域における広範な経験の結果、生物学的製剤毒性学グループは、社内の実験作業を補足するために、受託研究所との関係とこれらの研究所へのアクセスを確立しました。 

プロジェクトが新規化合物（NME：早期開発への正式な登録）の宣言に移行した後に、生物学的製剤毒性学グループは、非臨床安全性評価戦略の策定、患者さんへの臨床投与と製品登録をサポートするプログラムの実施、安全性データの解釈、および世界中の規制当局とのやり取りを通じて、すべての研究が患者さんの安全性のために高い品質基準を維持しながら確実に実施されるようにします。